Prospektywne wieloośrodkowe badanie z użyciem lasera w leczeniu melasmy i plam soczewicowatych w skórze azjatyckiej

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 20 do 75 lat (włącznie).
• Typ skóry Fitzpatricka III - V.
• Ma umiarkowaną do ciężkiej melasę (dowolnego typu) LUB jakikolwiek typ soczewicy/soczewicowatych o średnicy ≥ 6 mm i wymaga leczenia laserowego.
• Chęć powstrzymania się od stosowania miejscowych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub retinoidów oraz miejscowych lub ogólnoustrojowych leków rozjaśniających skórę na receptę, z wyjątkiem dozwolonego miejscowego stosowania steroidów zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
• Chęć utrzymania spójnego schematu pielęgnacji skóry na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania, w tym okres obserwacji.
• Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
• Chcą mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i codziennie stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na obszarze leczenia przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
• Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego.
• Zobowiązać się do niepoddawania się żadnym innym procedurom w obszarze leczenia podczas badania.
• Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, taki jak zabiegi laserowe lub wykorzystujące światło lub zabieg chirurgiczny.
• Wcześniejsze wstrzyknięcie kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Ma łagodną melasę LUB plamy soczewicowate na twarzy/soczewice o średnicy mniejszej niż 6 mm.
• Historia opornej na leczenie melasmy.
• Historia alergii na miejscowe środki znieczulające, jeśli dotyczy.
• Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
• Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
• Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
• Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
• Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
• Historia leczenia hormonalnego, takiego jak estrogen, progesteron i/lub doustne środki antykoncepcyjne, rozpoczętego w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu lub planowanego przerwania terapii hormonalnej podczas badania, stosownie do przypadku.
• Ogólnoustrojowe stosowanie jakiegokolwiek środka rozjaśniającego skórę wydanego na receptę (takiego jak kwas traneksamowy), izotretynoiny (lub innego retinoidu), leku fotouczulającego lub kortykosteroidu w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu i podczas udziału w nim, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent przechodzi 6-miesięczną myjkę okres wykluczonych recept ogólnoustrojowych przed pierwszym zabiegiem laserowym.
• Miejscowe stosowanie jakiegokolwiek środka rozjaśniającego skórę na receptę (takiego jak hydrochinon), izotretynoiny (lub innego retinoidu), leku fotouczulającego lub kortykosteroidu na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu i podczas udziału w nim, z wyjątkiem dozwolonego miejscowego stosowania steroidów zgodnie z zaleceniami z lekarzem prowadzącym badanie i jeśli pacjent przechodzi 6-miesięczny okres wymywania wykluczonych miejscowych recept przed pierwszym zabiegiem laserowym.
• W dowolnym momencie życia stosował terapię złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.