Une étude prospective multicentrique utilisant le laser pour le traitement du mélasma et des lentigines de la peau asiatique

Critère d'intégration:

• Femme ou homme, âgé de 20 à 75 ans (inclus).
• Type de peau Fitzpatrick III - V.
• A un mélasma modéré à sévère (tout type), OU tout type de lentigo/lentigines ≥ 6 mm de diamètre, et souhaite un traitement au laser.
• Disposé à s'abstenir d'utiliser des corticostéroïdes ou des rétinoïdes topiques et systémiques, ainsi que des médicaments éclaircissants pour la peau topiques ou systémiques sur ordonnance, à l'exception de l'utilisation topique autorisée de stéroïdes selon les directives du médecin de l'étude.
• Disposé à maintenir un régime de soins de la peau constant sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
• Doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
• Disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus sur la zone de traitement tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
• Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement.
• Accepter de ne subir aucune autre procédure dans la zone de traitement pendant l'étude.
• Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
• Tout type de traitement cosmétique antérieur sur la zone cible dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, comme les procédures ou la chirurgie au laser ou à base de lumière.
• Injection préalable de collagène, de produit de comblement d'acide hyaluronique ou de tout autre produit de comblement dermique dans la zone cible dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• A un mélasma léger OU des lentigos/lentigines faciaux de moins de 6 mm de diamètre.
• Antécédents de mélasma réfractaire.
• Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux, le cas échéant.
• Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
• Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies.
• Enceinte et/ou allaitante.
• Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
• Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
• Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
• Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
• Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis.
• Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
• Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
• Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle que l'herpès simplex récurrent et/ou le zona (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
• Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
• Antécédents de traitement hormonal, tel que l'œstrogène, la progestérone et / ou les contraceptifs oraux, initié dans les 3 mois suivant la participation à l'étude, ou la planification de l'arrêt de l'hormonothérapie pendant l'étude, selon le cas.
• Utilisation systémique de tout agent éclaircissant pour la peau sur ordonnance (tel que l'acide tranexamique), de l'isotrétinoïne (ou d'un autre rétinoïde), d'un médicament photo-sensibilisant ou d'un corticostéroïde dans les 6 mois suivant et pendant la participation à l'étude, sauf si le sujet subit un lavage de 6 mois. hors période de prescriptions systémiques exclues avant le premier traitement au laser.
• Utilisation topique de tout agent éclaircissant pour la peau sur ordonnance (tel que l'hydroquinone), l'isotrétinoïne (ou un autre rétinoïde), un médicament photo-sensibilisant ou un corticostéroïde sur la zone de traitement dans les 6 mois suivant et pendant la participation à l'étude, à l'exception de l'utilisation topique autorisée de stéroïdes comme indiqué par médecin de l'étude et si le sujet subit une période de sevrage de 6 mois des prescriptions topiques exclues avant le premier traitement au laser.
• À tout moment de sa vie, avait utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
• Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
• À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.