- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02386605
Sintomas motivacionais negativos na esquizofrenia: intervenção e biomarcadores
Os sintomas negativos interferem significativamente no funcionamento diário de indivíduos com esquizofrenia. Eles estão fortemente relacionados a deficiências funcionais [1] e contribuem para os resultados ruins da comunidade de veteranos com esquizofrenia. Os sintomas motivacionais negativos interferem na obtenção e manutenção do emprego [2], na formação de relações sociais [3] e na vida independente [4]. Desenvolver tratamentos para reduzir efetivamente os sintomas negativos é importante para alcançar melhorias no funcionamento diário. Estudos empíricos recentes relatam que as intervenções psicossociais para sintomas negativos podem ter um tamanho de efeito moderado a grande no funcionamento da comunidade e na gravidade dos sintomas negativos. No entanto, os tratamentos que têm sido utilizados até agora são intervenções de terapia cognitivo-comportamental que requerem mais de um ano de sessões individuais semanais e, portanto, são muito intensivos em recursos e tempo, ou são grupos de treinamento de habilidades que não abordam nenhum dos os aspectos cognitivos e motivacionais dos sintomas negativos. Embora os tratamentos em grupo sejam cada vez mais aclamados como o padrão-ouro para a esquizofrenia, atualmente não há intervenção em grupo explicitamente para sintomas negativos motivacionais e déficits funcionais. Além disso, o desenvolvimento do tratamento e os ensaios clínicos dependem cada vez mais de medidas neurofisiológicas da gravidade clínica e da resposta ao tratamento e, até o momento, não foram identificados biomarcadores de sintomas negativos.
A proposta atual do CDA testará um tratamento baseado em grupo baseado em técnicas de aprimoramento motivacional (MI) estabelecidas, aumentadas com abordagens cognitivo-comportamentais, em comparação com um tratamento de grupo de controle ativo, para melhorar os sintomas negativos motivacionais em veteranos com esquizofrenia. Avaliarei a eficácia do MI com medidas de dois domínios de resultado: 1) sintomas negativos (classificações clínicas) e 2) resultados funcionais (melhorias do mundo real na vida social, instrumental e independente). Avaliarei a relação entre esses resultados e biomarcadores neurofisiológicos (pupilometria e eletroencefalografia (EEG)). Os participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento de MI ou um tratamento de controle para sessões semanais de 1 hora por 12 semanas. A bateria de avaliação será administrada no início, na conclusão do tratamento e no acompanhamento de 6 meses. Os investigadores irão inscrever 60 veteranos com esquizofrenia com baixo funcionamento e sintomas negativos elevados ao longo dos 4 anos do estudo.
Esta proposta é projetada para examinar o MI baseado em grupo para reduzir os sintomas negativos e melhorar o funcionamento em domínios-chave (ou seja, habilidades de vida interpessoal, instrumental e independente). Além disso, investigará exaustivamente biomarcadores de sintomas negativos com pupilometria e EEG. O desenvolvimento e avaliação deste grupo de tratamento de IM orientado para a recuperação para veteranos com sintomas negativos incapacitantes produzirá resultados que podem informar maiores ensaios de tratamento e medição neurofisiológica de sintomas negativos em veteranos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos avanços significativos nos tratamentos farmacológicos para esquizofrenia (SCZ), a taxa de incapacidade entre veteranos diagnosticados com SCZ permanece alta. A incapacidade funcional entre os veteranos com SCZ cria um fardo enorme e caro para o sistema nacional de saúde do VA e interfere na integração da comunidade e na qualidade de vida. Em particular, a SCZ está associada a baixas taxas de emprego, poucas relações sociais e poucas habilidades de vida independente. Os sintomas negativos da SCZ (ou seja, avolição, anedonia, associabilidade) são determinantes primários de deficiências funcionais e não têm tratamentos validados. Extenso trabalho tem sido dedicado ao tratamento de sintomas positivos e déficits cognitivos, mas muito menos tem sido feito para desenvolver tratamentos farmacológicos e psicossociais para sintomas negativos. O desenvolvimento de tais intervenções é um objetivo crítico de saúde pública, pois beneficiaria um dos maiores grupos de veteranos com deficiência.
A abordagem voltada para a recuperação recentemente emergente para doenças mentais graves reflete uma mudança fundamental do foco na redução dos sintomas para o foco nos objetivos dos pacientes e no funcionamento da comunidade. Desenvolver tratamentos para sintomas negativos para aumentar o funcionamento da comunidade é um forte reflexo dessa mudança. É importante ressaltar que pesquisas preliminares sugerem que os sintomas negativos motivacionais respondem a novas intervenções psicossociais baseadas em evidências. O principal objetivo desta proposta é adaptar e implementar uma intervenção baseada em evidências orientada para a recuperação, Entrevista Motivacional (MI), para o tratamento de sintomas negativos motivacionais em veteranos com SCZ. O MI, originalmente desenvolvido para transtornos por uso de substâncias, é eficaz para aumentar o comprometimento com novos comportamentos em uma variedade de áreas, incluindo adesão ao tratamento, exercícios, jogos de azar e depressão. É importante ressaltar que demonstrou ser aplicável a veteranos com psicose, mas não se sabe se o MI pode reduzir os déficits funcionais atribuíveis a sintomas negativos motivacionais.
Mais especificamente, os objetivos científicos desta proposta são: 1) avaliar a eficácia de uma intervenção de MI baseada em grupo em sintomas negativos motivacionais para veteranos com SCZ e 2) examinar potenciais biomarcadores de sintomas negativos e resposta ao tratamento. Avaliarei a eficácia do MI com medidas de dois domínios de resultado: 1) sintomas negativos (classificações clínicas) e 2) resultados funcionais (melhorias do mundo real na vida social, instrumental e independente). Avaliarei a relação entre esses resultados e biomarcadores neurofisiológicos (pupilometria e eletroencefalografia (EEG)). Para responder a essas questões, 60 veteranos com SCZ que têm pelo menos níveis moderados de sintomas negativos motivacionais serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para MI ou um tratamento padrão (treinamento de habilidades de relaxamento). Ambos os tratamentos consistirão em sessões de grupo semanais de 60 minutos durante doze semanas. A avaliação será administrada na linha de base, na conclusão do tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
Objetivo específico nº 1: Adaptar a abordagem de MI existente para tratamento de MI em grupo para veteranos com SCZ.
Objetivo Específico #2: Examinar os efeitos do tratamento de IM em comparação com o procedimento de controle em sintomas motivacionais negativos e resultados funcionais.
Hipótese 2a: Indivíduos que recebem IM terão melhorias significativas nos sintomas motivacionais negativos, em comparação com aqueles que recebem o controle.
Hipótese 2b: Indivíduos que recebem MI terão melhorias significativas em aspectos de funcionamento, incluindo domínios sociais, instrumentais e de vida independente, em comparação com aqueles que recebem o controle.
Objetivo Específico #3: Examinar os biomarcadores neurofisiológicos (isto é, EEG e pupilometria) da gravidade dos sintomas motivacionais negativos e da resposta ao tratamento.
Hipótese 3a: Na linha de base, indivíduos com mais sintomas negativos na linha de base terão EEG e medidas pupilares mais aberrantes.
Hipótese 3b: Para indivíduos no grupo de tratamento, a alteração nos biomarcadores (em direção à normalização) ao longo da duração do estudo se correlacionará com a melhora relacionada ao tratamento nos sintomas negativos motivacionais.
Objetivo exploratório: Explorar um modelo causal examinando se o MI melhora as crenças derrotistas em comparação com um procedimento de controle.
Embora o MI seja uma intervenção bem estabelecida para uma variedade de populações e condições clínicas, o projeto proposto será o primeiro exame do MI em um formato de grupo para sintomas negativos motivacionais na SCZ. Se validado, pode ser disseminado em todo o VA para outras populações de pacientes com déficits motivacionais e funcionais (por exemplo, lesão cerebral traumática, transtorno de estresse pós-traumático). Portanto, este aplicativo CDA facilitará minha independência de pesquisa e me fornecerá uma combinação única de habilidades que me equipará para ser um recurso profissional local e um pesquisador VA de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Nenhuma mudança de medicação nas últimas seis semanas
- Nenhuma internação psiquiátrica nos últimos três meses
- Nenhuma mudança na habitação nos últimos dois meses
Critério de exclusão:
- Desordem neurológica
- convulsões
- história de traumatismo craniano grave
- dependência de substância nos últimos 6 meses ou abuso no último mês
- ser insuficientemente fluente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Grupo de Tratamento de Entrevista Motivacional
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Entrevista motivacional orientada para a recuperação baseada em grupo combinada com terapia cognitivo-comportamental para direcionar os sintomas negativos da esquizofrenia
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de Treinamento de Habilidades de Relaxamento
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Grupo de treinamento de habilidades de relaxamento e atenção plena para condição de comparação para sintomas negativos da esquizofrenia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Nível de Função de Strauss-Carpenter
Prazo: 3 meses
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Esta escala é um relatório de 43 itens do comportamento e funcionamento de um paciente nos seguintes domínios: funcionamento físico (por exemplo, visão, audição), habilidades de cuidados pessoais (por exemplo, alimentação, higiene pessoal), habilidades interpessoais (por exemplo, iniciar, aceitar e manter contatos sociais; comunicar-se efetivamente), aceitabilidade social (por exemplo, ausência de abuso verbal e físico, ausência de comportamentos repetitivos), atividades comunitárias (por exemplo, fazer compras, usar o telefone, pagar contas, usar o tempo de lazer, usar o transporte público) e habilidades de trabalho (por exemplo, habilidades empregáveis, nível de supervisão, pontualidade).
Cada item é avaliado em uma escala likert de 5 pontos.
Um composto de habilidades funcionais é criado pela soma dos relacionamentos interpessoais, atividades e domínios de habilidades de trabalho.
O intervalo para a pontuação resumida foi de 64 a 120, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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3 meses
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos
Prazo: 2 semanas
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O CAINS é um instrumento de 13 itens que produz duas subescalas que medem os dois principais fatores de sintomas negativos: Motivação e Prazer (MAP) que mede os sintomas negativos experienciais e Expressão que mede os sintomas negativos expressivos.
O MAP foi usado como variável dependente primária, inclui 9 itens classificados de 0 a 4 e produz uma subescala média (0 a 4).
Pontuações mais altas refletem maior comprometimento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1851-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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