アジア人の皮膚における肝斑および黒子治療にレーザーを使用した前向き多施設研究

包含基準:

• 20歳から75歳までの女性または男性（両端を含む）。
• フィッツパトリック スキン タイプ III - V.
• 中等度から重度の肝斑（あらゆる種類）、または直径6mm以上のあらゆる種類の黒子/黒子を患っており、レーザー治療を希望している。
• -治験医師の指示により局所ステロイドの使用が許可されている場合を除き、局所および全身のコルチコステロイドまたはレチノイド、および局所または全身の処方皮膚美白薬の使用を控える意思がある。
• 追跡調査期間を含む研究期間中、治療部位の一貫したスキンケア計画を維持する意欲がある。
• インフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
• 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示を喜んで遵守できなければなりません。
• 追跡調査期間を含む研究期間中、日光への曝露を非常に制限し、治療部位にSPF 50以上の承認された日焼け止めを毎日使用する意思がある。
• 治療部位のデジタル写真撮影を希望します。
• 研究期間中、治療領域で他の処置を受けないことに同意します。
• -閉経後または外科的に避妊されている、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程中、医学的に許容される形式の避妊を使用している。

除外基準:

• -登録前または研究中の6か月以内に別のデバイスまたは薬剤の臨床試験に参加した。
• -研究参加後6か月以内に対象領域にレーザーや光を用いた処置や手術など、あらゆる種類の美容治療を受けたことがある。
• -研究参加後6か月以内に、対象領域にコラーゲン、ヒアルロン酸充填剤、またはその他の皮膚充填剤を事前に注射している。
• 軽度の肝斑または顔面に直径6mm未満の黒子/黒子がある。
• 難治性肝斑の病歴。
• 局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴（該当する場合）。
• 標的領域における悪性腫瘍の病歴。
• 対象領域の皮膚の異常（切り傷、擦り傷、傷など）。
• 妊娠中および/または授乳中。
• 治療部位に感染症、皮膚炎、または発疹がある。
• 糖尿病や心血管疾患（コントロール不良の高血圧など）などの重大な併発疾患。
• 凝固障害に苦しんでいる、または処方された抗凝固薬を服用している。
• ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴。
• 免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
• 白斑、湿疹、または乾癬の病歴。
• -全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織疾患の病歴。
• 光による発作障害の病歴。
• 治験責任医師の裁量による、光に対する感受性を高めることが知られている薬剤の使用。
• 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位における再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹など、熱によって刺激される疾患の病歴。
• -治療領域への放射線照射の履歴、またはがん治療のための全身化学療法を受けている。
• -研究参加後3か月以内に開始されたエストロゲン、プロゲステロンおよび/または経口避妊薬などのホルモン治療の病歴、または該当する場合、研究中にホルモン治療を中止する予定。
• -治験参加後6ヶ月以内および治験参加中の6ヶ月以内の処方された美白剤（トラネキサム酸など）、イソトレチノイン（または他のレチノイド）、光感作薬、またはコルチコステロイドの全身使用。ただし、被験者が6ヶ月間の洗浄を受けた場合を除く。最初のレーザー治療前の全身処方の除外期間。
• -治験参加後6か月以内および治験参加中の治療部位への処方美白剤（ハイドロキノンなど）、イソトレチノイン（または他のレチノイド）、光感作薬、またはコルチコステロイドの局所使用。ただし、医師の指示により許可された局所ステロイド使用は除く。研究医師に相談し、被験者が最初のレーザー治療の前に除外された局所処方の6か月の休薬期間を受ける場合。
• リウマチ性疾患や狼瘡などの病気に対して、これまでに金療法 (金塩) を使用したことがありました。
• 治療対象部位が過度に日焼けしている、または研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
• 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性のある身体的または精神的状態。