オステオパシー手技療法による患者報告の有害事象
2019年4月23日 更新者：A.T. Still University of Health Sciences
現在、オステオパシー手技療法 (OMT) の安全性に関するエビデンスには重大な欠陥があります。 この不足に対処するために、この研究はOMTの有害事象の発生率と重症度を体系的に評価し、これらの有害事象と使用された技術および治療された身体領域との関係を調べるように設計されています. この研究は、DO-Touch.NET の参加メンバーの診療所で実施されています。DO-Touch.NET は、オステオパシーのマニュアル医療研究に焦点を当てた唯一の既知の実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) です。 参加クリニックのいずれかで OMT を受ける資格のある患者は、治療後 1、3、および 7 日以内に経験した有害事象に関する紙またはオンライン調査のいずれかに記入するよう求められます。 彼らの診断、OMT で使用されたオステオパシー技術、および治療された身体領域に関する情報は、参加者の医療記録から取得されます。 このデータは、次の研究課題に答えるために使用されます。
- オステオパシー手技療法による有害事象の発生率は？
- オステオパシーの整体治療後にどのような有害事象が発生しますか?
- 他の技術や身体部位よりも有害事象の発生率が高い、特定の身体部位における個別のオステオパシー技術はありますか?
- 有害事象の発生率は、患者の状態によって他よりも高いですか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1303
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、何らかの理由で認可された開業医からオステオパシー手技治療を受ける患者です。
説明
包含基準:
- 参加クリニックのいずれかでオステオパシー整体治療を受けた
除外基準:
- 英語、スペイン語、フランス語、ドイツ語、またはポルトガル語でコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オステオパシー整体治療（OMT）
すべての参加者は、適格となるためにOMTを受けており、治療後1週間追跡されます。
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OMTは、研究への登録前に、患者の健康管理の一部として提供されます。
研究に登録していなければ、すべての参加者が同じ介入 (OMT) を受けていたはずです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オステオパシー手技療法（OMT）に関連する有害事象の重症度
時間枠：OMT受領後1週間以内
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OMT を受け取ってから 24 時間後、72 時間後、および 1 週間後に完了した調査のデータは、参加者が経験した症状/苦情の重症度、期間、および発症を判断するために使用されます。
24 時間および 72 時間の調査では、患者が報告した潜在的な有害事象の重症度、期間、場所、および治療前の 1 週間以内のこれらの症状の存在と重症度、および症状/苦情が彼らが受け取ったOMTに関連していました。
1週間の調査では、72時間の調査で報告された症状/苦情、および参加者がフォローアップまたは緊急治療を求めたか、緊急治療室を訪れたか、またはOMTの次の週に入院したかについてフォローアップします。
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OMT受領後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane C Johnson, MA、A.T. Still University of Health Sciences
- 主任研究者：Brian F Degenhardt, DO、A.T. Still University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMT Adverse Events Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。