Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное введение левобупивакаина и опиоидов пожилым людям

2 апреля 2017 г. обновлено: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Интратекальная анестезия у пожилых пациентов, перенесших хирургическое вмешательство продолжительностью >45 минут: рандомизированное, контролируемое, дозированное и комбинированное исследование

Найти оптимальную дозу и комбинацию малой дозы левобупивакаина (LB) при интратекальном введении с фентанилом (F) или суфентанилом (S) с наибольшей вероятностью отсутствия развития гипотензии и наименьшим опиоидным побочным эффектом, которые были бы достаточны для достижения и поддержания сенсорный блок на десятой грудной дерматоме (T10) у пожилых пациентов при хирургическом вмешательстве продолжительностью > 45 минут по сравнению с большой дозой левобупивакаина в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотензия и брадикардия являются наиболее частыми неблагоприятными гемодинамическими эффектами, связанными со спинномозговой анестезией, с особой частотой у пожилых людей. Эти осложнения более опасны для пожилых людей, поскольку у них могут быть снижены физиологические резервы и нарушено кровоснабжение различных жизненно важных органов. Гипотензия в основном связана с высотой блока спинномозговой анестезии. Один из подходов к улучшению гемодинамической стабильности заключается в использовании меньших доз местного анестетика (< 10 мг левобупивакаина) для ограничения распределения местного анестетика в субарахноидальном пространстве и, следовательно, ограничения высоты блока. Однако меньшая доза местного анестетика может увеличить частоту неадекватного уровня сенсорной анестезии для предполагаемой операции по сравнению с более высокими дозами (> 10 мг левобупивакаина). Другая проблема, связанная с меньшими дозами местных анестетиков, связана с недостаточной продолжительностью сенсорной анестезии. Поэтому небольшие дозы местного анестетика необходимо сочетать с опиоидами (фентанил или суфентанил). Однако интратекальные опиоиды связаны с несколькими побочными эффектами, такими как зуд, тошнота, рвота, озноб и угнетение дыхания. Это будет первое сравнительное исследование двух малых доз левобупивакаина (6 и 8 мг) в сочетании с интратекальным фентанилом (F, 25 и 35 мкг) или суфентанилом (S, 5 и 7 мкг) по сравнению с большой дозой левобупивакаина отдельно (12). мг) при спинномозговой анестезии. Исследование будет проводиться для оценки влияния 10 независимых переменных (доза и комбинация левобупивакаина с фентанилом или суфентанилом, возраст, базальное систолическое артериальное давление (САД), базальное среднее артериальное давление (САД), время до достижения минимального спинального САД, верхние предел сенсорного блока (уровень дерматома), временные интервалы восстановления чувствительности для двух последовательных уровней дерматома (двухсегментная регрессия), временные интервалы восстановления чувствительности до двенадцатой грудной дерматомы (регрессия Т12), временные интервалы восстановления чувствительности до первого крестцового дерматома (регрессия S1) и индекс массы тела) на вероятность отсутствия развития гипотензии после интратекальной инъекции. Цель исследования — найти оптимальную дозу и комбинацию левобупивакаина и фентанила или суфентанила с наибольшей вероятностью предотвращения развития гипотензии, а также с наименьшим опиоидным побочным эффектом, который был бы достаточно мощным для достижения и поддержания сенсорного блока на Уровень Т10 для операции продолжительностью более 45 минут у пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского пола
  • ASA II-III, перенесшие плановую урологическую (трансуретеральную или трансвезикальную простатэктомию, гидроцелэктомию, орхиэктомию) или операцию на нижних отделах брюшной полости (паховая герниорафия) под спинальной анестезией, требующую сенсорного блока по крайней мере до десятой грудной дерматомы продолжительностью > 45 минут.

Критерий исключения:

  • тяжелые системные нарушения
  • пациенты, не желающие соглашаться на регионарную анестезию
  • пациенты, у которых после интратекальной инъекции разовьется уровень сенсорного блока ниже уровня дерматомы T10
  • пациенты с аномальным профилем коагуляции или со значительным заболеванием легких (реактивное заболевание дыхательных путей или хроническое обструктивное заболевание легких, требующее ежедневного применения бронхолитиков или стероидов и/или сатурации кислородом воздуха в помещении <95% непосредственно перед операцией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левобупивакаин (LB) 6 мг
Пациенты будут разделены на три группы (80 пациентов) в зависимости от доз левобупивакаина (6, 8 или 12 мг, хирокаина, Abbot Laboratories, амп. 5 мг/мл). Пациенты, которые получат 6 мг левобупивакаина, будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения (каждая по 20 пациентов) в зависимости от дозы интратекального введения опиоидов: 25, 35 мкг фентанила (Fentanyl, Janssen Cilag, амп. 50 мкг/мл) или 5, 7 мкг Суфентанила (Суфента, Янссен-Фармацевтика, амп. 5 мкг/мл). Группы будут называться в соответствии с дозой и комбинацией левобупивакаина и фентанила или суфентанила, которые будут вводиться интратекально как LB6F25 (LB 6 мг, фентанил 25 мкг), LB6F35 (LB 6 мг, фентанил 35 мкг), LB6S5 (LB 6 мг, фентанил 35 мкг). Суфентанил 5 мкг), LB6S7 (LB 6 мг, Суфентанил 7 мкг). Будут зарегистрированы гемодинамические и побочные эффекты опиоидов. Будут регистрироваться уровень и продолжительность сенсорного блока, время до двухсегментной регрессии, регрессии Т12 и полной сенсорной чувствительности кожи в сегменте S1.
Лекарство: Влияние 10 независимых переменных на вероятность отсутствия развития гипотензии после интратекальной инъекции.
Исследование будет проводиться для оценки влияния 10 независимых переменных (доза и комбинация левобупивакаина с фентанилом или суфентанилом, возраст, базальное систолическое артериальное давление (САД), базальное среднее артериальное давление (САД), время до достижения минимального спинального САД, верхние предел сенсорного блока (уровень дерматомы), временные интервалы восстановления чувствительности для двух последовательных уровней дерматомы (двухсегментная регрессия), временные интервалы восстановления чувствительности до двенадцатой грудной дерматомы (регрессия Т12), временные интервалы восстановления чувствительности до первого крестцового дерматома (регрессия S1) и индекс массы тела) на вероятность отсутствия развития гипотензии после интратекальной инъекции.
Другие имена:
  • левобупивакаин
Активный компаратор: Левобупивакаин (LB) 8 мг
Пациенты будут разделены на три группы (80 пациентов) в зависимости от доз левобупивакаина (6, 8 или 12 мг, хирокаина, Abbot Laboratories, амп. 5 мг/мл). Пациенты, которые получат 8 мг левобупивакаина, будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения (каждая по 20 пациентов) в зависимости от дозы интратекального введения опиоидов: 25, 35 мкг фентанила (Fentanyl, Janssen Cilag, амп. 50 мкг/мл) или 5, 7 мкг Суфентанила (Суфента, Янссен-Фармацевтика, амп. 5 мкг/мл). Группы будут называться в соответствии с дозой и комбинацией левобупивакаина и фентанила или суфентанила, которые будут вводиться интратекально как LB8F25 (LB 8 мг, фентанил 25 мкг), LB8F35 (LB 8 мг, фентанил 35 мкг), LB8S5 (LB 8 мг, фентанил 35 мкг). Суфентанил 5 мкг), LB8S7 (LB 8 мг, Суфентанил 7 мкг). Гемодинамические и побочные эффекты опиоидов будут зарегистрированы после интратекальной инъекции. Будут регистрироваться уровень и продолжительность сенсорного блока, время до двухсегментной регрессии, регрессии Т12 и полной сенсорной чувствительности кожи в сегменте S1.
Лекарство: Влияние 10 независимых переменных на вероятность отсутствия развития гипотензии после интратекальной инъекции.
Исследование будет проводиться для оценки влияния 10 независимых переменных (доза и комбинация левобупивакаина с фентанилом или суфентанилом, возраст, базальное систолическое артериальное давление (САД), базальное среднее артериальное давление (САД), время до достижения минимального спинального САД, верхние предел сенсорного блока (уровень дерматомы), временные интервалы восстановления чувствительности для двух последовательных уровней дерматомы (двухсегментная регрессия), временные интервалы восстановления чувствительности до двенадцатой грудной дерматомы (регрессия Т12), временные интервалы восстановления чувствительности до первого крестцового дерматома (регрессия S1) и индекс массы тела) на вероятность отсутствия развития гипотензии после интратекальной инъекции.
Другие имена:
  • левобупивакаин
Плацебо Компаратор: Левобупивакаин (LB) 12 мг

Пациенты будут разделены на три группы по 80 человек: те, кто будет получать 6, 8 или 12 мг левобупивакаина интратекально (Chirocaine, Abbot Laboratories, амп. 5 мг/мл). Пациенты будут получать 12 мг левобупивакаина интратекально.

Гемодинамические побочные эффекты будут зарегистрированы после интратекальной инъекции. Будут регистрироваться уровень и продолжительность сенсорного блока, время до двухсегментной регрессии, регрессии Т12 и полной сенсорной чувствительности кожи в сегменте S1.
Лекарство: Влияние 10 независимых переменных на вероятность отсутствия развития гипотензии после интратекальной инъекции.
Исследование будет проводиться для оценки влияния 10 независимых переменных (доза и комбинация левобупивакаина с фентанилом или суфентанилом, возраст, базальное систолическое артериальное давление (САД), базальное среднее артериальное давление (САД), время до достижения минимального спинального САД, верхние предел сенсорного блока (уровень дерматомы), временные интервалы восстановления чувствительности для двух последовательных уровней дерматомы (двухсегментная регрессия), временные интервалы восстановления чувствительности до двенадцатой грудной дерматомы (регрессия Т12), временные интервалы восстановления чувствительности до первого крестцового дерматома (регрессия S1) и индекс массы тела) на вероятность отсутствия развития гипотензии после интратекальной инъекции.
Другие имена:
  • левобупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза и комбинация левобупивакаина и фентанила или суфентанила у пожилых пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
Найти оптимальную дозу и комбинацию левобупивакаина и фентанила или суфентанила с наибольшей вероятностью предотвращения развития гипотензии, а также с наименьшим опиоидным побочным эффектом, которые были бы достаточно эффективны для достижения и поддержания сенсорного блока на уровне Т10 для хирургического вмешательства продолжительностью более чем 45 минут у пожилых пациентов. Бинарная логистическая регрессия будет выполнена для оценки влияния ряда факторов на вероятность того, что у пациентов может не развиться гипотензия. Модель будет состоять из 10 независимых переменных (доза и комбинация левобупивакаина с фентанилом или суфентанилом, возраст, базальное САД, базальное САД, время до минимального спинального САД, верхний предел сенсорного блока, время до двухсегментной регрессии, время до регрессии Т12). , время до регрессии S1, ИМТ).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPAVSAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться