Un estudio multicéntrico prospectivo que utiliza láser para el tratamiento del melasma y los lentigos en la piel asiática

Criterios de inclusión:

• Mujer o Hombre, de 20 a 75 años de edad (inclusive).
• Tipo de piel Fitzpatrick III - V.
• Tiene melasma de moderado a severo (cualquier tipo), O cualquier tipo de lentigo/lentigos ≥ 6 mm de diámetro, y desea tratamiento con láser.
• Estar dispuesto a abstenerse de usar corticosteroides o retinoides tópicos y sistémicos, y medicamentos recetados tópicos o sistémicos para aclarar la piel, excepto el uso de esteroides tópicos permitido según las indicaciones del médico del estudio.
• Dispuesto a mantener un régimen de cuidado de la piel constante en el área de tratamiento durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
• Dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento.
• Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante el estudio.
• Postmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos con láser o basados ​​en luz o cirugía.
• Inyección previa de colágeno, relleno de ácido hialurónico o cualquier otro relleno dérmico en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Tiene melasma leve O lentigo/lentigos faciales de menos de 6 mm de diámetro.
• Historia de melasma refractario.
• Antecedentes de alergia a anestésicos locales, según corresponda.
• Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
• Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
• Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Historial de tratamiento hormonal, como estrógeno, progesterona y/o anticonceptivos orales, iniciado dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio, o planeando interrumpir la terapia hormonal durante el estudio, según corresponda.
• Uso sistémico de cualquier agente para aclarar la piel recetado (como el ácido tranexámico), isotretinoína (u otro retinoide), medicamento fotosensibilizante o corticosteroide dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio y durante la misma, excepto si el sujeto se somete a un lavado de 6 meses. fuera del período de prescripciones sistémicas excluidas antes del primer tratamiento con láser.
• Uso tópico de cualquier agente aclarador de la piel recetado (como hidroquinona), isotretinoína (u otro retinoide), medicamento fotosensibilizante o corticosteroide en el área de tratamiento dentro de los 6 meses de y durante la participación en el estudio, excepto el uso de esteroides tópicos permitido según las indicaciones de médico del estudio y si el sujeto se somete a un período de lavado de 6 meses de prescripciones tópicas excluidas antes del primer tratamiento con láser.
• En algún momento de su vida, había utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.