- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02386605
Мотивационные негативные симптомы при шизофрении: вмешательство и биомаркеры
Негативные симптомы значительно мешают повседневному функционированию больных шизофренией. Они тесно связаны с функциональными нарушениями [1] и вносят свой вклад в плохие результаты лечения ветеранов с шизофренией. Мотивационно-негативные симптомы мешают получению и сохранению работы [2], формированию социальных отношений[3] и самостоятельной жизни [4]. Разработка методов лечения для эффективного уменьшения негативных симптомов важна для улучшения повседневного функционирования. Недавние эмпирические исследования показывают, что психосоциальные вмешательства при негативных симптомах могут иметь эффект от умеренного до большого на функционирование сообщества и тяжесть негативных симптомов. Тем не менее, методы лечения, которые использовались до сих пор, представляют собой либо вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, которые требуют более года еженедельных индивидуальных занятий и, следовательно, очень ресурсоемки и требуют много времени, либо они представляют собой группы по обучению навыкам, которые не затрагивают ни один из вопросов. когнитивные и мотивационные аспекты негативных симптомов. Хотя групповое лечение все чаще называют золотым стандартом лечения шизофрении, в настоящее время не существует группового вмешательства, специально направленного на устранение мотивационных негативных симптомов и функционального дефицита. Кроме того, разработка лечения и клинические испытания все больше зависят от нейрофизиологических показателей клинической тяжести и ответа на лечение, и до сих пор не выявлены биомаркеры негативных симптомов.
Текущее предложение CDA будет тестировать групповое лечение, основанное на установленных методах повышения мотивации (MI), дополненное когнитивно-поведенческими подходами, по сравнению с лечением активной контрольной группы для улучшения мотивационных негативных симптомов у ветеранов с шизофренией. Я буду оценивать эффективность ИМ с помощью показателей из двух областей результатов: 1) негативные симптомы (клинические оценки) и 2) функциональные результаты (реальные улучшения в социальной, инструментальной и независимой жизни). Я оценю взаимосвязь между этими исходами и нейрофизиологическими биомаркерами (пупиллометрия и электроэнцефалография (ЭЭГ)). Участникам будет случайным образом назначено лечение ИМ или контрольное лечение для еженедельных 1-часовых сеансов в течение 12 недель. Батарея оценок будет проводиться на исходном уровне, по завершении лечения и через 6 месяцев наблюдения. Исследователи зарегистрируют 60 ветеранов с шизофренией, которые плохо функционируют и имеют сильные негативные симптомы в течение 4 лет исследования.
Это предложение предназначено для изучения группового ИМ для уменьшения негативных симптомов и улучшения функционирования в ключевых областях (т. е. межличностных, инструментальных и независимых жизненных навыков). Кроме того, он будет тщательно исследовать биомаркеры негативных симптомов с помощью пупиллометрии и ЭЭГ. Разработка и оценка этого ориентированного на выздоровление группового лечения инфаркта миокарда у ветеранов с инвалидизирующими негативными симптомами даст результаты, которые могут быть использованы для более крупных испытаний лечения и нейрофизиологического измерения негативных симптомов у ветеранов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на значительные успехи в фармакологическом лечении шизофрении (SCZ), уровень инвалидности среди ветеранов с диагнозом SCZ остается высоким. Функциональная инвалидность среди ветеранов с SCZ создает огромную и дорогостоящую нагрузку на национальную систему здравоохранения по делам ветеранов и мешает интеграции общества и качеству жизни. В частности, SCZ связан с низким уровнем занятости, ограниченными социальными отношениями и плохими навыками самостоятельной жизни. Негативные симптомы SCZ (т. аволия, ангедония, асоциальность) являются первичными детерминантами функциональных нарушений, и для них нет подтвержденных методов лечения. Обширная работа была посвящена лечению положительных симптомов и когнитивного дефицита, но гораздо меньше было сделано для разработки фармакологических и психосоциальных методов лечения негативных симптомов. Разработка таких вмешательств является важнейшей задачей общественного здравоохранения, поскольку она принесет пользу одной из самых больших групп ветеранов-инвалидов.
Недавно появившийся ориентированный на выздоровление подход к серьезным психическим заболеваниям отражает фундаментальный сдвиг от акцента на уменьшении симптомов к фокусу на целях пациентов и функционировании сообщества. Разработка методов лечения негативных симптомов для улучшения функционирования сообщества является сильным отражением этого сдвига. Важно отметить, что предварительные исследования показывают, что мотивационные негативные симптомы реагируют на новые научно обоснованные психосоциальные вмешательства. Основной целью этого предложения является адаптация и внедрение основанного на фактических данных вмешательства, ориентированного на восстановление, Мотивационного интервьюирования (МИ) для лечения мотивационных негативных симптомов у ветеранов с SCZ. ИМ, изначально разработанный для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, эффективен для повышения приверженности новому поведению в ряде областей, включая приверженность лечению, физические упражнения, азартные игры и депрессию. Важно отметить, что было показано, что он применим к ветеранам с психозом, но неизвестно, может ли ИМ уменьшить функциональный дефицит, связанный с мотивационно-негативными симптомами.
В частности, научные цели этого предложения заключаются в следующем: 1) оценить эффективность группового вмешательства при инфаркте миокарда в отношении мотивационных негативных симптомов у ветеранов с SCZ и 2) изучить потенциальные биомаркеры негативных симптомов и ответ на лечение. Я буду оценивать эффективность ИМ с помощью показателей из двух областей результатов: 1) негативные симптомы (клинические оценки) и 2) функциональные результаты (реальные улучшения в социальной, инструментальной и независимой жизни). Я оценю взаимосвязь между этими исходами и нейрофизиологическими биомаркерами (пупиллометрия и электроэнцефалография (ЭЭГ)). Чтобы ответить на эти вопросы, 60 ветеранов с SCZ, которые имеют по крайней мере умеренные уровни мотивационных негативных симптомов, будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для ИМ или стандартного лечения (тренировка навыков релаксации). Обе процедуры будут состоять из еженедельных 60-минутных групповых занятий в течение двенадцати недель. Оценка будет проводиться на исходном уровне, по завершении лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Конкретная цель № 1: адаптировать существующий подход к лечению ИМ для группового лечения ИМ у ветеранов с SCZ.
Конкретная цель № 2: изучить влияние лечения ИМ по сравнению с контрольной процедурой на мотивационные негативные симптомы и функциональные результаты.
Гипотеза 2а: у лиц, перенесших ИМ, будет наблюдаться значительное улучшение мотивационных негативных симптомов по сравнению с теми, кто получил контрольную группу.
Гипотеза 2b: у людей, получающих МИ, будут значительные улучшения в аспектах функционирования, включая социальную, инструментальную и независимую жизненную сферы, по сравнению с теми, кто получает контрольную группу.
Конкретная цель № 3: изучить нейрофизиологические биомаркеры (например, ЭЭГ и пупиллометрия) тяжести мотивационных негативных симптомов и ответа на лечение.
Гипотеза 3а: Исходно субъекты с более негативными симптомами на исходном уровне будут иметь более аберрантные ЭЭГ и показатели зрачка.
Гипотеза 3b: Для субъектов в группе лечения изменение биомаркеров (в сторону нормализации) в течение продолжительности исследования будет коррелировать с связанным с лечением улучшением мотивационных негативных симптомов.
Исследовательская цель: изучить причинно-следственную модель, изучив, улучшает ли МИ пораженческие убеждения по сравнению с контрольной процедурой.
Хотя ИМ является хорошо зарекомендовавшим себя вмешательством для ряда клинических групп и состояний, предлагаемый проект будет первым исследованием ИМ в групповом формате для выявления мотивационных негативных симптомов при SCZ. В случае подтверждения он может быть распространен по ВА для других групп пациентов с мотивационным и функциональным дефицитом (например, черепно-мозговая травма, посттравматическое стрессовое расстройство). Таким образом, это приложение CDA облегчит мою исследовательскую независимость и предоставит мне уникальное сочетание навыков, которые позволят мне стать местным профессиональным ресурсом и долгосрочным исследователем VA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Никаких изменений в лекарствах за последние шесть недель
- Отсутствие психиатрической госпитализации за последние три месяца
- Никаких изменений в жилье за последние два месяца
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство
- припадки
- история серьезной травмы головы
- зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев или злоупотребление в течение последнего месяца
- недостаточно свободно владеет английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Мотивационное интервью Лечебная группа
|
групповое ориентированное на выздоровление мотивационное интервьюирование в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией для воздействия на негативные симптомы шизофрении
|
|
Активный компаратор: Контроль
Группа обучения навыкам релаксации
|
Группа обучения навыкам релаксации и внимательности для сравнительного состояния при негативных симптомах шизофрении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уровня функции Штрауса-Карпентера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала представляет собой отчет из 43 пунктов о поведении и функционировании пациента в следующих областях: физическое функционирование (например, зрение, слух), навыки ухода за собой (например, прием пищи, уход за собой), навыки межличностного общения (например, инициирование, принятие и поддержание социальных контактов; эффективное общение), социальная приемлемость (например, отсутствие словесных и физических оскорблений, отсутствие повторяющегося поведения), общественная деятельность (например, покупки, использование телефона, оплата счетов, использование свободного времени, использование общественного транспорта) и рабочие навыки (например, навыки трудоустройства, уровень надзора, пунктуальность).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Композит функциональных навыков создается путем суммирования областей межличностных отношений, деятельности и рабочих навыков.
Диапазон суммарного балла составил 64–120, причем более высокие баллы указывали на лучшее функционирование.
|
3 месяца
|
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
CAINS представляет собой инструмент из 13 пунктов, который дает две подшкалы, которые измеряют два основных фактора негативных симптомов: мотивация и удовольствие (MAP), которые измеряют эмпирические негативные симптомы, и экспрессия, которые измеряют выразительные негативные симптомы.
MAP использовался как первичная зависимая переменная, она включает 9 пунктов с рейтингом 0-4 и дает среднюю подшкалу (0-4).
Более высокие баллы отражают большее ухудшение.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1851-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .