Administración intratecal de levobupivacaína y opioides en ancianos
2 de abril de 2017 actualizado por: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Anestesia intratecal para pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía que dura > 45 minutos: un estudio aleatorizado, controlado, de búsqueda de dosis y combinación
Para encontrar la dosis óptima y la combinación de dosis pequeñas de Levobupivacaína (LB) coadministradas por vía intratecal con Fentanilo (F) o Sufentanilo (S) con la mayor probabilidad de no desarrollar hipotensión y el menor efecto secundario opioide que sería suficiente para lograr y mantener un bloqueo sensorial del décimo dermatoma torácico (T10) en pacientes de edad avanzada para cirugía que dura > 45 minutos en comparación con dosis altas de levobupivacaína sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión y la bradicardia son los efectos hemodinámicos adversos más comunes asociados con la anestesia espinal, con particular frecuencia entre los ancianos.
Estas complicaciones son más peligrosas en los ancianos porque pueden tener reservas fisiológicas disminuidas y comprometer el suministro de sangre a varios órganos vitales.
La hipotensión está relacionada principalmente con la altura del bloque de anestesia espinal.
Un enfoque para mejorar la estabilidad hemodinámica es usar dosis más pequeñas de anestésico local (< 10 mg de levobupivacaína) para limitar la distribución del anestésico local dentro del espacio subaracnoideo y, por lo tanto, limitar la altura del bloqueo.
Sin embargo, una dosis menor de anestésico local puede aumentar la incidencia de un nivel inadecuado de anestesia sensorial para la cirugía anticipada en comparación con dosis mayores (> 10 mg de levobupivacaína).
Otra preocupación acerca de dosis más pequeñas de anestésico local es la duración inadecuada de la anestesia sensorial.
Por lo tanto, es necesario combinar pequeñas dosis de anestésico local con opioides (fentanilo o sufentanilo).
Sin embargo, los opioides intratecales se asocian con varios efectos secundarios, como prurito, náuseas, vómitos, escalofríos y depresión respiratoria.
Este será el primer estudio comparativo de dos dosis pequeñas de levobupivacaína (6 y 8 mg) combinadas con fentanilo intratecal (F, 25 y 35 mcg) o sufentanilo (S, 5 y 7 mcg) en comparación con dosis altas de levobupivacaína sola (12 mg) en anestesia espinal.
El estudio se llevará a cabo para evaluar el impacto de 10 variables independientes (dosis y combinación de levobupivacaína con fentanilo o sufentanilo, edad, presión arterial sistólica basal (PAS), presión arterial media basal (PAM), tiempo hasta la PAS espinal más baja, límite de bloqueo sensorial (nivel de dermatoma), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para dos niveles de dermatoma consecutivos (regresión de dos segmentos), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para el décimo segundo dermatoma torácico (regresión T12), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para el primer dermatoma sacro dermatoma (regresión S1) e índice de masa corporal) sobre la probabilidad de no desarrollar hipotensión después de la inyección intratecal.
El objetivo del estudio es encontrar una dosis y una combinación óptimas de levobupivacaína y fentanilo o sufentanilo con la mayor probabilidad de no desarrollar hipotensión y con el menor efecto secundario opioide que sea lo suficientemente potente para lograr y mantener un bloqueo sensorial en Nivel T10 para cirugía de más de 45 minutos en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Merkur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos
- ASA II-III sometidos a cirugía urológica electiva (prostatectomía transureteral o transvesical, hidrocelectomía, orquiectomía) o abdominal inferior (herniorrafia inguinal) bajo anestesia espinal que requiere un bloqueo sensorial de al menos el décimo dermatoma torácico, con una duración > 45 minutos.
Criterio de exclusión:
- trastornos sistémicos graves
- pacientes que no están dispuestos a aceptar la anestesia regional
- pacientes que desarrollarán un nivel de bloqueo sensorial inferior al dermatoma T10 después de la inyección intratecal
- pacientes con un perfil de coagulación anormal o con enfermedad pulmonar significativa (enfermedad reactiva de las vías respiratorias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere el uso diario de broncodilatadores o esteroides y/o saturación de oxígeno en el aire ambiente <95% inmediatamente antes de la cirugía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levobupivacaína (LB) 6 mg
Los pacientes serán estratificados en tres grupos (80 pacientes) según las dosis de Levobupivacaína (6, 8 o 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Los pacientes que recibirán 6 mg de levobupivacaína se asignarán al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento (20 pacientes cada uno), según la dosis de opioides intratecales: 25, 35 mcg de fentanilo (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) o 5, 7 mcg de Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Los grupos se nombrarán según la dosis y la combinación de Levobupivacaína y Fentanilo o Sufentanilo que se administrarán por vía intratecal como LB6F25 (LB 6 mg, Fentanilo 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanilo 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanilo 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanilo 7 mcg).
Se registrarán los efectos secundarios hemodinámicos y de los opioides.
Se registrará el nivel y la duración del bloqueo sensorial, el tiempo hasta la regresión de dos segmentos, la regresión T12 y la sensibilidad sensorial de toda la piel en el segmento S1.
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El estudio se llevará a cabo para evaluar el impacto de 10 variables independientes (dosis y combinación de levobupivacaína con fentanilo o sufentanilo, edad, presión arterial sistólica basal (PAS), presión arterial media basal (PAM), tiempo hasta la PAS espinal más baja, límite de bloqueo sensorial (nivel de dermatoma), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para dos niveles de dermatoma consecutivos (regresión de dos segmentos), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para el décimo segundo dermatoma torácico (regresión T12), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para el primer dermatoma sacro dermatoma (regresión S1) e índice de masa corporal) sobre la probabilidad de no desarrollar hipotensión después de la inyección intratecal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Levobupivacaína (LB) 8 mg
Los pacientes serán estratificados en tres grupos (80 pacientes) según las dosis de Levobupivacaína (6, 8 o 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Los pacientes que recibirán 8 mg de levobupivacaína serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento (20 pacientes cada uno), según la dosis de opioides intratecales: 25, 35 mcg de fentanilo (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) o 5, 7 mcg de Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Los grupos se nombrarán según la dosis y la combinación de Levobupivacaína y Fentanilo o Sufentanilo que se administrarán por vía intratecal como LB8F25 (LB 8 mg, Fentanilo 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanilo 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanilo 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanilo 7 mcg).
Los efectos secundarios hemodinámicos y de los opioides se registrarán después de la inyección intratecal.
Se registrará el nivel y la duración del bloqueo sensorial, el tiempo hasta la regresión de dos segmentos, la regresión T12 y la sensibilidad sensorial de toda la piel en el segmento S1.
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El estudio se llevará a cabo para evaluar el impacto de 10 variables independientes (dosis y combinación de levobupivacaína con fentanilo o sufentanilo, edad, presión arterial sistólica basal (PAS), presión arterial media basal (PAM), tiempo hasta la PAS espinal más baja, límite de bloqueo sensorial (nivel de dermatoma), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para dos niveles de dermatoma consecutivos (regresión de dos segmentos), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para el décimo segundo dermatoma torácico (regresión T12), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para el primer dermatoma sacro dermatoma (regresión S1) e índice de masa corporal) sobre la probabilidad de no desarrollar hipotensión después de la inyección intratecal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Levobupivacaína (LB) 12 mg
Los pacientes serán estratificados en tres grupos por 80 pacientes: aquellos que recibirán 6, 8 o 12 mg de Levobupivacaine por vía intratecal (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Los pacientes recibirán 12 mg de levobupivacaína sola por vía intratecal. Los efectos secundarios hemodinámicos se registrarán después de la inyección intratecal. Se registrará el nivel y la duración del bloqueo sensorial, el tiempo hasta la regresión de dos segmentos, la regresión T12 y la sensibilidad sensorial de toda la piel en el segmento S1. |
El estudio se llevará a cabo para evaluar el impacto de 10 variables independientes (dosis y combinación de levobupivacaína con fentanilo o sufentanilo, edad, presión arterial sistólica basal (PAS), presión arterial media basal (PAM), tiempo hasta la PAS espinal más baja, límite de bloqueo sensorial (nivel de dermatoma), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para dos niveles de dermatoma consecutivos (regresión de dos segmentos), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para el décimo segundo dermatoma torácico (regresión T12), intervalos de tiempo de recuperación sensorial para el primer dermatoma sacro dermatoma (regresión S1) e índice de masa corporal) sobre la probabilidad de no desarrollar hipotensión después de la inyección intratecal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis óptima y combinación de levobupivacaína y fentanilo o sufentanilo en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para encontrar una dosis y combinación óptimas de levobupivacaína y fentanilo o sufentanilo con la mayor probabilidad de no desarrollar hipotensión, así como con el menor efecto secundario opioide que sería lo suficientemente potente para lograr y mantener un bloqueo sensorial en el nivel T10 para una cirugía que dure más de 45 minutos en pacientes de edad avanzada.
Se realizará una regresión logística binaria para evaluar el impacto de una serie de factores sobre la probabilidad de que los pacientes no desarrollen hipotensión.
El modelo constará de 10 variables independientes (dosis y combinación de levobupivacaína con fentanilo o sufentanilo, edad, PAS basal, PAM basal, tiempo hasta la PAS espinal más baja, límite superior de bloqueo sensorial, tiempo hasta la regresión de dos segmentos, tiempo hasta la regresión T12 , tiempo hasta regresión S1, IMC).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPAVSAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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