Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende negative symptomer ved schizofreni: intervensjon og biomarkører

6. april 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Negative symptomer forstyrrer i betydelig grad daglig funksjon blant personer med schizofreni. De er sterkt relatert til funksjonsnedsettelser [1] og bidrar til de dårlige samfunnsresultatene til veteraner med schizofreni. Motiverende negative symptomer forstyrrer å skaffe og opprettholde arbeid [2], danne sosiale relasjoner [3] og leve selvstendig [4]. Å utvikle behandlinger for å effektivt redusere negative symptomer er viktig for å oppnå forbedringer i daglig funksjon. Nyere empiriske studier rapporterer at psykososiale intervensjoner for negative symptomer kan ha en moderat til stor effektstørrelse på samfunnsfunksjon og negativ symptomalvorlighet. Imidlertid er behandlingene som har vært benyttet så langt enten kognitiv-atferdsterapiintervensjoner som krever over et år med ukentlige individuelle økter og dermed er svært ressurs- og tidskrevende, eller de er ferdighetstreningsgrupper som ikke tar for seg noen av de kognitive og motivasjonsaspektene ved negative symptomer. Selv om gruppebehandlinger i økende grad hylles som gullstandarden for schizofreni, er det foreløpig ingen gruppeintervensjon eksplisitt for motiverende negative symptomer og funksjonelle mangler. Videre er behandlingsutvikling og kliniske studier i økende grad avhengig av nevrofysiologiske mål på klinisk alvorlighetsgrad og behandlingsrespons, og så langt er det ikke identifisert negative symptombiomarkører.

Det nåværende CDA-forslaget vil teste en gruppebasert behandling basert på etablerte motivasjonsforsterkende (MI) teknikker, forsterket med kognitive atferdsmessige tilnærminger, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppebehandling, for å forbedre motiverende negative symptomer hos veteraner med schizofreni. Jeg vil vurdere effekten av MI med mål fra to utfallsdomener: 1) negative symptomer (kliniske vurderinger) og 2) funksjonelle utfall (reelle forbedringer i sosial, instrumentell og uavhengig livsstil). Jeg vil vurdere sammenhengen mellom disse utfallene og nevrofysiologiske biomarkører (pupillometri og elektroencefalografi (EEG)). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt MI-behandlingen eller en kontrollbehandling for ukentlige 1-timers økter i 12 uker. Vurderingsbatteriet vil bli administrert ved baseline, ved avsluttet behandling og ved 6 måneders oppfølging. Etterforskerne vil registrere 60 veteraner med schizofreni som er lavt fungerende og har høye negative symptomer i løpet av de 4 årene av studien.

Dette forslaget er utformet for å undersøke gruppebasert MI for å redusere negative symptomer og forbedre funksjon i nøkkeldomener (dvs. mellommenneskelige, instrumentelle og uavhengige livsferdigheter). Videre vil den grundig undersøke biomarkører for negative symptomer med pupillometri og EEG. Utviklingen og evalueringen av denne restitusjonsorienterte gruppe MI-behandlingen for veteraner med invalidiserende negative symptomer vil gi resultater som kan informere større behandlingsforsøk og nevrofysiologisk måling av negative symptomer hos veteraner med schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige fremskritt innen farmakologiske behandlinger for schizofreni (SCZ), er frekvensen av funksjonshemming blant veteraner diagnostisert med SCZ fortsatt høy. Funksjonshemming blant veteraner med SCZ skaper en enorm og kostbar byrde på det nasjonale VA helsevesenet, og forstyrrer samfunnsintegrasjon og livskvalitet. Spesielt er SCZ assosiert med lave sysselsettingsgrader, få sosiale relasjoner og dårlige ferdigheter i selvstendig liv. De negative symptomene på SCZ (dvs. avolisjon, anhedonia, asosialitet) er primære determinanter for funksjonsnedsettelser, og de har ingen validerte behandlinger. Omfattende arbeid har vært viet til behandling av positive symptomer og kognitive mangler, men mye mindre er gjort for å utvikle farmakologiske og psykososiale behandlinger for negative symptomer. Å utvikle slike intervensjoner er et kritisk folkehelsemål, siden det vil være til fordel for en av de største gruppene av funksjonshemmede veteraner.

Den nylig nye recovery-orienterte tilnærmingen til alvorlig psykisk lidelse reflekterer et grunnleggende skifte fra fokus på symptomreduksjon til fokus på pasientenes mål og samfunnsfunksjon. Å utvikle behandlinger for negative symptomer for å øke fellesskapets funksjon er en sterk refleksjon av dette skiftet. Viktigere, foreløpig forskning tyder på at motiverende negative symptomer reagerer på nye evidensbaserte psykososiale intervensjoner. Hovedmålet med dette forslaget er å tilpasse og implementere en recovery-orientert evidensbasert intervensjon, Motivational Interviewing (MI), for behandling av motiverende negative symptomer hos veteraner med SCZ. MI, opprinnelig utviklet for rusforstyrrelser, er effektivt for å øke forpliktelsen til ny atferd på en rekke områder, inkludert behandlingsoverholdelse, trening, gambling og depresjon. Viktigere, det har vist seg å være anvendelig for veteraner med psykose, men det er ikke kjent om MI kan redusere funksjonelle mangler som kan tilskrives motiverende negative symptomer.

Mer spesifikt er de vitenskapelige målene med dette forslaget å: 1) evaluere effekten av en gruppebasert MI-intervensjon på motiverende negative symptomer for veteraner med SCZ, og 2) å undersøke potensielle biomarkører for negative symptomer og behandlingsrespons. Jeg vil vurdere effekten av MI med mål fra to utfallsdomener: 1) negative symptomer (kliniske vurderinger) og 2) funksjonelle utfall (reelle forbedringer i sosial, instrumentell og uavhengig livsstil). Jeg vil vurdere sammenhengen mellom disse utfallene og nevrofysiologiske biomarkører (pupillometri og elektroencefalografi (EEG)). For å løse disse spørsmålene, vil 60 veteraner med SCZ som har minst moderate nivåer av motiverende negative symptomer, bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til MI eller en standardbehandling (trening i avslapningsferdigheter). Begge behandlingene vil bestå av ukentlige 60-minutters gruppeøkter i tolv uker. Vurderingen vil bli administrert ved baseline, ved avsluttet behandling og ved 6 måneders oppfølging.

Spesifikt mål #1: Å tilpasse den eksisterende MI-tilnærmingen for gruppebasert MI-behandling for veteraner med SCZ.

Spesifikt mål #2: Å undersøke behandlingseffektene av MI sammenlignet med kontrollprosedyren på motiverende negative symptomer og funksjonelle utfall.

Hypotese 2a: Individer som mottar MI vil ha betydelige forbedringer i motiverende negative symptomer, sammenlignet med de som mottar kontrollen.

Hypotese 2b: Individer som mottar MI vil ha betydelige forbedringer i funksjonsaspekter, inkludert sosiale, instrumentelle og uavhengige livsdomener, sammenlignet med de som mottar kontrollen.

Spesifikt mål #3: Å undersøke nevrofysiologiske biomarkører (dvs. EEG og pupillometri) av motiverende negative symptomalvorlighet og behandlingsrespons.

Hypotese 3a: Ved baseline vil forsøkspersoner med flere negative symptomer ved baseline ha mer avvikende EEG og pupillemål.

Hypotese 3b: For forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil endring i biomarkørene (mot normalisering) over studiens varighet korrelere med behandlingsrelatert forbedring av motiverende negative symptomer.

Utforskende mål: Å utforske en årsaksmodell ved å undersøke om MI forbedrer defaitistiske oppfatninger sammenlignet med en kontrollprosedyre.

Selv om MI er en veletablert intervensjon for en rekke kliniske populasjoner og tilstander, vil det foreslåtte prosjektet være den første undersøkelsen av MI i et gruppeformat for motiverende negative symptomer i SCZ. Hvis den er validert, kan den spres gjennom hele VA for andre pasientpopulasjoner med motiverende og funksjonelle mangler (f.eks. traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse). Derfor vil denne CDA-applikasjonen lette min forskningsuavhengighet og gi meg en unik kombinasjon av ferdigheter som vil utstyre meg til å være en lokal faglig ressurs og langsiktig VA-forsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Ingen endringer i medisinering de siste seks ukene
  • Ingen psykiatrisk innleggelse de siste tre månedene
  • Ingen endringer i bolig de siste to månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk lidelse
  • anfall
  • historie med alvorlig hodeskade
  • rusavhengighet de siste 6 månedene eller misbruk den siste måneden
  • å være utilstrekkelig flytende i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Motiverende samtale Behandlingsgruppe
gruppebasert recovery-orientert motiverende intervju kombinert med kognitiv atferdsterapi for å målrette mot de negative symptomene på schizofreni
Aktiv komparator: Kontroll
Treningsgruppe for avslapping
Avslapnings- og oppmerksomhetstreningsgruppe for sammenligningstilstand for negative symptomer på schizofreni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strauss-Carpenter funksjonsnivåskala
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen er en 43-elements rapport av en pasients atferd og funksjon på tvers av følgende domener: fysisk funksjon (f.eks. syn, hørsel), ferdigheter i personlig pleie (f.eks. spising, stell), mellommenneskelige ferdigheter (f.eks. initiere, akseptere og opprettholde sosiale kontakter; effektivt kommunisere), sosial aksept (f.eks. fravær av verbale og fysiske overgrep, fravær av repeterende atferd), samfunnsaktiviteter (f.eks. shopping, bruk av telefon, betale regninger, bruk av fritid, bruk av offentlig transport) , og arbeidsferdigheter (f.eks. ansettbare ferdigheter, veiledningsnivå, punktlighet). Hvert element er vurdert på en 5-punkts likert-skala. En funksjonell ferdighetssammensetning skapes ved å summere domenene mellommenneskelige relasjoner, aktiviteter og arbeidsferdigheter. Intervallet for den oppsummerende poengsummen var 64 - 120, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
3 måneder
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer
Tidsramme: 2 uker
CAINS er et 13-elements instrument som gir to underskalaer som måler de to primære negative symptomfaktorene: Motivasjon og glede (MAP) som måler erfaringsmessige negative symptomer og Expression som måler de ekspressive negative symptomene. MAP ble brukt som en primær avhengig variabel, den inkluderer 9 elementer rangert 0-4 og gir en gjennomsnittlig subskala (0-4). Høyere score reflekterer større verdifall.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D1851-W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere