Eine prospektive multizentrische Studie mit Laser zur Behandlung von Melasma und Lentigines bei asiatischer Haut

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich, 20 bis 75 Jahre (einschließlich).
• Fitzpatrick Hauttyp III – V.
• Hat mittelschweres bis schweres Melasma (jeder Art) ODER irgendeine Art von Lentigo/Lentigines mit einem Durchmesser von ≥ 6 mm und wünscht eine Laserbehandlung.
• Bereit, auf die Verwendung topischer und systemischer Kortikosteroide oder Retinoide sowie topischer oder systemischer verschreibungspflichtiger Hautaufhellungsmedikamente zu verzichten, mit Ausnahme der zulässigen topischen Steroidanwendung gemäß Anweisung des Studienarztes.
• Bereit, für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein konsistentes Hautpflegeprogramm im Behandlungsbereich aufrechtzuerhalten.
• Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
• Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
• Ich bin bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen.
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen weiteren Eingriffen im Behandlungsbereich zu unterziehen.
• Postmenopausale oder chirurgische Sterilisation oder Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. Laser- oder lichtbasierte Verfahren oder Operationen.
• Vorherige Injektion von Kollagen, Hyaluronsäurefüller oder einem anderen Hautfüller in den Zielbereich innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Hat leichtes Melasma ODER Lentigo/Lentigines im Gesicht mit einem Durchmesser von weniger als 6 mm.
• Geschichte des refraktären Melasmas.
• Gegebenenfalls Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
• Vorgeschichte bösartiger Tumoren im Zielgebiet.
• Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden.
• Schwanger und/oder stillend.
• Eine Infektion, Dermatitis oder ein Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
• Sie leiden unter Gerinnungsstörungen oder nehmen verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Lichtbedingte Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
• Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes Zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema.
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Vorgeschichte einer Hormonbehandlung wie Östrogen, Progesteron und/oder orale Kontrazeptiva, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme eingeleitet wurde oder gegebenenfalls geplant ist, die Hormontherapie während der Studie abzubrechen.
• Systemische Anwendung von verschreibungspflichtigen hautaufhellenden Mitteln (wie Tranexamsäure), Isotretinoin (oder anderen Retinoiden), fotosensibilisierenden Medikamenten oder Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach und während der Studienteilnahme, es sei denn, der Proband unterzieht sich einer 6-monatigen Waschbehandlung. Zeitraum ausgeschlossener systemischer Verordnungen vor der ersten Laserbehandlung.
• Topische Anwendung von verschreibungspflichtigen hautaufhellenden Mitteln (z. B. Hydrochinon), Isotretinoin (oder anderen Retinoiden), fotosensibilisierenden Medikamenten oder Kortikosteroiden auf dem Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten nach und während der Studienteilnahme, mit Ausnahme der zulässigen topischen Steroidanwendung gemäß Anweisung von Studienarzt und wenn der Proband vor der ersten Laserbehandlung eine 6-monatige Auswaschphase mit ausgeschlossenen topischen Verschreibungen durchläuft.
• Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in seinem Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) bei Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen oder Lupus angewendet.
• Übermäßig gebräunte Stellen in den zu behandelnden Bereichen oder die Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.