- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02386605
Síntomas negativos motivacionales en la esquizofrenia: intervención y biomarcadores
Los síntomas negativos interfieren significativamente con el funcionamiento diario entre las personas con esquizofrenia. Están estrechamente relacionados con las deficiencias funcionales [1] y contribuyen a los malos resultados comunitarios de los veteranos con esquizofrenia. Los síntomas negativos motivacionales interfieren con la obtención y el mantenimiento de un empleo [2], la formación de relaciones sociales [3] y la vida independiente [4]. Desarrollar tratamientos para reducir de manera efectiva los síntomas negativos es importante para lograr mejoras en el funcionamiento diario. Estudios empíricos recientes informan que las intervenciones psicosociales para los síntomas negativos pueden tener un tamaño de efecto moderado a grande en el funcionamiento de la comunidad y la gravedad de los síntomas negativos. Sin embargo, los tratamientos que se han utilizado hasta ahora son intervenciones de terapia cognitivo-conductual que requieren más de un año de sesiones individuales semanales y, por lo tanto, requieren muchos recursos y tiempo, o son grupos de entrenamiento de habilidades que no abordan ninguno de los los aspectos cognitivos y motivacionales de los síntomas negativos. Aunque los tratamientos grupales son cada vez más aclamados como el estándar de oro para la esquizofrenia, actualmente no existe una intervención grupal explícita para los síntomas negativos motivacionales y los déficits funcionales. Además, el desarrollo del tratamiento y los ensayos clínicos dependen cada vez más de las medidas neurofisiológicas de la gravedad clínica y la respuesta al tratamiento y, hasta el momento, no se han identificado biomarcadores de síntomas negativos.
La propuesta actual de CDA probará un tratamiento grupal basado en técnicas de mejora motivacional (MI) establecidas, aumentadas con enfoques cognitivo-conductuales, en comparación con un tratamiento grupal de control activo, para mejorar los síntomas negativos motivacionales en veteranos con esquizofrenia. Evaluaré la eficacia de la EM con medidas de dos dominios de resultados: 1) síntomas negativos (valoraciones clínicas) y 2) resultados funcionales (mejoras en el mundo real en la vida social, instrumental e independiente). Evaluaré la relación entre estos resultados y biomarcadores neurofisiológicos (pupilometria y electroencefalografía (EEG)). Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento MI o a un tratamiento de control en sesiones semanales de 1 hora durante 12 semanas. La batería de evaluación se administrará al inicio, al finalizar el tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. Los investigadores inscribirán a 60 veteranos con esquizofrenia que tienen un bajo funcionamiento y muchos síntomas negativos durante los 4 años del estudio.
Esta propuesta está diseñada para examinar la EM grupal para reducir los síntomas negativos y mejorar el funcionamiento en dominios clave (es decir, habilidades interpersonales, instrumentales y de vida independiente). Además, investigará a fondo los biomarcadores de síntomas negativos con pupilometría y EEG. El desarrollo y la evaluación de este tratamiento MI grupal orientado a la recuperación para veteranos con síntomas negativos incapacitantes arrojará resultados que pueden informar ensayos de tratamiento más grandes y la medición neurofisiológica de los síntomas negativos en veteranos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances significativos en los tratamientos farmacológicos para la esquizofrenia (SCZ), la tasa de discapacidad entre los veteranos diagnosticados con SCZ sigue siendo alta. La discapacidad funcional entre los veteranos con SCZ crea una carga enorme y costosa para el sistema de atención médica nacional de VA e interfiere con la integración comunitaria y la calidad de vida. En particular, SCZ se asocia con bajas tasas de empleo, pocas relaciones sociales y habilidades deficientes para la vida independiente. Los síntomas negativos de la SCZ (es decir, abulia, anhedonia, asocialidad) son determinantes primarios de las deficiencias funcionales y no tienen tratamientos validados. Se ha dedicado mucho trabajo al tratamiento de los síntomas positivos y los déficits cognitivos, pero se ha hecho mucho menos para desarrollar tratamientos farmacológicos y psicosociales para los síntomas negativos. El desarrollo de dichas intervenciones es un objetivo crítico de salud pública, ya que beneficiaría a uno de los grupos más grandes de veteranos discapacitados.
El enfoque orientado a la recuperación que ha surgido recientemente para las enfermedades mentales graves refleja un cambio fundamental de un enfoque en la reducción de los síntomas a un enfoque en las metas de los pacientes y el funcionamiento de la comunidad. El desarrollo de tratamientos para los síntomas negativos para aumentar el funcionamiento de la comunidad es un fuerte reflejo de este cambio. Es importante destacar que la investigación preliminar sugiere que los síntomas negativos motivacionales responden a nuevas intervenciones psicosociales basadas en evidencia. El objetivo principal de esta propuesta es adaptar e implementar una intervención basada en la evidencia orientada a la recuperación, la entrevista motivacional (MI), para el tratamiento de los síntomas negativos motivacionales en veteranos con SCZ. MI, desarrollado originalmente para los trastornos por uso de sustancias, es efectivo para aumentar el compromiso con nuevos comportamientos en una variedad de áreas que incluyen la adherencia al tratamiento, el ejercicio, el juego y la depresión. Es importante destacar que se ha demostrado que es aplicable a los veteranos con psicosis, pero no se sabe si la EM puede reducir los déficits funcionales atribuibles a los síntomas negativos motivacionales.
