En prospektiv multisenterstudie ved bruk av laser for behandling av melasma og lentiginer i asiatisk hud

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 20 til 75 år (inkludert).
• Fitzpatrick hudtype III - V.
• Har moderat til alvorlig melasma (hvilken type som helst), ELLER alle typer lentigo/lentiginer ≥ 6 mm i diameter, og ønsker laserbehandling.
• Villig til å avstå fra å bruke aktuelle og systemiske kortikosteroider eller retinoider, og aktuelle eller systemiske reseptbelagte hudlysende medisiner, unntatt tillatt lokal steroidbruk som anvist av studielegen.
• Villig til å opprettholde konsistent hudpleieregime på behandlingsområdet i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
• Må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling.
• Villig til å ha svært begrenset soleksponering og bruke en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på behandlingsområdet hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
• Vil gjerne få tatt digitale bilder av behandlingsområdet.
• Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) i behandlingsområdet under studien.
• Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før registrering eller under studien.
• Enhver form for tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse, for eksempel laser- eller lysbaserte prosedyrer eller kirurgi.
• Før injeksjon av kollagen, hyaluronsyrefyllstoff eller annet hudfyllstoff i målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Har mild melasma ELLER ansikts lentigo/lentiginer mindre enn 6 mm i diameter.
• Historie om ildfast melasma.
• Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse, etter behov.
• Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
• Hudunormaliteter i målområdet, f.eks. kutt, skraper, sår.
• Gravid og/eller ammer.
• Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
• Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
• Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller bruker immunsuppressive medisiner.
• Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
• Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
• Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
• Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
• Anamnese med hormonbehandling, slik som østrogen, progesteron og/eller p-piller, startet innen 3 måneder etter studiedeltakelse, eller planlegger å seponere hormonbehandling under studien, alt etter hva som er aktuelt.
• Systemisk bruk av reseptbelagte hudlysende midler (som tranexamsyre), isotretinoin (eller andre retinoider), fotosensibiliserende medisiner eller kortikosteroider innen 6 måneder etter og under studiedeltakelsen, bortsett fra hvis forsøkspersonen gjennomgår en 6-måneders vask- ut periode med utelukkede systemiske resepter før første laserbehandling.
• Lokal bruk av reseptbelagte hudlysende midler (som hydrokinon), isotretinoin (eller andre retinoid), fotosensibiliserende medisiner eller kortikosteroider på behandlingsområdet innen 6 måneder etter og under studiedeltakelsen, unntatt tillatt lokal steroidbruk som anvist av studielegen og hvis forsøkspersonen gjennomgår en 6-måneders utvaskingsperiode med ekskluderte aktuelle resepter før første laserbehandling.
• Når som helst i livet, hadde brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
• Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.