Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal administration af levobupivacain og opioider hos ældre

2. april 2017 opdateret af: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Intratekal anæstesi til ældre patienter, der gennemgår operation, der varer >45 minutter: en randomiseret, kontrolleret, dosis- og kombinationsundersøgelse

For at finde den optimale dosis og kombination af en lille dosis Levobupivacain (LB) administreret intratekalt sammen med Fentanyl (F) eller Sufentanil (S) med den højeste sandsynlighed for ikke at udvikle hypotension og den laveste opioidbivirkning, der ville være tilstrækkelig til at opnå og opretholde en sensorisk blokering af det tiende thoracale dermatom (T10) hos ældre patienter til operation, der varer > 45 minutter sammenlignet med en stor dosis Levobupivacain alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotension og bradykardi er de mest almindelige uønskede hæmodynamiske virkninger forbundet med spinal anæstesi, med særlig hyppighed blandt ældre. Disse komplikationer er mere farlige hos ældre, fordi de kan have nedsatte fysiologiske reserver og kompromitteret blodforsyningen til forskellige vitale organer. Hypotension er hovedsageligt relateret til højden af ​​spinal anæstesiblok. En tilgang til at forbedre hæmodynamisk stabilitet er at bruge mindre doser af lokalbedøvelsesmiddel (< 10 mg Levobupivacain) for at begrænse fordelingen af ​​lokalbedøvelse i subarachnoidrummet og dermed begrænse blokhøjden. En mindre dosis lokalbedøvelse kan dog øge forekomsten af ​​utilstrækkelig sensorisk anæstesi til den forventede operation sammenlignet med større doser (> 10 mg Levobupivacain). En anden bekymring over mindre dosis af lokalbedøvelse er den utilstrækkelige varighed af sensorisk anæstesi. Derfor skal en lille dosis lokalbedøvelse kombineres med opioider (Fentanyl eller Sufentanil). Imidlertid er intratekale opioider forbundet med flere bivirkninger såsom kløe, kvalme, opkastning, kulderystelser og respirationsdepression. Dette vil være den første sammenlignende undersøgelse af to små doser Levobupivacain (6 og 8 mg) kombineret med intrathekal Fentanyl (F, 25 og 35 mcg) eller Sufentanil (S, 5 og 7 mcg) sammenlignet med store doser Levobupivacain alene (12 mg) i spinal anæstesi. Undersøgelsen vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​10 uafhængige variabler (dosis og kombination af Levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtryk (SBP), basalt middelarterielt tryk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering (dermatomniveau), tidsintervaller for sensorisk genopretning for to på hinanden følgende dermatomniveauer (to-segment regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til det tolvte thorax dermatom (T12 regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til den første sakral dermatom (S1-regression) og Body Mass Index) om sandsynligheden for ikke at udvikle hypotension efter intratekal injektion. Målet med undersøgelsen er at finde en optimal dosis og kombination af Levobupivacain og Fentanyl eller Sufentanil med den højeste sandsynlighed for ikke at udvikle hypotensionen samt med den laveste opioidbivirkning, der ville være potent nok til at opnå og opretholde en sensorisk blokering ved T10-niveau for operation, der varer mere end 45 minutter hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter
  • ASA II-III, der gennemgår elektiv urologisk (transuretheral eller transvesikal prostatektomi, hydrocelektomi, orkiektomi) eller nedre abdominal (inguinal herniorrhaphy) operation under spinal anæstesi, hvilket kræver en sensorisk blokering til mindst det tiende thorax dermatom, der varer >45 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige systemiske lidelser
  • patienter, der ikke er villige til at acceptere regional anæstesi
  • patienter, som vil udvikle sensorisk blokeringsniveau lavere end T10 dermatom efter intratekal injektion
  • patienter med en unormal koagulationsprofil eller med signifikant lungesygdom (reaktiv luftvejssygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver daglig brug af bronkodilatator eller steroid og/eller rumluftens iltmætning <95 % umiddelbart før operationen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacain (LB) 6 mg
Patienterne vil blive stratificeret i tre grupper (80 patienter) i henhold til doser af Levobupivacain (6, 8 eller 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Patienter, der vil modtage 6 mg Levobupivacain, vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper (hver 20 patienter) efter dosis af intratekale opioider: 25, 35 mcg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp. 50 mcg/ml) eller 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml). Grupperne vil blive navngivet efter dosis og kombination af Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil, der vil blive givet intratekalt som LB6F25 (LB 6 mg, Fentanyl 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanyl 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 mcg). Hæmodynamiske og opioiders bivirkninger vil blive registreret. Niveauet og varigheden af ​​sensorisk blokering, tid indtil to-segment regression, T12 regression og fuld hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil blive registreret
Undersøgelsen vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​10 uafhængige variabler (dosis og kombination af Levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtryk (SBP), basalt middelarterielt tryk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering (dermatomniveau), tidsintervaller for sensorisk genopretning for to på hinanden følgende dermatomniveauer (to-segment regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til det tolvte thorax dermatom (T12 regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til den første sakral dermatom (S1-regression) og Body Mass Index) om sandsynligheden for ikke at udvikle hypotension efter intratekal injektion.
Andre navne:
  • levobupivacain
Aktiv komparator: Levobupivacain (LB) 8 mg
Patienterne vil blive stratificeret i tre grupper (80 patienter) i henhold til doser af Levobupivacain (6, 8 eller 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Patienter, der vil modtage 8 mg Levobupivacain, vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper (hver 20 patienter) efter dosis af intratekale opioider: 25, 35 mcg Fentanyl (Fentanyl, Janssen Cilag, amp. 50 mcg/ml) eller 5, 7 mcg Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml). Grupperne vil blive navngivet efter dosis og kombination af Levobupivacaine og Fentanyl eller Sufentanil, der vil blive givet intratekalt som LB8F25 (LB 8 mg, Fentanyl 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanyl 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 mcg). Hæmodynamiske og opioiders bivirkninger vil blive registreret efter intratekal injektion. Niveauet og varigheden af ​​sensorisk blokering, tid indtil to-segment regression, T12 regression og fuld hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil blive registreret
Undersøgelsen vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​10 uafhængige variabler (dosis og kombination af Levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtryk (SBP), basalt middelarterielt tryk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering (dermatomniveau), tidsintervaller for sensorisk genopretning for to på hinanden følgende dermatomniveauer (to-segment regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til det tolvte thorax dermatom (T12 regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til den første sakral dermatom (S1-regression) og Body Mass Index) om sandsynligheden for ikke at udvikle hypotension efter intratekal injektion.
Andre navne:
  • levobupivacain
Placebo komparator: Levobupivacain (LB) 12 mg

Patienterne vil blive stratificeret i tre grupper af 80 patienter: dem, der vil modtage 6, 8 eller 12 mg Levobupivacain intrathecalt (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Patienterne vil få 12 mg Levobupivacain alene intratekalt.

Hæmodynamiske bivirkninger vil blive registreret efter intratekal injektion. Niveauet og varigheden af ​​sensorisk blokering, tid indtil to-segment regression, T12 regression og fuld hud sensorisk sensibilitet ved S1 segmentet vil blive registreret

Undersøgelsen vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​10 uafhængige variabler (dosis og kombination af Levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basalt systolisk blodtryk (SBP), basalt middelarterielt tryk (MAP), tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering (dermatomniveau), tidsintervaller for sensorisk genopretning for to på hinanden følgende dermatomniveauer (to-segment regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til det tolvte thorax dermatom (T12 regression), tidsintervaller for sensorisk genopretning til den første sakral dermatom (S1-regression) og Body Mass Index) om sandsynligheden for ikke at udvikle hypotension efter intratekal injektion.
Andre navne:
  • levobupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis og kombination af Levobupivacain og Fentanyl eller Sufentanil til ældre patienter
Tidsramme: 9 måneder
At finde en optimal dosis og kombination af Levobupivacain og Fentanyl eller Sufentanil med den højeste sandsynlighed for ikke at udvikle hypotensionen samt med den laveste opioidbivirkning, der ville være potent nok til at opnå og opretholde en sensorisk blokering på T10-niveau for operation, der varer længere end 45 minutter hos ældre patienter. Binær logistisk regression vil blive udført for at vurdere indvirkningen af ​​en række faktorer på sandsynligheden for, at patienter ikke udvikler hypotension. Modellen vil bestå af 10 uafhængige variabler (dosis og kombination af levobupivacain med Fentanyl eller Sufentanil, alder, basal SBP, basal MAP, tid til laveste spinal SBP, øvre grænse for sensorisk blokering, tid indtil to-segment regression, tid indtil T12 regression , tid indtil S1-regression, BMI).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner