Intrathecale toediening van levobupivacaïne en opioïden bij ouderen
2 april 2017 bijgewerkt door: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Intrathecale anesthesie voor oudere patiënten die een operatie ondergaan die >45 minuten duurt: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dosis- en combinatiezoekstudie
Om de optimale dosis en combinatie te vinden van een kleine dosis levobupivacaïne (LB), gelijktijdig intrathecaal toegediend met fentanyl (F) of sufentanil (S), met de hoogste kans om geen hypotensie te ontwikkelen en de laagste bijwerking van opioïden die voldoende zou zijn om een sensorische blokkade tot het tiende thoracale dermatoom (T10) bij oudere patiënten voor een operatie die langer dan 45 minuten duurt in vergelijking met een hoge dosis levobupivacaïne alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypotensie en bradycardie zijn de meest voorkomende ongunstige hemodynamische effecten geassocieerd met spinale anesthesie, vooral bij ouderen.
Deze complicaties zijn gevaarlijker bij ouderen omdat ze mogelijk verminderde fysiologische reserves hebben en de bloedtoevoer naar verschillende vitale organen in gevaar brengen.
Hypotensie houdt voornamelijk verband met de hoogte van het spinale anesthesieblok.
Een benadering om de hemodynamische stabiliteit te verbeteren, is het gebruik van kleinere doses lokaal anestheticum (< 10 mg levobupivacaïne) om de distributie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte te beperken en daarmee de blokhoogte te beperken.
Een kleinere dosis lokaal anestheticum kan echter de incidentie van een ontoereikend niveau van sensorische anesthesie voor de verwachte operatie verhogen in vergelijking met grotere doses (> 10 mg levobupivacaïne).
Een andere zorg over een kleinere dosis lokaal anestheticum is de ontoereikende duur van sensorische anesthesie.
Daarom moet een kleine dosis lokaal anestheticum worden gecombineerd met opioïden (Fentanyl of Sufentanil).
Intrathecale opioïden gaan echter gepaard met verschillende bijwerkingen, zoals jeuk, misselijkheid, braken, rillingen en ademhalingsdepressie.
Dit zal de eerste vergelijkende studie zijn van twee kleine doses levobupivacaïne (6 en 8 mg) gecombineerd met intrathecaal fentanyl (F, 25 en 35 mcg) of sufentanil (S, 5 en 7 mcg) in vergelijking met een grote dosis levobupivacaïne alleen (12 mg) bij spinale anesthesie.
De studie zal worden uitgevoerd om de impact van 10 onafhankelijke variabelen te beoordelen (dosis en combinatie van levobupivacaïne met fentanyl of sufentanil, leeftijd, basale systolische bloeddruk (SBP), basale gemiddelde arteriële druk (MAP), tijd tot laagste spinale SBP, bovenste limiet van sensorische blokkade (dermatoomniveau), tijdsintervallen van sensorisch herstel voor twee opeenvolgende dermatoomniveaus (regressie met twee segmenten), tijdsintervallen van sensorisch herstel tot het twaalfde thoracale dermatoom (T12-regressie), tijdsintervallen van sensorisch herstel tot het eerste sacrale dermatoom (S1-regressie) en Body Mass Index) op de waarschijnlijkheid dat er geen hypotensie ontstaat na intrathecale injectie.
Het doel van de studie is het vinden van een optimale dosis en combinatie van levobupivacaïne en fentanyl of sufentanil met de hoogste kans om geen hypotensie te ontwikkelen en met de laagste bijwerking van opioïden die krachtig genoeg zou zijn voor het bereiken en behouden van een sensorische blokkade bij T10-niveau voor een operatie die langer dan 45 minuten duurt bij oudere patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënten
- ASA II-III die een electieve urologische (transuretherale of transvesicale prostatectomie, hydrocelectomie, orchiectomie) of onderbuikoperatie (liesherniorragie) ondergaan onder spinale anesthesie die een sensorische blokkade vereist van ten minste het tiende thoracale dermatoom, die >45 minuten duurt.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige systemische stoornissen
- patiënten die geen regionale anesthesie willen accepteren
- patiënten die na intrathecale injectie een sensorisch blokniveau ontwikkelen dat lager is dan T10-dermatoom
- patiënten met een abnormaal stollingsprofiel of met een significante longaandoening (reactieve luchtwegaandoening of chronische obstructieve longaandoening waarvoor dagelijks bronchusverwijders of steroïden nodig zijn en/of zuurstofverzadiging in de kamerlucht <95% vlak voor de operatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levobupivacaïne (LB) 6 mg
Patiënten zullen worden ingedeeld in drie groepen (80 patiënten) volgens de doses Levobupivacaïne (6, 8 of 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Patiënten die 6 mg levobupivacaïne krijgen, worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen (elk 20 patiënten), per dosis intrathecale opioïden: 25, 35 mcg fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) of 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
De groepen zullen worden genoemd naar dosis en combinatie van Levobupivacaïne en Fentanyl of Sufentanil die intrathecaal zullen worden toegediend als LB6F25 (LB 6 mg, Fentanyl 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanyl 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 mcg).
