Проспективное многоцентровое исследование с использованием лазера для лечения меланодермии и лентиго на азиатской коже

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 20 до 75 лет (включительно).
• Тип кожи по Фитцпатрику III - V.
• Имеет меланодермию средней или тяжелой степени (любой тип) ИЛИ любой тип лентиго/лентиго диаметром ≥ 6 мм и желает лазерного лечения.
• Желание воздержаться от использования местных и системных кортикостероидов или ретиноидов, а также местных или системных рецептурных препаратов для осветления кожи, за исключением разрешенного местного применения стероидов по указанию врача-исследователя.
• Готовы поддерживать последовательный режим ухода за кожей в области лечения на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.
• Должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
• Готовы иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать утвержденный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обрабатываемой области каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
• Готовы сделать цифровые фотографии области лечения.
• Согласитесь не подвергаться никаким другим процедурам в области лечения во время исследования.
• Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время исследования.
• Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 6 месяцев после участия в исследовании, такой как лазерные или световые процедуры или хирургия.
• Предварительная инъекция коллагена, наполнителя на основе гиалуроновой кислоты или любого другого дермального наполнителя в целевую область в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Имеет легкую меланодермию ИЛИ лицевое лентиго/лентиго менее 6 мм в диаметре.
• История рефрактерной меланодермии.
• История аллергии на местные анестетики, если это применимо.
• Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
• Аномалии кожи в целевой области, например, порезы, царапины, раны.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
• Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
• Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• История витилиго, экземы или псориаза.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• История судорожных расстройств из-за света.
• Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
• Заболевания, вызванные воздействием тепла в анамнезе, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
• История гормонального лечения, такого как эстроген, прогестерон и/или оральные контрацептивы, начатого в течение 3 месяцев после участия в исследовании, или планирование прекращения гормональной терапии во время исследования, если применимо.
• Системное использование любого отпускаемого по рецепту средства для осветления кожи (такого как транексамовая кислота), изотретиноина (или другого ретиноида), фотосенсибилизирующих препаратов или кортикостероидов в течение 6 месяцев до и во время участия в исследовании, за исключением случаев, когда субъект проходит 6-месячную промывку. вне периода исключенных системных назначений до первого лазерного лечения.
• Местное использование любого отпускаемого по рецепту средства для осветления кожи (например, гидрохинона), изотретиноина (или другого ретиноида), фотосенсибилизирующих препаратов или кортикостероидов на обрабатываемой области в течение 6 месяцев и во время участия в исследовании, за исключением разрешенного местного применения стероидов по указанию врач-исследователь, и если субъект проходит 6-месячный период вымывания исключенных местных рецептов до первого лазерного лечения.
• В любое время жизни использовал терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.