노인에서 레보부피바카인 및 오피오이드의 척수강내 투여
2017년 4월 2일 업데이트: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
45분 이상 지속되는 수술을 받는 노인 환자를 위한 척수강내 마취: 무작위, 통제, 용량 및 조합 연구 결과
저혈압이 발생하지 않을 가능성이 가장 높고 아편유사제 부작용이 가장 적어 펜타닐(F) 또는 수펜타닐(S)과 경막내로 병용 투여되는 레보부피바카인(LB)의 최적 용량 및 조합을 찾기 위해 저혈압을 달성하고 유지하기에 충분합니다. 고용량의 레보부피바카인 단독 요법과 비교하여 45분 이상 지속되는 수술에 대해 노인 환자에서 10번째 흉부 피부종(T10)에 대한 감각 차단.
연구 개요
상세 설명
저혈압과 서맥은 척추 마취와 관련된 가장 흔한 혈역학적 부작용이며, 노인들 사이에서 특히 빈번합니다.
이러한 합병증은 생리적 예비력이 감소하고 다양한 중요 기관으로의 혈액 공급이 손상될 수 있기 때문에 노인에게 더 위험합니다.
저혈압은 주로 척추 마취 블록 높이와 관련이 있습니다.
혈역학적 안정성을 개선하기 위한 한 가지 접근법은 국소 마취제(레보부피바카인 10mg 미만)의 소량을 사용하여 지주막하 공간 내 국소 마취제 분포를 제한하여 차단 높이를 제한하는 것입니다.
그러나 더 적은 용량의 국소 마취제는 더 많은 용량(> 10mg의 레보부피바카인)에 비해 예상되는 수술에 대해 부적절한 수준의 감각 마취 발생률을 증가시킬 수 있습니다.
소량의 국소 마취에 대한 또 다른 우려는 감각 마취의 부적절한 지속 시간입니다.
따라서 소량의 국소 마취제를 오피오이드(Fentanyl 또는 Sufentanil)와 병용해야 합니다.
그러나 경막내 오피오이드는 소양증, 메스꺼움, 구토, 떨림 및 호흡 저하와 같은 여러 부작용과 관련이 있습니다.
이것은 고용량의 레보부피바카인 단독(12 mg) 척추 마취.
이 연구는 10가지 독립 변수(레보부피바카인과 펜타닐 또는 수펜타닐의 용량 및 조합, 연령, 기저 수축기 혈압(SBP), 기저 평균 동맥압(MAP), 최저 척추 SBP까지의 시간, 상부 감각 차단 한계(피부분절 수준), 두 개의 연속 피부분절 수준에 대한 감각 회복 시간 간격(2분절 회귀), 열두 번째 흉부 피부종까지 감각 회복 시간 간격(T12 회귀), 첫 번째 천골까지 감각 회복 시간 간격 경막내 주사 후 저혈압이 발생하지 않을 가능성에 대한 피부종(S1 회귀) 및 체질량 지수).
이 연구의 목표는 저혈압이 발생하지 않을 확률이 가장 높고 감각 차단을 달성하고 유지하는 데 충분히 강력한 오피오이드 부작용이 가장 낮은 레보부피바카인과 펜타닐 또는 수펜타닐의 최적 용량 및 조합을 찾는 것입니다. 고령자에서 45분 이상 지속되는 수술에 대한 T10 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Merkur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- ASA II-III 선택 비뇨기과(경요도 또는 경방광 전립선절제술, 수종절제술, 고환절제술) 또는 척추 마취 하에서 하복부(서혜부 탈장) 수술을 받는 경우 최소 10번째 흉부 피부종에 대한 감각 차단이 필요하며 >45분 동안 지속됩니다.
제외 기준:
- 중증 전신 장애
- 국소마취를 거부하는 환자
- 척수강내 주사 후 T10 피부종보다 낮은 감각 차단 수준이 발생할 환자
- 비정상적인 응고 프로필이 있거나 중대한 폐 질환(반응성 기도 질환 또는 매일 기관지 확장제 또는 스테로이드 사용이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 수술 직전 실내 공기 산소 포화도 < 95%)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보부피바카인(LB) 6mg
환자는 레보부피바카인(6, 8 또는 12mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5mg/ml)의 용량에 따라 세 그룹(80명의 환자)으로 계층화됩니다.
6mg의 레보부피바카인을 투여받는 환자는 척수강내 아편유사제 용량에 따라 4개의 치료군(각 20명의 환자) 중 하나로 무작위 배정됩니다: Fentanyl 25, 35mcg(Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) 또는 5, 7 mcg의 Sufentanil(Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
그룹은 LB6F25(LB 6mg, 펜타닐 25mcg), LB6F35(LB 6mg, 펜타닐 35mcg), LB6S5(LB 6mg, 수펜타닐 5mcg), LB6S7(LB 6mg, 수펜타닐 7mcg).
혈역학 및 오피오이드의 부작용이 기록됩니다.
감각차단의 정도와 지속시간, 2분절 퇴행까지의 시간, T12 퇴행, S1분절의 전피부감각을 등록한다.
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이 연구는 10가지 독립 변수(레보부피바카인과 펜타닐 또는 수펜타닐의 용량 및 조합, 연령, 기저 수축기 혈압(SBP), 기저 평균 동맥압(MAP), 최저 척추 SBP까지의 시간, 상부 감각 차단 한계(피부종 수준), 2개의 연속 피부종 수준에 대한 감각 회복 시간 간격(2분절 회귀), 12번째 흉부 피부종까지 감각 회복 시간 간격(T12 회귀), 첫 번째 천골까지 감각 회복 시간 간격 경막내 주사 후 저혈압이 발생하지 않을 가능성에 대한 피부종(S1 회귀) 및 체질량 지수).
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보부피바카인(LB) 8mg
환자는 레보부피바카인(6, 8 또는 12mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5mg/ml)의 용량에 따라 세 그룹(80명의 환자)으로 계층화됩니다.
레보부피바카인 8mg을 투여받는 환자는 척수강 내 아편유사제 용량에 따라 4개의 치료군(각 20명의 환자) 중 하나로 무작위 배정됩니다: 펜타닐 25, 35mcg(Fentanyl, Janssen Cilag, amp.
50 mcg/ml) 또는 5, 7 mcg의 Sufentanil(Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml).
그룹은 LB8F25(LB 8mg, 펜타닐 25mcg), LB8F35(LB 8mg, 펜타닐 35mcg), LB8S5(LB 8mg, 수펜타닐 5mcg), LB8S7(LB 8mg, 수펜타닐 7mcg).
혈역학 및 오피오이드의 부작용은 척수강내 주사 후에 기록될 것이다.
감각차단의 정도와 지속시간, 2분절 퇴행까지의 시간, T12 퇴행, S1분절의 전피부감각을 등록한다.
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이 연구는 10가지 독립 변수(레보부피바카인과 펜타닐 또는 수펜타닐의 용량 및 조합, 연령, 기저 수축기 혈압(SBP), 기저 평균 동맥압(MAP), 최저 척추 SBP까지의 시간, 상부 감각 차단 한계(피부종 수준), 2개의 연속 피부종 수준에 대한 감각 회복 시간 간격(2분절 회귀), 12번째 흉부 피부종까지 감각 회복 시간 간격(T12 회귀), 첫 번째 천골까지 감각 회복 시간 간격 경막내 주사 후 저혈압이 발생하지 않을 가능성에 대한 피부종(S1 회귀) 및 체질량 지수).
다른 이름들:
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위약 비교기: 레보부피바카인(LB) 12mg
환자는 80명의 환자에 의해 3개 그룹으로 계층화됩니다: 6, 8 또는 12 mg의 레보부피바카인을 수막강내 투여(Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). 환자는 12mg의 레보부피바카인을 수막강내 단독으로 투여받습니다. 혈역학적 부작용은 척수강내 주사 후 기록됩니다. 감각차단의 정도와 지속시간, 2분절 퇴행까지의 시간, T12 퇴행, S1분절의 전피부감각을 등록한다. |
이 연구는 10가지 독립 변수(레보부피바카인과 펜타닐 또는 수펜타닐의 용량 및 조합, 연령, 기저 수축기 혈압(SBP), 기저 평균 동맥압(MAP), 최저 척추 SBP까지의 시간, 상부 감각 차단 한계(피부종 수준), 2개의 연속 피부종 수준에 대한 감각 회복 시간 간격(2분절 회귀), 12번째 흉부 피부종까지 감각 회복 시간 간격(T12 회귀), 첫 번째 천골까지 감각 회복 시간 간격 경막내 주사 후 저혈압이 발생하지 않을 가능성에 대한 피부종(S1 회귀) 및 체질량 지수).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 환자에서 레보부피바카인과 펜타닐 또는 수펜타닐의 최적 용량 및 병용
기간: 9개월
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더 오래 지속되는 수술을 위해 T10 수준에서 감각 차단을 달성하고 유지하는 데 충분히 강력한 오피오이드 부작용이 가장 낮을 뿐만 아니라 저혈압이 발생하지 않을 확률이 가장 높은 레보부피바카인과 펜타닐 또는 수펜타닐의 최적 용량 및 조합을 찾기 위해 노인 환자의 경우 45분 이상
환자가 저혈압을 일으키지 않을 가능성에 대한 여러 요인의 영향을 평가하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
모델은 10개의 독립 변수(레보부피바카인과 펜타닐 또는 수펜타닐의 용량 및 조합, 연령, 기저 SBP, 기저 MAP, 최저 척추 SBP까지의 시간, 감각 블록의 상한, 2분절 회귀까지의 시간, T12 회귀까지의 시간)로 구성됩니다. , S1 회귀까지의 시간, BMI).
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPAVSAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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