Más específicamente, los objetivos científicos de esta propuesta son: 1) evaluar la eficacia de una intervención grupal de MI sobre síntomas negativos motivacionales para veteranos con SCZ, y 2) examinar biomarcadores potenciales de síntomas negativos y respuesta al tratamiento. Evaluaré la eficacia de la EM con medidas de dos dominios de resultados: 1) síntomas negativos (valoraciones clínicas) y 2) resultados funcionales (mejoras en el mundo real en la vida social, instrumental e independiente). Evaluaré la relación entre estos resultados y biomarcadores neurofisiológicos (pupilometria y electroencefalografía (EEG)). Para abordar estas preguntas, 60 veteranos con SCZ que tienen al menos niveles moderados de síntomas motivacionales negativos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a MI o a un tratamiento estándar (entrenamiento en habilidades de relajación). Ambos tratamientos consistirán en sesiones grupales semanales de 60 min durante doce semanas. La evaluación se administrará al inicio, al finalizar el tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
Objetivo específico n.º 1: Adaptar el enfoque de MI existente para el tratamiento de MI basado en grupos para veteranos con SCZ.
Objetivo específico n.º 2: examinar los efectos del tratamiento de IM en comparación con el procedimiento de control sobre los síntomas negativos motivacionales y los resultados funcionales.
Hipótesis 2a: Los individuos que reciben MI tendrán mejoras significativas en los síntomas negativos motivacionales, en comparación con los que reciben el control.
Hipótesis 2b: las personas que reciben MI tendrán mejoras significativas en aspectos del funcionamiento, incluidos los dominios sociales, instrumentales y de vida independiente, en comparación con aquellos que reciben el control.
Objetivo específico n.º 3: Examinar biomarcadores neurofisiológicos (es decir, EEG y pupilometría) de la gravedad de los síntomas negativos motivacionales y la respuesta al tratamiento.
Hipótesis 3a: En la línea de base, los sujetos con más síntomas negativos en la línea de base tendrán medidas pupilares y EEG más aberrantes.
Hipótesis 3b: Para los sujetos en el grupo de tratamiento, el cambio en los biomarcadores (hacia la normalización) durante la duración del estudio se correlacionará con la mejora relacionada con el tratamiento en los síntomas negativos motivacionales.
Objetivo exploratorio: explorar un modelo causal examinando si la MI mejora las creencias derrotistas en comparación con un procedimiento de control.
Aunque MI es una intervención bien establecida para una variedad de poblaciones y condiciones clínicas, el proyecto propuesto será el primer examen de MI en un formato de grupo para síntomas negativos motivacionales en SCZ. Si se valida, podría difundirse en todo el VA para otras poblaciones de pacientes con déficits motivacionales y funcionales (p. ej., lesión cerebral traumática, trastorno de estrés postraumático). Por lo tanto, esta aplicación CDA facilitará mi independencia de investigación y me brindará una combinación única de habilidades que me equipará para ser un recurso profesional local e investigador de VA a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Sin cambios en la medicación en las últimas seis semanas
- Sin hospitalización psiquiátrica en los últimos tres meses
- Sin cambios en la vivienda en los últimos dos meses
Criterio de exclusión:
- Desorden neurológico
- convulsiones
- antecedentes de lesiones graves en la cabeza
- dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o abuso en el último mes
- ser insuficientemente fluido en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Grupo de Tratamiento de Entrevista Motivacional
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Entrevista motivacional orientada a la recuperación basada en grupos combinada con terapia cognitivo-conductual para abordar los síntomas negativos de la esquizofrenia
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Comparador activo: Control
Grupo de entrenamiento de habilidades de relajación
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Grupo de entrenamiento de habilidades de relajación y atención plena para la condición de comparación de los síntomas negativos de la esquizofrenia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de nivel de función de Strauss-Carpenter
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala es un informe de 43 ítems del comportamiento y funcionamiento de un paciente en los siguientes dominios: funcionamiento físico (p. ej., visión, audición), habilidades de cuidado personal (p. ej., comer, arreglarse), habilidades interpersonales (p. ej., iniciar, aceptar y mantener contactos sociales; comunicarse efectivamente), aceptabilidad social (p. ej., ausencia de abuso verbal y físico, ausencia de comportamientos repetitivos), actividades comunitarias (p. ej., ir de compras, usar el teléfono, pagar facturas, uso del tiempo libre, uso del transporte público) y habilidades laborales (por ejemplo, habilidades empleables, nivel de supervisión, puntualidad).
Cada ítem se califica en una escala likert de 5 puntos.
Un compuesto de habilidades funcionales se crea sumando las relaciones interpersonales, las actividades y los dominios de habilidades laborales.
El rango de la puntuación total fue de 64 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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3 meses
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Entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El CAINS es un instrumento de 13 ítems que produce dos subescalas que miden los dos factores primarios de síntomas negativos: Motivación y Placer (MAP) que mide los síntomas negativos experienciales y Expresión que mide los síntomas negativos expresivos.
El MAP se utilizó como variable dependiente primaria, incluye 9 ítems calificados de 0 a 4 y arroja una subescala media (0 a 4).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1851-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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