- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385539
Intratekal administration af levobupivacain og opioider hos ældre
Intratekal anæstesi til ældre patienter, der gennemgår operation, der varer >45 minutter: en randomiseret, kontrolleret, dosis- og kombinationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter
- ASA II-III, der gennemgår elektiv urologisk (transuretheral eller transvesikal prostatektomi, hydrocelektomi, orkiektomi) eller nedre abdominal (inguinal herniorrhaphy) operation under spinal anæstesi, hvilket kræver en sensorisk blokering til mindst det tiende thorax dermatom, der varer >45 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige systemiske lidelser
- patienter, der ikke er villige til at acceptere regional anæstesi
- patienter, som vil udvikle sensorisk blokeringsniveau lavere end T10 dermatom efter intratekal injektion
- patienter med en unormal koagulationsprofil eller med signifikant lungesygdom (reaktiv luftvejssygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver daglig brug af bronkodilatator eller steroid og/eller rumluftens iltmætning <95 % umiddelbart før operationen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivacain (LB) 6 mg
Patienterne vil blive stratificeret i tre grupper (80 patienter) i henhold til doser af Levobupivacain (6, 8 eller 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Patienter, der vil modtage 6 mg Levobupivacain, vil blive randomiseret til en af fire behandlingsgrupper (hver 20 patienter) efter dosis af intratekale opioider: 25, 35 mcg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) eller 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Grupperne vil blive navngivet efter dosis og kombination af Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil, der vil blive givet intratekalt som LB6F25 (LB 6 mg, Fentanyl 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanyl 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 mcg).
Hæmodynamiske og opioiders bivirkninger vil blive registreret.
Niveauet og varigheden af sensorisk blokering, tid indtil to-segment regression, T12 regression og fuld hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil blive registreret
|
Undersøgelsen vil blive udført for at vurdere virkningen af 10 uafhængige variabler (dosis og kombination af Levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtryk (SBP), basalt middelarterielt tryk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering (dermatomniveau), tidsintervaller for sensorisk genopretning for to på hinanden følgende dermatomniveauer (to-segment regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til det tolvte thorax dermatom (T12 regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til den første sakral dermatom (S1-regression) og Body Mass Index) om sandsynligheden for ikke at udvikle hypotension efter intratekal injektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levobupivacain (LB) 8 mg
Patienterne vil blive stratificeret i tre grupper (80 patienter) i henhold til doser af Levobupivacain (6, 8 eller 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Patienter, der vil modtage 8 mg Levobupivacain, vil blive randomiseret til en af fire behandlingsgrupper (hver 20 patienter) efter dosis af intratekale opioider: 25, 35 mcg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) eller 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Grupperne vil blive navngivet efter dosis og kombination af Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil, der vil blive givet intratekalt som LB8F25 (LB 8 mg, Fentanyl 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanyl 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 mcg).
Hæmodynamiske og opioiders bivirkninger vil blive registreret efter intratekal injektion.
Niveauet og varigheden af sensorisk blokering, tid indtil to-segment regression, T12 regression og fuld hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil blive registreret
|
Undersøgelsen vil blive udført for at vurdere virkningen af 10 uafhængige variabler (dosis og kombination af Levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtryk (SBP), basalt middelarterielt tryk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering (dermatomniveau), tidsintervaller for sensorisk genopretning for to på hinanden følgende dermatomniveauer (to-segment regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til det tolvte thorax dermatom (T12 regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til den første sakral dermatom (S1-regression) og Body Mass Index) om sandsynligheden for ikke at udvikle hypotension efter intratekal injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Levobupivacain (LB) 12 mg
Patienterne vil blive stratificeret i tre grupper af 80 patienter: dem, der vil modtage 6, 8 eller 12 mg Levobupivacain intrathecalt (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Patienterne vil få 12 mg Levobupivacain alene intratekalt. Hæmodynamiske bivirkninger vil blive registreret efter intratekal injektion. Niveauet og varigheden af sensorisk blokering, tid indtil to-segment regression, T12 regression og fuld hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil blive registreret |
Undersøgelsen vil blive udført for at vurdere virkningen af 10 uafhængige variabler (dosis og kombination af Levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtryk (SBP), basalt middelarterielt tryk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering (dermatomniveau), tidsintervaller for sensorisk genopretning for to på hinanden følgende dermatomniveauer (to-segment regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til det tolvte thorax dermatom (T12 regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til den første sakral dermatom (S1-regression) og Body Mass Index) om sandsynligheden for ikke at udvikle hypotension efter intratekal injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal dosis og kombination af Levobupivacain og Fentanyl eller Sufentanil til ældre patienter
Tidsramme: 9 måneder
|
At finde en optimal dosis og kombination af Levobupivacain og Fentanyl eller Sufentanil med den højeste sandsynlighed for ikke at udvikle hypotensionen samt med den laveste opioidbivirkning, der ville være potent nok til at opnå og opretholde en sensorisk blokering på T10-niveau for operation, der varer længere end 45 minutter hos ældre patienter.
Binær logistisk regression vil blive udført for at vurdere indvirkningen af en række faktorer på sandsynligheden for, at patienter ikke udvikler hypotension.
Modellen vil bestå af 10 uafhængige variabler (dosis og kombination af levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basal SBP, basal MAP, tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering, tid indtil to-segment regression, tid indtil T12 regression , tid indtil S1-regression, BMI).
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JPAVSAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .