Administração Intratecal de Levobupivacaína e Opioides em Idosos
2 de abril de 2017 atualizado por: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Anestesia Intratecal para Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgias com Duração > 45 Minutos: Um Estudo Randomizado, Controlado, Dose e Combinação de Descobertas
Encontrar a dose ideal e a combinação de pequena dose de Levobupivacaína (LB) coadministrada por via intratecal com Fentanil (F) ou Sufentanil (S) com a maior probabilidade de não desenvolver hipotensão e o menor efeito colateral opioide que seria suficiente para alcançar e manter um bloqueio sensorial ao décimo dermátoma torácico (T10) em pacientes idosos para cirurgia com duração > 45 minutos em comparação com grande dose de levobupivacaína isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Hipotensão e bradicardia são os efeitos hemodinâmicos adversos mais comuns associados à raquianestesia, com frequência particular em idosos.
Essas complicações são mais perigosas em idosos porque podem ter reservas fisiológicas diminuídas e suprimento sanguíneo comprometido para vários órgãos vitais.
A hipotensão está relacionada principalmente à altura do bloqueio da raquianestesia.
Uma abordagem para melhorar a estabilidade hemodinâmica é usar doses menores de anestésico local (< 10 mg de levobupivacaína) para limitar a distribuição do anestésico local no espaço subaracnóideo e, portanto, limitar a altura do bloqueio.
No entanto, uma dose menor de anestésico local pode aumentar a incidência de nível inadequado de anestesia sensorial para a cirurgia antecipada em comparação com doses maiores (> 10 mg de Levobupivacaína).
Outra preocupação com a menor dose de anestésico local é a duração inadequada da anestesia sensorial.
Portanto, pequenas doses de anestésico local precisam ser combinadas com opioides (Fentanil ou Sufentanil).
No entanto, os opioides intratecais estão associados a vários efeitos colaterais, como prurido, náuseas, vômitos, tremores e depressão respiratória.
Este será o primeiro estudo comparativo de duas pequenas doses de Levobupivacaína (6 e 8 mg) combinadas com Fentanil intratecal (F, 25 e 35 mcg) ou Sufentanil (S, 5 e 7 mcg) em comparação com grandes doses de Levobupivacaína isoladamente (12 mg) em raquianestesia.
O estudo será conduzido para avaliar o impacto de 10 variáveis independentes (dose e combinação de Levobupivacaína com Fentanil ou Sufentanil, idade, pressão arterial sistólica basal (PAS), pressão arterial média basal (PAM), tempo até a PAS espinhal mais baixa, limite do bloqueio sensorial (nível do dermátomo), intervalos de tempo de recuperação sensorial para dois níveis de dermátomos consecutivos (regressão de dois segmentos), intervalos de tempo de recuperação sensorial até o décimo segundo dermátoma torácico (regressão T12), intervalos de tempo de recuperação sensorial até o primeiro sacral dermatoma (regressão S1) e Índice de Massa Corporal) sobre a probabilidade de não desenvolver hipotensão após injeção intratecal.
O objetivo do estudo é encontrar uma dose ideal e combinação de Levobupivacaína e Fentanil ou Sufentanil com a maior probabilidade de não desenvolver a hipotensão, bem como com o menor efeito colateral opióide que seria potente o suficiente para alcançar e manter um bloqueio sensorial em Nível T10 para cirurgias com duração superior a 45 minutos em pacientes idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Merkur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino
- ASA II-III submetidos a cirurgia urológica eletiva (prostatectomia transureteral ou transvesical, hidrocelectomia, orquiectomia) ou cirurgia abdominal inferior (herniorrafia inguinal) sob raquianestesia, exigindo bloqueio sensorial de pelo menos o décimo dermátoma torácico, com duração > 45 minutos.
Critério de exclusão:
- distúrbios sistêmicos graves
- pacientes relutantes em aceitar anestesia regional
- pacientes que desenvolverão nível de bloqueio sensorial inferior a T10 dermatoma após injeção intratecal
- pacientes com perfil de coagulação anormal ou com doença pulmonar significativa (doença reativa das vias aéreas ou doença pulmonar obstrutiva crônica que requer uso diário de broncodilatador ou esteroide e/ou saturação de oxigênio em ar ambiente <95% imediatamente antes da cirurgia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Levobupivacaína (LB) 6 mg
Os pacientes serão estratificados em três grupos (80 pacientes) de acordo com as doses de Levobupivacaína (6, 8 ou 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Os pacientes que receberão 6 mg de Levobupivacaína serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento (cada 20 pacientes), por dose de opióides intratecais: 25, 35 mcg de Fentanil (Fentanil, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) ou 5,7 mcg de Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Os grupos serão nomeados de acordo com a dose e combinação de Levobupivacaína e Fentanil ou Sufentanil que serão administrados por via intratecal como LB6F25 (LB 6 mg, Fentanil 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanil 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 mcg).
Os efeitos colaterais hemodinâmicos e dos opioides serão registrados.
Serão registrados o nível e a duração do bloqueio sensorial, o tempo até a regressão de dois segmentos, a regressão T12 el a sensibilidade sensorial total da pele no segmento S1
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O estudo será conduzido para avaliar o impacto de 10 variáveis independentes (dose e combinação de Levobupivacaína com Fentanil ou Sufentanil, idade, pressão arterial sistólica basal (PAS), pressão arterial média basal (PAM), tempo até a PAS espinhal mais baixa, limite de bloqueio sensorial (nível de dermatoma), intervalos de tempo de recuperação sensorial para dois níveis consecutivos de dermátoma (regressão de dois segmentos), intervalos de tempo de recuperação sensorial até o décimo segundo dermátoma torácico (regressão T12), intervalos de tempo de recuperação sensorial até o primeiro sacral dermatoma (regressão S1) e Índice de Massa Corporal) sobre a probabilidade de não desenvolver hipotensão após injeção intratecal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levobupivacaína (LB) 8 mg
Os pacientes serão estratificados em três grupos (80 pacientes) de acordo com as doses de Levobupivacaína (6, 8 ou 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml).
Os pacientes que receberão 8 mg de Levobupivacaína serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento (cada 20 pacientes), por dose de opioides intratecais: 25, 35 mcg de Fentanil (Fentanil, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) ou 5,7 mcg de Sufentanil (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
Os grupos serão nomeados de acordo com a dose e combinação de Levobupivacaína e Fentanil ou Sufentanil que serão administrados por via intratecal como LB8F25 (LB 8 mg, Fentanil 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanil 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 mcg).
Os efeitos colaterais hemodinâmicos e dos opioides serão registrados após a injeção intratecal.
Serão registrados o nível e a duração do bloqueio sensorial, o tempo até a regressão de dois segmentos, a regressão T12 el a sensibilidade sensorial total da pele no segmento S1
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O estudo será conduzido para avaliar o impacto de 10 variáveis independentes (dose e combinação de Levobupivacaína com Fentanil ou Sufentanil, idade, pressão arterial sistólica basal (PAS), pressão arterial média basal (PAM), tempo até a PAS espinhal mais baixa, limite de bloqueio sensorial (nível de dermatoma), intervalos de tempo de recuperação sensorial para dois níveis consecutivos de dermátoma (regressão de dois segmentos), intervalos de tempo de recuperação sensorial até o décimo segundo dermátoma torácico (regressão T12), intervalos de tempo de recuperação sensorial até o primeiro sacral dermatoma (regressão S1) e Índice de Massa Corporal) sobre a probabilidade de não desenvolver hipotensão após injeção intratecal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Levobupivacaína (LB) 12 mg
Os pacientes serão estratificados em três grupos de 80 pacientes: aqueles que receberão 6, 8 ou 12 mg de Levobupivacaína por via intratecal (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Os pacientes receberão 12 mg de Levobupivacaína isoladamente por via intratecal. Os efeitos colaterais hemodinâmicos serão registrados após a injeção intratecal. Serão registrados o nível e a duração do bloqueio sensorial, o tempo até a regressão de dois segmentos, a regressão T12 el a sensibilidade sensorial total da pele no segmento S1 |
O estudo será conduzido para avaliar o impacto de 10 variáveis independentes (dose e combinação de Levobupivacaína com Fentanil ou Sufentanil, idade, pressão arterial sistólica basal (PAS), pressão arterial média basal (PAM), tempo até a PAS espinhal mais baixa, limite de bloqueio sensorial (nível de dermatoma), intervalos de tempo de recuperação sensorial para dois níveis consecutivos de dermátoma (regressão de dois segmentos), intervalos de tempo de recuperação sensorial até o décimo segundo dermátoma torácico (regressão T12), intervalos de tempo de recuperação sensorial até o primeiro sacral dermatoma (regressão S1) e Índice de Massa Corporal) sobre a probabilidade de não desenvolver hipotensão após injeção intratecal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose ideal e combinação de Levobupivacaína e Fentanil ou Sufentanil em pacientes idosos
Prazo: 9 meses
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Para encontrar uma dose ideal e combinação de Levobupivacaína e Fentanil ou Sufentanil com a maior probabilidade de não desenvolver a hipotensão, bem como com o menor efeito colateral opióide que seria potente o suficiente para alcançar e manter um bloqueio sensorial no nível T10 para cirurgia de duração mais longa de 45 minutos em pacientes idosos.
A regressão logística binária será realizada para avaliar o impacto de vários fatores na probabilidade de os pacientes não desenvolverem hipotensão.
O modelo será composto por 10 variáveis independentes (dose e combinação de levobupivacaína com Fentanil ou Sufentanil, idade, PAS basal, PAM basal, tempo até a PAS espinhal mais baixa, limite superior do bloqueio sensorial, tempo até a regressão de dois segmentos, tempo até a regressão T12 , tempo até a regressão S1, IMC).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPAVSAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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