En prospektiv multicenterundersøgelse med laser til behandling af melasma og lentiginer i asiatisk hud

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 20 til 75 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtype III - V.
• Har moderat til svær melasma (enhver type), ELLER enhver type lentigo/lentiginer ≥ 6 mm i diameter og ønsker laserbehandling.
• Er villig til at afstå fra at bruge topiske og systemiske kortikosteroider eller retinoider, og topiske eller systemiske receptpligtige hudlysende lægemidler, undtagen tilladt topisk steroidbrug som anvist af undersøgelseslægen.
• Villig til at opretholde konsistent hudplejeregime på behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
• Skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
• Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
• Vil gerne få taget digitale billeder af behandlingsområdet.
• Aftal ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) i behandlingsområdet under undersøgelsen.
• Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laser- eller lysbaserede procedurer eller kirurgi.
• Forudgående injektion af kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller ethvert andet dermalt fyldstof i målområdet inden for 6 måneder efter studiedeltagelsen.
• Har mild melasma ELLER ansigts lentigo/lentiginer mindre end 6 mm i diameter.
• Historie om refraktær melasma.
• Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler, alt efter hvad der er relevant.
• Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
• Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår.
• Gravid og/eller ammende.
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
• Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
• Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
• Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
• Anamnese med hormonbehandling, såsom østrogen, progesteron og/eller orale præventionsmidler, påbegyndt inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, eller planlægger at seponere hormonbehandling under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant.
• Systemisk brug af ethvert receptpligtigt hudlysende middel (såsom tranexamsyre), isotretinoin (eller andet retinoid), fotosensibiliserende medicin eller kortikosteroid inden for 6 måneder efter og under undersøgelsesdeltagelsen, undtagen hvis forsøgspersonen gennemgår en 6-måneders vask- periode med udelukkede systemiske recepter før første laserbehandling.
• Topisk brug af ethvert receptpligtigt hudlysende middel (såsom hydroquinon), isotretinoin (eller andet retinoid), fotosensibiliserende medicin eller kortikosteroid på behandlingsområdet inden for 6 måneder efter og under undersøgelsesdeltagelsen, undtagen tilladt topisk steroidbrug som anvist af undersøgelseslæge, og hvis forsøgspersonen gennemgår en 6-måneders udvaskningsperiode med udelukkede topiske recepter før første laserbehandling.
• Når som helst i livet, havde brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.