Hemodynamische en opioïde bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
Het niveau en de duur van de sensorische blokkering, de tijd tot regressie met twee segmenten, T12-regressie en volledige sensorische gevoeligheid van de huid bij het S1-segment worden geregistreerd
|
De studie zal worden uitgevoerd om de impact van 10 onafhankelijke variabelen te beoordelen (dosis en combinatie van levobupivacaïne met fentanyl of sufentanil, leeftijd, basale systolische bloeddruk (SBP), basale gemiddelde arteriële druk (MAP), tijd tot laagste spinale SBP, bovenste limiet van sensorische blokkade (dermatoomniveau), tijdsintervallen van sensorisch herstel voor twee opeenvolgende dermatoomniveaus (regressie met twee segmenten), tijdsintervallen van sensorisch herstel tot het twaalfde thoracale dermatoom (T12-regressie), tijdsintervallen van sensorisch herstel tot het eerste sacrale dermatoom (S1-regressie) en Body Mass Index) op de waarschijnlijkheid dat er geen hypotensie ontstaat na intrathecale injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levobupivacaïne (LB) 8 mg
Patiënten zullen worden ingedeeld in drie groepen (80 patiënten) volgens de doses Levobupivacaïne (6, 8 of 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Patiënten die 8 mg levobupivacaïne krijgen, worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen (elk 20 patiënten), per dosis intrathecale opioïden: 25, 35 mcg fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) of 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
De groepen zullen worden genoemd naar dosis en combinatie van Levobupivacaine en Fentanyl of Sufentanil die intrathecaal zullen worden toegediend als LB8F25 (LB 8 mg, Fentanyl 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanyl 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 mcg).
Hemodynamische bijwerkingen en bijwerkingen van opioïden worden geregistreerd na intrathecale injectie.
Het niveau en de duur van de sensorische blokkering, de tijd tot regressie met twee segmenten, T12-regressie en volledige sensorische gevoeligheid van de huid bij het S1-segment worden geregistreerd
|
De studie zal worden uitgevoerd om de impact van 10 onafhankelijke variabelen te beoordelen (dosis en combinatie van levobupivacaïne met fentanyl of sufentanil, leeftijd, basale systolische bloeddruk (SBP), basale gemiddelde arteriële druk (MAP), tijd tot laagste spinale SBP, bovenste limiet van sensorische blokkade (dermatoomniveau), tijdsintervallen van sensorisch herstel voor twee opeenvolgende dermatoomniveaus (regressie met twee segmenten), tijdsintervallen van sensorisch herstel tot het twaalfde thoracale dermatoom (T12-regressie), tijdsintervallen van sensorisch herstel tot het eerste sacrale dermatoom (S1-regressie) en Body Mass Index) op de waarschijnlijkheid dat er geen hypotensie ontstaat na intrathecale injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Levobupivacaïne (LB) 12 mg
Patiënten zullen worden onderverdeeld in drie groepen van 80 patiënten: degenen die 6, 8 of 12 mg Levobupivacaïne intrathecaal zullen krijgen (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Patiënten zullen intrathecaal alleen 12 mg levobupivacaïne krijgen. Hemodynamische bijwerkingen worden geregistreerd na intrathecale injectie. Het niveau en de duur van de sensorische blokkering, de tijd tot regressie met twee segmenten, T12-regressie en volledige sensorische gevoeligheid van de huid bij het S1-segment worden geregistreerd |
De studie zal worden uitgevoerd om de impact van 10 onafhankelijke variabelen te beoordelen (dosis en combinatie van levobupivacaïne met fentanyl of sufentanil, leeftijd, basale systolische bloeddruk (SBP), basale gemiddelde arteriële druk (MAP), tijd tot laagste spinale SBP, bovenste limiet van sensorische blokkade (dermatoomniveau), tijdsintervallen van sensorisch herstel voor twee opeenvolgende dermatoomniveaus (regressie met twee segmenten), tijdsintervallen van sensorisch herstel tot het twaalfde thoracale dermatoom (T12-regressie), tijdsintervallen van sensorisch herstel tot het eerste sacrale dermatoom (S1-regressie) en Body Mass Index) op de waarschijnlijkheid dat er geen hypotensie ontstaat na intrathecale injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale dosis en combinatie van Levobupivacaine en Fentanyl of Sufentanil bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om een optimale dosis en combinatie van levobupivacaïne en fentanyl of sufentanil te vinden met de hoogste waarschijnlijkheid om geen hypotensie te ontwikkelen en met de laagste bijwerking van opioïden die krachtig genoeg zou zijn voor het bereiken en behouden van een sensorische blokkade op T10-niveau voor een operatie die langer duurt dan 45 minuten bij oudere patiënten.
Binaire logistische regressie zal worden uitgevoerd om de impact van een aantal factoren op de waarschijnlijkheid dat patiënten geen hypotensie ontwikkelen te beoordelen.
Het model zal bestaan uit 10 onafhankelijke variabelen (dosis en combinatie van levobupivacaïne met fentanyl of sufentanil, leeftijd, basale SBP, basale MAP, tijd tot laagste spinale SBP, bovengrens van sensorische blokkade, tijd tot regressie met twee segmenten, tijd tot T12-regressie , tijd tot S1-regressie, BMI).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPAVSAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .