Tuleva monikeskustutkimus, jossa käytetään laseria melasman ja lentigiinien hoitoon Aasian iholla
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Cutera Inc.
Tuleva monikeskustutkimus uudesta kaksoisaallonpituisesta, kaksoispulssista kestävästä laserista melasman ja lentigiinien hoitoon aasialaisella iholla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cutera enlighten -kaksoispulssin kesto, kaksoisaallonpituus 532nm KTP/1064nm Nd:YAG laser melasman ja lentiginesin hoitoon aasialaisella iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monen keskuksen prospektiivinen, 2 kohorttitutkimus, johon osallistui 80 aasialaista syntyperää olevaa miestä tai naista, jotka haluavat laserhoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan melasmaan (kaikki tyypit) tai lentiginesiin (kaikki tyypit).
Neljäkymmentä koehenkilöä otetaan kohorttiin 1 ja satunnaistetaan joko hoito- tai kontrollihaaraan.
Kohortissa 2 otetaan 40 koehenkilöä kasvojen lentigiinien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 20–75-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrick-ihotyyppi III - V.
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea melasma (kaiken tyyppinen), TAI minkä tahansa tyyppinen lentigo/lentigines, jonka halkaisija on ≥ 6 mm, ja hän haluaa laserhoitoa.
- Valmis pidättäytymään paikallisten ja systeemisten kortikosteroidien tai retinoidien sekä paikallisten tai systeemisten ihoa vaalenevien lääkkeiden käytöstä, lukuun ottamatta sallittua paikallista steroidien käyttöä tutkimuslääkärin ohjeiden mukaan.
- Halukas ylläpitämään johdonmukaista ihonhoito-ohjelmaa hoitoalueella tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakson.
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Haluaa olla hyvin rajoitettu auringossa ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Haluaisin ottaa digikuvia hoitoalueelta.
- Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen aikana.
- Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut tai lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten laser- tai valopohjaiset toimenpiteet tai leikkaus.
- Kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen tai minkä tahansa muun ihon täyteaineen injektio kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Hänellä on lievä melasma TAI kasvojen lentigo/lentigines, joiden halkaisija on alle 6 mm.
- Tulenkestävän melasman historia.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille, soveltuvin osin.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
- Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltoja, naarmuja, haavoja.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
- Kärsitkö hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
- Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
- Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
- Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
- Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
- Hormonihoito, kuten estrogeeni-, progesteroni- ja/tai oraaliset ehkäisyvalmisteet, aloitettu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hormonihoidon keskeyttäminen tutkimuksen ajaksi, tapauksen mukaan.
- Minkä tahansa reseptillä määrätyn ihoa vaalentavan aineen (kuten traneksaamihapon), isotretinoiinin (tai muun retinoidin), valolle herkistävän lääkkeen tai kortikosteroidin systeeminen käyttö kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja sen aikana, paitsi jos koehenkilölle suoritetaan 6 kuukauden pesu. poissuljettujen systeemisten lääkemääräysten aikana ennen ensimmäistä laserhoitoa.
- Minkä tahansa reseptillä määrätyn ihoa vaalentavan aineen (kuten hydrokinonin), isotretinoiinin (tai muun retinoidin), valoherkistävän lääkkeen tai kortikosteroidin paikallinen käyttö hoitoalueella 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja sen aikana, lukuun ottamatta sallittua paikallista steroidien käyttöä lääkärin ohjeiden mukaisesti. opiskele lääkäriä ja jos koehenkilö käy läpi 6 kuukauden pesujakson poissuljetuista paikallisista resepteistä ennen ensimmäistä laserhoitoa.
- Koska tahansa elämässään, hän oli käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologisiin sairauksiin tai lupukseen.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enLighten Laser Hoito
Melasma, kohortti I tai lentigines, kohortti II käsitellään kaksoispulssikestolla, kaksoisaallonpituudella 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG laserilla.
|
enLighten Laserhoito kaksoispulssin leveydellä ja kaksoisaallonpituudella
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Melasmapotilaat, jotka on satunnaistettu hoitamattomiin, eivät saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio mitataan 5-pisteen parannusasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Melasman tai lentigiinien paranemisen aste 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta mitattuna 5-pisteen paranemisasteikolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihearviointi mitataan 5-pisteen parannusasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Melasman tai lentigiinien paranemisen aste 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta mitattuna 5-pisteen paranemisasteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Melasma Subjectin MASI-parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä melasman pinta-alan ja vaikeusindeksin (MASI) arvossa 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Suhteellinen melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä suhteellisessa melaniiniindeksissä (MI) 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon meksametrimittauksilla arvioituna
|
12 viikkoa
|
|
Kipu ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimusjakson aikana, mukaan lukien koehenkilön kiputaso laserhoidon aikana
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Hin-Lee Chan, M.D., Ph.D, Hong Kong Dermatology and Laser Centre
- Päätutkija: Kei Negishi, M.D., Ph.D, Tokyo Women's Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-14-EN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .