- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02386605
Motiverende negative symptomer ved schizofreni: intervensjon og biomarkører
Negative symptomer forstyrrer i betydelig grad daglig funksjon blant personer med schizofreni. De er sterkt relatert til funksjonsnedsettelser [1] og bidrar til de dårlige samfunnsresultatene til veteraner med schizofreni. Motiverende negative symptomer forstyrrer å skaffe og opprettholde arbeid [2], danne sosiale relasjoner [3] og leve selvstendig [4]. Å utvikle behandlinger for å effektivt redusere negative symptomer er viktig for å oppnå forbedringer i daglig funksjon. Nyere empiriske studier rapporterer at psykososiale intervensjoner for negative symptomer kan ha en moderat til stor effektstørrelse på samfunnsfunksjon og negativ symptomalvorlighet. Imidlertid er behandlingene som har vært benyttet så langt enten kognitiv-atferdsterapiintervensjoner som krever over et år med ukentlige individuelle økter og dermed er svært ressurs- og tidskrevende, eller de er ferdighetstreningsgrupper som ikke tar for seg noen av de kognitive og motivasjonsaspektene ved negative symptomer. Selv om gruppebehandlinger i økende grad hylles som gullstandarden for schizofreni, er det foreløpig ingen gruppeintervensjon eksplisitt for motiverende negative symptomer og funksjonelle mangler. Videre er behandlingsutvikling og kliniske studier i økende grad avhengig av nevrofysiologiske mål på klinisk alvorlighetsgrad og behandlingsrespons, og så langt er det ikke identifisert negative symptombiomarkører.
Det nåværende CDA-forslaget vil teste en gruppebasert behandling basert på etablerte motivasjonsforsterkende (MI) teknikker, forsterket med kognitive atferdsmessige tilnærminger, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppebehandling, for å forbedre motiverende negative symptomer hos veteraner med schizofreni. Jeg vil vurdere effekten av MI med mål fra to utfallsdomener: 1) negative symptomer (kliniske vurderinger) og 2) funksjonelle utfall (reelle forbedringer i sosial, instrumentell og uavhengig livsstil). Jeg vil vurdere sammenhengen mellom disse utfallene og nevrofysiologiske biomarkører (pupillometri og elektroencefalografi (EEG)). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt MI-behandlingen eller en kontrollbehandling for ukentlige 1-timers økter i 12 uker. Vurderingsbatteriet vil bli administrert ved baseline, ved avsluttet behandling og ved 6 måneders oppfølging. Etterforskerne vil registrere 60 veteraner med schizofreni som er lavt fungerende og har høye negative symptomer i løpet av de 4 årene av studien.
Dette forslaget er utformet for å undersøke gruppebasert MI for å redusere negative symptomer og forbedre funksjon i nøkkeldomener (dvs. mellommenneskelige, instrumentelle og uavhengige livsferdigheter). Videre vil den grundig undersøke biomarkører for negative symptomer med pupillometri og EEG. Utviklingen og evalueringen av denne restitusjonsorienterte gruppe MI-behandlingen for veteraner med invalidiserende negative symptomer vil gi resultater som kan informere større behandlingsforsøk og nevrofysiologisk måling av negative symptomer hos veteraner med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige fremskritt innen farmakologiske behandlinger for schizofreni (SCZ), er frekvensen av funksjonshemming blant veteraner diagnostisert med SCZ fortsatt høy. Funksjonshemming blant veteraner med SCZ skaper en enorm og kostbar byrde på det nasjonale VA helsevesenet, og forstyrrer samfunnsintegrasjon og livskvalitet. Spesielt er SCZ assosiert med lave sysselsettingsgrader, få sosiale relasjoner og dårlige ferdigheter i selvstendig liv. De negative symptomene på SCZ (dvs. avolisjon, anhedonia, asosialitet) er primære determinanter for funksjonsnedsettelser, og de har ingen validerte behandlinger. Omfattende arbeid har vært viet til behandling av positive symptomer og kognitive mangler, men mye mindre er gjort for å utvikle farmakologiske og psykososiale behandlinger for negative symptomer. Å utvikle slike intervensjoner er et kritisk folkehelsemål, siden det vil være til fordel for en av de største gruppene av funksjonshemmede veteraner.
Den nylig nye recovery-orienterte tilnærmingen til alvorlig psykisk lidelse reflekterer et grunnleggende skifte fra fokus på symptomreduksjon til fokus på pasientenes mål og samfunnsfunksjon. Å utvikle behandlinger for negative symptomer for å øke fellesskapets funksjon er en sterk refleksjon av dette skiftet. Viktigere, foreløpig forskning tyder på at motiverende negative symptomer reagerer på nye evidensbaserte psykososiale intervensjoner. Hovedmålet med dette forslaget er å tilpasse og implementere en recovery-orientert evidensbasert intervensjon, Motivational Interviewing (MI), for behandling av motiverende negative symptomer hos veteraner med SCZ. MI, opprinnelig utviklet for rusforstyrrelser, er effektivt for å øke forpliktelsen til ny atferd på en rekke områder, inkludert behandlingsoverholdelse, trening, gambling og depresjon. Viktigere, det har vist seg å være anvendelig for veteraner med psykose, men det er ikke kjent om MI kan redusere funksjonelle mangler som kan tilskrives motiverende negative symptomer.
Mer spesifikt er de vitenskapelige målene med dette forslaget å: 1) evaluere effekten av en gruppebasert MI-intervensjon på motiverende negative symptomer for veteraner med SCZ, og 2) å undersøke potensielle biomarkører for negative symptomer og behandlingsrespons. Jeg vil vurdere effekten av MI med mål fra to utfallsdomener: 1) negative symptomer (kliniske vurderinger) og 2) funksjonelle utfall (reelle forbedringer i sosial, instrumentell og uavhengig livsstil). Jeg vil vurdere sammenhengen mellom disse utfallene og nevrofysiologiske biomarkører (pupillometri og elektroencefalografi (EEG)). For å løse disse spørsmålene, vil 60 veteraner med SCZ som har minst moderate nivåer av motiverende negative symptomer, bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til MI eller en standardbehandling (trening i avslapningsferdigheter). Begge behandlingene vil bestå av ukentlige 60-minutters gruppeøkter i tolv uker. Vurderingen vil bli administrert ved baseline, ved avsluttet behandling og ved 6 måneders oppfølging.
Spesifikt mål #1: Å tilpasse den eksisterende MI-tilnærmingen for gruppebasert MI-behandling for veteraner med SCZ.
Spesifikt mål #2: Å undersøke behandlingseffektene av MI sammenlignet med kontrollprosedyren på motiverende negative symptomer og funksjonelle utfall.
Hypotese 2a: Individer som mottar MI vil ha betydelige forbedringer i motiverende negative symptomer, sammenlignet med de som mottar kontrollen.
Hypotese 2b: Individer som mottar MI vil ha betydelige forbedringer i funksjonsaspekter, inkludert sosiale, instrumentelle og uavhengige livsdomener, sammenlignet med de som mottar kontrollen.
Spesifikt mål #3: Å undersøke nevrofysiologiske biomarkører (dvs. EEG og pupillometri) av motiverende negative symptomalvorlighet og behandlingsrespons.
Hypotese 3a: Ved baseline vil forsøkspersoner med flere negative symptomer ved baseline ha mer avvikende EEG og pupillemål.
Hypotese 3b: For forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil endring i biomarkørene (mot normalisering) over studiens varighet korrelere med behandlingsrelatert forbedring av motiverende negative symptomer.
Utforskende mål: Å utforske en årsaksmodell ved å undersøke om MI forbedrer defaitistiske oppfatninger sammenlignet med en kontrollprosedyre.
Selv om MI er en veletablert intervensjon for en rekke kliniske populasjoner og tilstander, vil det foreslåtte prosjektet være den første undersøkelsen av MI i et gruppeformat for motiverende negative symptomer i SCZ. Hvis den er validert, kan den spres gjennom hele VA for andre pasientpopulasjoner med motiverende og funksjonelle mangler (f.eks. traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse). Derfor vil denne CDA-applikasjonen lette min forskningsuavhengighet og gi meg en unik kombinasjon av ferdigheter som vil utstyre meg til å være en lokal faglig ressurs og langsiktig VA-forsker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Ingen endringer i medisinering de siste seks ukene
- Ingen psykiatrisk innleggelse de siste tre månedene
- Ingen endringer i bolig de siste to månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse
- anfall
- historie med alvorlig hodeskade
- rusavhengighet de siste 6 månedene eller misbruk den siste måneden
- å være utilstrekkelig flytende i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Motiverende samtale Behandlingsgruppe
|
gruppebasert recovery-orientert motiverende intervju kombinert med kognitiv atferdsterapi for å målrette mot de negative symptomene på schizofreni
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Treningsgruppe for avslapping
|
Avslapnings- og oppmerksomhetstreningsgruppe for sammenligningstilstand for negative symptomer på schizofreni
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strauss-Carpenter funksjonsnivåskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen er en 43-elements rapport av en pasients atferd og funksjon på tvers av følgende domener: fysisk funksjon (f.eks. syn, hørsel), ferdigheter i personlig pleie (f.eks. spising, stell), mellommenneskelige ferdigheter (f.eks. initiere, akseptere og opprettholde sosiale kontakter; effektivt kommunisere), sosial aksept (f.eks. fravær av verbale og fysiske overgrep, fravær av repeterende atferd), samfunnsaktiviteter (f.eks. shopping, bruk av telefon, betale regninger, bruk av fritid, bruk av offentlig transport) , og arbeidsferdigheter (f.eks. ansettbare ferdigheter, veiledningsnivå, punktlighet).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
En funksjonell ferdighetssammensetning skapes ved å summere domenene mellommenneskelige relasjoner, aktiviteter og arbeidsferdigheter.
Intervallet for den oppsummerende poengsummen var 64 - 120, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
3 måneder
|
|
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer
Tidsramme: 2 uker
|
CAINS er et 13-elements instrument som gir to underskalaer som måler de to primære negative symptomfaktorene: Motivasjon og glede (MAP) som måler erfaringsmessige negative symptomer og Expression som måler de ekspressive negative symptomene.
MAP ble brukt som en primær avhengig variabel, den inkluderer 9 elementer rangert 0-4 og gir en gjennomsnittlig subskala (0-4).
Høyere score reflekterer større verdifall.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1851-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .