Dokanałowe podawanie lewobupiwakainy i opioidów u osób w podeszłym wieku
2 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Znieczulenie dooponowe u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym trwającym >45 minut: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie dawki i kombinacji
Znalezienie optymalnej dawki i połączenia małej dawki lewobupiwakainy (LB) podawanej dooponowo z fentanylem (F) lub sufentanylem (S) z największym prawdopodobieństwem niewystąpienia hipotonii i najmniejszym działaniem niepożądanym opioidów, wystarczającym do osiągnięcia i utrzymania blokada czucia do dziesiątego dermama piersiowego (T10) u pacjentów w podeszłym wieku podczas operacji trwającej > 45 minut w porównaniu z dużą dawką samej lewobupiwakainy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niedociśnienie i bradykardia są najczęstszymi niepożądanymi efektami hemodynamicznymi związanymi ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, ze szczególną częstością u osób w podeszłym wieku.
Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób starszych, ponieważ mogą mieć zmniejszone rezerwy fizjologiczne i upośledzone dopływ krwi do różnych ważnych narządów.
Niedociśnienie jest związane głównie z wysokością bloku znieczulenia podpajęczynówkowego.
Jednym ze sposobów poprawy stabilności hemodynamicznej jest stosowanie mniejszych dawek środka miejscowo znieczulającego (< 10 mg lewobupiwakainy) w celu ograniczenia dystrybucji środka miejscowo znieczulającego w przestrzeni podpajęczynówkowej, a tym samym ograniczenia wysokości blokady.
Jednak mniejsza dawka leku miejscowo znieczulającego może zwiększyć częstość występowania niedostatecznego poziomu znieczulenia czuciowego do planowanego zabiegu chirurgicznego w porównaniu z większymi dawkami (> 10 mg lewobupiwakainy).
Kolejną obawą związaną z mniejszą dawką środka miejscowo znieczulającego jest nieodpowiedni czas trwania znieczulenia czuciowego.
Dlatego niewielką dawkę środka miejscowo znieczulającego należy łączyć z opioidami (Fentanylem lub Sufentanylem).
Jednak opioidy dooponowe są związane z kilkoma działaniami niepożądanymi, takimi jak świąd, nudności, wymioty, dreszcze i depresja oddechowa.
Będzie to pierwsze badanie porównawcze dwóch małych dawek lewobupiwakainy (6 i 8 mg) połączonych z podaniem dooponowo fentanylu (F, 25 i 35 mcg) lub sufentanylu (S, 5 i 7 mcg) w porównaniu z dużą dawką samej lewobupiwakainy (12 mg) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu 10 niezależnych zmiennych (dawka i skojarzenie lewobupiwakainy z fentanylem lub sufentanylem, wiek, podstawowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP), podstawowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP), czas do najniższego rdzeniowego SBP, górna granica blokady czucia (poziom dermatomu), odstępy czasu powrotu czucia dla dwóch kolejnych poziomów dermatomu (regresja dwusegmentowa), odstępy czasu powrotu czucia do dwunastego dermatomu piersiowego (regresja T12), odstępy czasu powrotu czucia do pierwszego odcinka krzyżowego dermatoma (regresja S1) i wskaźnik masy ciała) na prawdopodobieństwo niewystąpienia niedociśnienia po wstrzyknięciu dokanałowym.
Celem badania jest znalezienie optymalnej dawki i kombinacji lewobupiwakainy i fentanylu lub sufentanylu z największym prawdopodobieństwem niewystąpienia niedociśnienia tętniczego, a także z najmniejszym działaniem niepożądanym opioidów, który byłby wystarczająco silny do uzyskania i utrzymania blokady czucia w Poziom T10 dla operacji trwających dłużej niż 45 minut u pacjentów w podeszłym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej
- ASA II-III poddawanych planowym zabiegom urologicznym (prostatektomia przezcewkowa lub przezpęcherzowa, hydrocelektomia, orchiektomia) lub chirurgii dolnej części brzucha (przepuklina pachwinowa) w znieczuleniu rdzeniowym, wymagającym blokady czucia co najmniej do 10. dermatomu klatki piersiowej, trwającej >45 minut.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe
- pacjentów, którzy nie chcą zaakceptować znieczulenia regionalnego
- u pacjentów, u których po wstrzyknięciu dooponowym wystąpi blok czucia niższy niż dermatoza T10
- pacjenci z nieprawidłowym profilem krzepnięcia lub istotną chorobą płuc (reaktywna choroba dróg oddechowych lub przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub sterydów i/lub wysycenia powietrza w pomieszczeniu <95% bezpośrednio przed operacją).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina (LB) 6 mg
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy (80 pacjentów) zgodnie z dawkami lewobupiwakainy (6, 8 lub 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Pacjenci, którzy otrzymają 6 mg lewobupiwakainy, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych (każda po 20 pacjentów), według dawki dooponowych opioidów: 25, 35 mcg fentanylu (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) lub 5, 7 mcg sufentanylu (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Grupy zostaną nazwane zgodnie z dawką i kombinacją lewobupiwakainy i fentanylu lub sufentanylu, które będą podawane dokanałowo jako LB6F25 (LB 6 mg, fentanyl 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, fentanyl 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanyl 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanyl 7 mcg).
Hemodynamiczne i skutki uboczne opioidów będą rejestrowane.
Rejestrowany będzie poziom i czas trwania blokady czucia, czas do regresji dwusegmentowej, regresji T12 oraz pełnej czucia skórnego w segmencie S1
|
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu 10 niezależnych zmiennych (dawka i skojarzenie lewobupiwakainy z fentanylem lub sufentanylem, wiek, podstawowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP), podstawowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP), czas do najniższego rdzeniowego SBP, górna granica blokady czucia (poziom dermatomu), odstępy czasowe powrotu czucia dla dwóch kolejnych poziomów dermatomy (regresja dwusegmentowa), przedziały czasowe powrotu czucia do dwunastego dermatoma piersiowego (regresja T12), przedziały czasowe powrotu czucia do pierwszego odcinka krzyżowego dermatoma (regresja S1) i wskaźnik masy ciała) na prawdopodobieństwo niewystąpienia niedociśnienia po wstrzyknięciu dokanałowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina (LB) 8 mg
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy (80 pacjentów) zgodnie z dawkami lewobupiwakainy (6, 8 lub 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Pacjenci, którzy otrzymają 8 mg lewobupiwakainy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych (każda po 20 pacjentów), według dawki dooponowych opioidów: 25, 35 mcg fentanylu (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) lub 5, 7 mcg sufentanylu (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Grupy zostaną nazwane zgodnie z dawką i kombinacją lewobupiwakainy i fentanylu lub sufentanylu, które zostaną podane dokanałowo jako LB8F25 (LB 8 mg, fentanyl 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, fentanyl 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanyl 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanyl 7 mcg).
Działania niepożądane hemodynamiczne i opioidowe będą rejestrowane po wstrzyknięciu dokanałowym.
Rejestrowany będzie poziom i czas trwania blokady czucia, czas do regresji dwusegmentowej, regresji T12 oraz pełnej czucia skórnego w segmencie S1
|
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu 10 niezależnych zmiennych (dawka i skojarzenie lewobupiwakainy z fentanylem lub sufentanylem, wiek, podstawowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP), podstawowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP), czas do najniższego rdzeniowego SBP, górna granica blokady czucia (poziom dermatomu), odstępy czasowe powrotu czucia dla dwóch kolejnych poziomów dermatomy (regresja dwusegmentowa), przedziały czasowe powrotu czucia do dwunastego dermatoma piersiowego (regresja T12), przedziały czasowe powrotu czucia do pierwszego odcinka krzyżowego dermatoma (regresja S1) i wskaźnik masy ciała) na prawdopodobieństwo niewystąpienia niedociśnienia po wstrzyknięciu dokanałowym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Lewobupiwakaina (LB) 12 mg
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy po 80 pacjentów: ci, którzy otrzymają dooponowo 6, 8 lub 12 mg lewobupiwakainy (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Pacjenci otrzymają dooponowo 12 mg samej lewobupiwakainy. Hemodynamiczne działania niepożądane zostaną zarejestrowane po wstrzyknięciu dokanałowym. Rejestrowany będzie poziom i czas trwania blokady czucia, czas do regresji dwusegmentowej, regresji T12 oraz pełnej czucia skórnego w segmencie S1 |
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu 10 niezależnych zmiennych (dawka i skojarzenie lewobupiwakainy z fentanylem lub sufentanylem, wiek, podstawowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP), podstawowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP), czas do najniższego rdzeniowego SBP, górna granica blokady czucia (poziom dermatomu), odstępy czasowe powrotu czucia dla dwóch kolejnych poziomów dermatomy (regresja dwusegmentowa), przedziały czasowe powrotu czucia do dwunastego dermatoma piersiowego (regresja T12), przedziały czasowe powrotu czucia do pierwszego odcinka krzyżowego dermatoma (regresja S1) i wskaźnik masy ciała) na prawdopodobieństwo niewystąpienia niedociśnienia po wstrzyknięciu dokanałowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna dawka i połączenie lewobupiwakainy i fentanylu lub sufentanylu u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Znalezienie optymalnej dawki i połączenia lewobupiwakainy i fentanylu lub sufentanylu z największym prawdopodobieństwem niewystąpienia niedociśnienia oraz z najmniejszym skutkiem ubocznym opioidów, które byłyby wystarczająco silne, aby uzyskać i utrzymać blokadę czucia na poziomie T10 do operacji trwającej dłużej niż 45 minut u pacjentów w podeszłym wieku.
Przeprowadzona zostanie binarna regresja logistyczna w celu oceny wpływu szeregu czynników na prawdopodobieństwo, że u pacjentów nie wystąpi niedociśnienie.
Model będzie się składał z 10 zmiennych niezależnych (dawka i połączenie lewobupiwakainy z fentanylem lub sufentanylem, wiek, podstawowy SBP, podstawowy MAP, czas do najniższego SBP rdzenia, górna granica blokady czucia, czas do regresji dwusegmentowej, czas do regresji T12 , czas do regresji S1, BMI).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPAVSAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .