統合失調症における動機づけの負の症状：介入とバイオマーカー
陰性症状は、統合失調症患者の日常生活に大きな支障をきたします。 それらは機能障害と強く関連しており [1]、統合失調症の退役軍人が地域社会で得られる結果が乏しいことに寄与しています。 動機付けの否定的な症状は、雇用の獲得と維持[2]、社会的関係の形成[3]、独立した生活[4]を妨げます。 陰性症状を効果的に軽減する治療法を開発することは、日常機能の改善を達成するために重要です。 最近の実証研究では、陰性症状に対する心理社会的介入は、地域社会の機能と陰性症状の重症度に中程度から大きな影響を与える可能性があることが報告されています。 しかし、これまで利用されてきた治療法は、毎週の個人セッションを1年以上必要とする認知行動療法の介入であり、したがって非常にリソースと時間がかかるか、いずれにも対処しないスキルトレーニンググループです。陰性症状の認知的および動機付け的側面。 グループ治療は、統合失調症のゴールド スタンダードとしてますます歓迎されていますが、現在のところ、動機付けの否定的な症状や機能障害に対する明確なグループ介入はありません。 さらに、治療法の開発と臨床試験は、臨床的重症度と治療反応の神経生理学的測定にますます依存しており、これまでのところ、陰性症状のバイオマーカーは特定されていません。
現在の CDA の提案は、統合失調症の退役軍人の動機付けの否定的な症状を改善するために、アクティブな対照グループ治療と比較して、確立された動機付け強化 (MI) 技術に基づくグループベースの治療法をテストし、認知行動アプローチで強化します。 1) 陰性症状 (臨床的評価) および 2) 機能的転帰 (社会的、手段的、および自立した生活における現実世界の改善) の 2 つの結果ドメインからの尺度を使用して、MI の有効性を評価します。 これらの結果と神経生理学的バイオマーカー（瞳孔測定および脳波（EEG））との関係を評価します。 参加者は、MI治療または対照治療にランダムに割り当てられ、毎週1時間のセッションが12週間行われます。 評価バッテリーは、ベースライン時、治療完了時、および6か月のフォローアップ時に投与されます。 治験責任医師は、統合失調症の退役軍人 60 人を登録し、4 年間の研究で機能が低下し、陰性症状が強く出ます。
この提案は、グループベースの MI を検討して、陰性症状を軽減し、重要な領域 (つまり、対人スキル、器械的スキル、自立生活スキル) の機能を改善するように設計されています。 さらに、陰性症状のバイオマーカーを瞳孔測定と脳波で徹底的に調査します。 負の症状を無効にする退役軍人のためのこの回復指向のグループ MI 治療の開発と評価は、統合失調症の退役軍人における負の症状のより大きな治療試験と神経生理学的測定を知らせることができる結果をもたらすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症 (SCZ) の薬理学的治療の大幅な進歩にもかかわらず、SCZ と診断された退役軍人の障害率は依然として高いままです。 SCZ の退役軍人の機能障害は、国の退役軍人医療制度に莫大で費用のかかる負担をもたらし、地域社会の統合と生活の質を妨げます。 特に、SCZ は、雇用率の低さ、社会的関係の少なさ、独立した生活能力の低さに関連しています。 SCZの陰性症状（すなわち 無欲、無快感症、社交性) は、機能障害の主な決定要因であり、有効な治療法はありません。 陽性症状と認知障害の治療に多くの研究が費やされてきましたが、陰性症状の薬理学的および心理社会的治療法を開発するために行われたことはほとんどありません。 このような介入を開発することは、障害のある退役軍人の最大のグループの 1 つに利益をもたらすため、重要な公衆衛生の目標です。
最近出現した深刻な精神疾患に対する回復志向のアプローチは、症状の軽減に焦点を当てることから、患者の目標と地域社会の機能に焦点を当てることへの根本的な変化を反映しています。 地域社会の機能を強化するために陰性症状の治療法を開発することは、この変化を強く反映しています。 重要なことに、予備研究は、動機付けの否定的な症状が新しい証拠に基づく心理社会的介入に反応することを示唆しています. この提案の主な目標は、SCZ の退役軍人の動機付けの否定的な症状の治療のために、回復志向の証拠に基づく介入、動機付け面接 (MI) を適応させて実施することです。 もともと物質使用障害のために開発された MI は、治療の順守、運動、ギャンブル、うつ病など、さまざまな分野で新しい行動へのコミットメントを高めるのに効果的です。 重要なことに、精神病の退役軍人に適用できることが示されていますが、MI が動機付けの負の症状に起因する機能障害を軽減できるかどうかは不明です。
より具体的には、この提案の科学的目標は、1) SCZ の退役軍人の動機づけとなる陰性症状に対するグループベースの MI 介入の有効性を評価すること、および 2) 陰性症状および治療反応の潜在的なバイオマーカーを調べることです。 1) 陰性症状 (臨床的評価) および 2) 機能的転帰 (社会的、手段的、および自立した生活における現実世界の改善) の 2 つの結果ドメインからの尺度を使用して、MI の有効性を評価します。 これらの結果と神経生理学的バイオマーカー（瞳孔測定および脳波（EEG））との関係を評価します。 これらの質問に対処するために、少なくとも中程度のレベルの動機付けの否定的な症状を持つSCZの60人の退役軍人が、MIまたは標準治療（リラクゼーションスキルトレーニング）に1：1の比率でランダムに割り当てられます. どちらの治療も、毎週 60 分間のグループセッションで 12 週間行われます。 評価は、ベースライン時、治療完了時、および6か月のフォローアップ時に実施されます。
特定の目的 #1: 既存の MI アプローチを、SCZ の退役軍人に対するグループベースの MI 治療に適応させること。
特定の目的 #2: 動機付けの陰性症状および機能的転帰に対する対照手順と比較した MI の治療効果を調べること。
仮説 2a: MI を受けた人は、コントロールを受けた人に比べて、動機付けの否定的な症状が大幅に改善されます。
仮説 2b: MI を受けた個人は、MI を受けた個人と比較して、社会的、手段的、自立した生活領域を含む機能面で大幅な改善が見られます。
特定の目的 #3: 動機付けの陰性症状の重症度と治療反応の神経生理学的バイオマーカー (すなわち、EEG および瞳孔測定) を調べること。
仮説 3a: ベースラインで、ベースラインでより多くの陰性症状を持つ被験者は、より異常な EEG および瞳孔の測定値を持つことになります。
仮説 3b: 治療群の被験者の場合、研究期間中のバイオマーカーの変化 (正常化に向けて) は、治療に関連した動機付けの陰性症状の改善と相関します。
探索的目的: MI が対照手順と比較して敗北主義者の信念を改善するかどうかを調べることにより、因果モデルを探索すること。
MI はさまざまな臨床集団および状態に対する十分に確立された介入ですが、提案されたプロジェクトは、SCZ の動機付けの陰性症状に対するグループ形式での MI の最初の検査になります。 検証された場合、動機付けおよび機能障害 (例えば、外傷性脳損傷、心的外傷後ストレス障害) を持つ他の患者集団のために、VA 全体に広めることができます。 したがって、この CDA への申請は、私の研究の独立性を促進し、地元の専門的なリソースおよび長期の VA 研究者になるためのスキルのユニークな組み合わせを提供してくれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 過去6週間で薬の変更はありません
- 過去3か月以内に精神科に入院していない
- 過去 2 か月間の住居の変更なし
除外基準:
- 神経疾患
- 発作
- 重度の頭部外傷の病歴
- 過去 6 か月間の物質依存または過去 1 か月間の乱用
- 英語に堪能ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
動機付け面接治療グループ
|
統合失調症の陰性症状を対象とする認知行動療法と組み合わせたグループベースの回復志向の動機付け面接
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
リラクゼーションスキル研修会
|
統合失調症の陰性症状の比較条件のためのリラクゼーションとマインドフルネスのスキルトレーニンググループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Straus-Carpenter 機能レベル スケール
時間枠：3ヶ月
|
この尺度は、次の領域にわたる患者の行動と機能の 43 項目のレポートです: 身体機能 (視覚、聴覚など)、パーソナル ケア スキル (食事、身だしなみなど)、対人スキル (開始、受容、および社会的接触の維持、効果的なコミュニケーション）、社会的受容性（例：言葉による虐待や身体的虐待がない、反復的な行動がない）、地域活動（例：買い物、電話の使用、請求書の支払い、余暇の使用、公共交通機関の使用） 、および作業スキル (例: 雇用可能なスキル、監督のレベル、時間厳守)。
各項目は、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
機能的スキル複合体は、対人関係、活動、および作業スキルのドメインを合計することによって作成されます。
合計スコアの範囲は 64 ～ 120 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
|
3ヶ月
|
|
陰性症状の臨床評価面接
時間枠：2週間
|
CAINS は、2 つの主要な陰性症状要因を測定する 2 つのサブスケールを生成する 13 項目の尺度です。経験的な陰性症状を測定する動機と喜び (MAP) と、表現的な陰性症状を測定する表現です。
MAP は主要な従属変数として使用され、0 ～ 4 の評価が付けられた 9 つの項目が含まれ、平均サブスケール (0 ～ 4) が得られます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
2週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lena F Reddy、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。