Um estudo multicêntrico prospectivo usando laser para o tratamento de melasma e lentigos em pele asiática

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 20 a 75 anos (inclusive).
• Tipo de pele Fitzpatrick III - V.
• Tem melasma moderado a grave (qualquer tipo) OU qualquer tipo de lentigo/lentigo ≥ 6 mm de diâmetro e deseja tratamento a laser.
• Disposto a abster-se de usar corticosteróides ou retinóides tópicos e sistêmicos e medicamentos tópicos ou sistêmicos para clarear a pele, exceto o uso permitido de esteróides tópicos conforme indicado pelo médico do estudo.
• Disposto a manter um regime consistente de cuidados com a pele na área de tratamento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Deve ser capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
• Disposto a ter uma exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de FPS 50 ou superior na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Disposto a tirar fotos digitais da área de tratamento.
• Concorde em não se submeter a nenhum outro procedimento na área de tratamento durante o estudo.
• Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
• Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo, como laser ou procedimentos à base de luz ou cirurgia.
• Injeção prévia de colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou qualquer outro preenchimento dérmico na área alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• Tem melasma leve OU lentigo/lentigos faciais com menos de 6 mm de diâmetro.
• História de melasma refratário.
• História de alergia a anestésicos locais, conforme aplicável.
• História de tumores malignos na área-alvo.
• Anormalidades da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas.
• Grávida e/ou lactante.
• Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
• Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
• Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
• História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• História de vitiligo, eczema ou psoríase.
• História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• História de distúrbios convulsivos devido à luz.
• Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
• História de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
• História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
• Histórico de tratamento hormonal, como estrogênio, progesterona e/ou contraceptivos orais, iniciado dentro de 3 meses após a participação no estudo, ou planejamento para descontinuar a terapia hormonal durante o estudo, conforme aplicável.
• Uso sistêmico de qualquer agente clareador de pele prescrito (como ácido tranexâmico), isotretinoína (ou outro retinóide), medicação fotossensibilizante ou corticosteróide dentro de 6 meses e durante a participação no estudo, exceto se o sujeito for submetido a uma lavagem de 6 meses período de prescrições sistêmicas excluídas antes do primeiro tratamento a laser.
• Uso tópico de qualquer agente clareador da pele prescrito (como hidroquinona), isotretinoína (ou outro retinóide), medicamento fotossensibilizante ou corticosteroide na área de tratamento dentro de 6 meses e durante a participação no estudo, exceto o uso permitido de esteroides tópicos conforme indicado por médico do estudo e se o sujeito passar por um período de wash-out de 6 meses de prescrições tópicas excluídas antes do primeiro tratamento a laser.
• Em algum momento da vida, usou terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
• Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.