Pacientem hlášené nežádoucí příhody z osteopatické manipulativní léčby
V současné době existuje významný nedostatek důkazů o bezpečnosti osteopatické manipulativní léčby (OMT). K vyřešení tohoto deficitu je tato studie navržena tak, aby systematicky vyhodnocovala výskyt a závažnost nežádoucích příhod OMT a zkoumala vztah těchto nežádoucích příhod k použité technice (technikám) a léčené oblasti těla (oblasti). Studie se provádí na klinikách zúčastněných členů DO-Touch.NET, jediné známé výzkumné sítě založené na praxi (PBRN) zaměřené na výzkum osteopatické manuální medicíny. Způsobilí pacienti, kteří dostanou OMT na jedné ze zúčastněných klinik, budou požádáni o vyplnění buď papírového nebo online průzkumu ohledně jakýchkoli nežádoucích příhod, které zaznamenají během 1, 3 a 7 dnů po léčbě. Informace týkající se jejich diagnóz, které osteopatické techniky byly použity v jejich OMT a které oblasti těla byly léčeny, budou získány ze zdravotních záznamů účastníků. Tato data budou použita k zodpovězení následujících výzkumných otázek:
- Jaký je výskyt nežádoucích účinků osteopatické manipulativní léčby?
- Jaké typy nežádoucích účinků se vyskytují po osteopatické manipulativní léčbě?
- Existují jednotlivé osteopatické techniky v určitých oblastech těla, které mají vyšší výskyt nežádoucích účinků než jiné techniky nebo oblasti těla?
- Je výskyt nežádoucích účinků u některých pacientů vyšší než u jiných?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupila osteopatickou manipulativní léčbu na jedné ze zúčastněných klinik
Kritéria vyloučení:
- neumí komunikovat v angličtině, španělštině, francouzštině, němčině nebo portugalštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Všichni účastníci obdrží OMT, aby byli způsobilí, a budou sledováni po dobu 1 týdne po léčbě.
|
OMT bude poskytována v rámci zdravotní péče pacienta před zařazením do studie.
Všichni účastníci by dostali stejnou intervenci (OMT), pokud by se do studie nezapsali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s osteopatickou manipulativní léčbou (OMT)
Časové okno: Do 1 týdne po obdržení OMT
|
Údaje z průzkumů dokončených 24 hodin, 72 hodin a 1 týden po obdržení OMT budou použity k určení závažnosti, trvání a nástupu příznaků/stížností, které účastníci zažívají.
Průzkumy trvající 24 a 72 hodin hodnotí pacientem hlášenou závažnost, trvání a umístění potenciálních nežádoucích příhod, jakož i existenci a závažnost těchto příznaků během týdne před léčbou a posouzení účastníka, zda symptom/stížnost souviselo s OMT, které obdrželi.
Jednotýdenní průzkum bude sledovat symptomy/stížnosti hlášené během 72hodinového průzkumu a zda účastníci vyhledali následnou nebo neodkladnou péči, navštívili pohotovost nebo byli hospitalizováni během týdne po OMT.
|
Do 1 týdne po obdržení OMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane C Johnson, MA, A.T. Still University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Brian F Degenhardt, DO, A.T. Still University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMT Adverse Events Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .