- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02386605
Sintomi motivazionali negativi nella schizofrenia: intervento e biomarcatori
I sintomi negativi interferiscono in modo significativo con il funzionamento quotidiano tra gli individui con schizofrenia. Sono fortemente correlati alle menomazioni funzionali [1] e contribuiscono agli scarsi risultati della comunità dei veterani con schizofrenia. I sintomi motivazionali negativi interferiscono con l'ottenimento e il mantenimento di un impiego [2], la creazione di relazioni sociali[3] e la vita indipendente [4]. Lo sviluppo di trattamenti per ridurre efficacemente i sintomi negativi è importante per ottenere miglioramenti nel funzionamento quotidiano. Recenti studi empirici riportano che gli interventi psicosociali per i sintomi negativi possono avere un effetto da moderato a grande sul funzionamento della comunità e sulla gravità dei sintomi negativi. Tuttavia, i trattamenti che sono stati utilizzati finora sono o interventi di terapia cognitivo-comportamentale che richiedono più di un anno di sessioni individuali settimanali e quindi sono molto dispendiosi in termini di risorse e tempo, oppure sono gruppi di formazione delle abilità che non affrontano nessuno dei gli aspetti cognitivi e motivazionali dei sintomi negativi. Sebbene i trattamenti di gruppo siano sempre più salutati come il gold standard per la schizofrenia, attualmente non esiste un intervento di gruppo in modo esplicito per i sintomi negativi motivazionali e i deficit funzionali. Inoltre, lo sviluppo del trattamento e gli studi clinici dipendono sempre più da misure neurofisiologiche della gravità clinica e della risposta al trattamento e finora non sono stati identificati biomarcatori di sintomi negativi.
L'attuale proposta del CDA testerà un trattamento di gruppo basato su tecniche di potenziamento motivazionale (MI) consolidate, potenziate con approcci cognitivo-comportamentali, rispetto a un trattamento di gruppo di controllo attivo, per migliorare i sintomi motivazionali negativi nei veterani con schizofrenia. Valuterò l'efficacia dell'infarto del miocardio con misure da due domini di risultati: 1) sintomi negativi (valutazioni cliniche) e 2) risultati funzionali (miglioramenti nel mondo reale nella vita sociale, strumentale e indipendente). Valuterò la relazione tra questi risultati e biomarcatori neurofisiologici (pupillometria ed elettroencefalografia (EEG)). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento MI o a un trattamento di controllo per sessioni settimanali di 1 ora per 12 settimane. La batteria di valutazione verrà somministrata al basale, al completamento del trattamento e al follow-up di 6 mesi. Gli investigatori arruoleranno 60 veterani con schizofrenia che hanno un basso funzionamento e presentano sintomi negativi elevati durante i 4 anni dello studio.
Questa proposta è progettata per esaminare l'IM basato sul gruppo per ridurre i sintomi negativi e migliorare il funzionamento in domini chiave (ad esempio, abilità interpersonali, strumentali e di vita indipendente). Inoltre, esaminerà a fondo i biomarcatori dei sintomi negativi con pupillometria ed EEG. Lo sviluppo e la valutazione di questo trattamento di MI di gruppo orientato al recupero per i veterani con sintomi negativi disabilitanti produrranno risultati che possono informare studi terapeutici più ampi e misurazioni neurofisiologiche dei sintomi negativi nei veterani con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi progressi nei trattamenti farmacologici per la schizofrenia (SCZ), il tasso di disabilità tra i veterani con diagnosi di SCZ rimane alto. La disabilità funzionale tra i veterani con SCZ crea un onere enorme e costoso per il sistema sanitario nazionale VA e interferisce con l'integrazione della comunità e la qualità della vita. In particolare, la SCZ è associata a bassi tassi di occupazione, poche relazioni sociali e scarse capacità di vita indipendente. I sintomi negativi di SCZ (es. avolizione, anedonia, asocialità) sono determinanti primari delle menomazioni funzionali e non hanno trattamenti validati. Molto lavoro è stato dedicato al trattamento dei sintomi positivi e dei deficit cognitivi, ma molto meno è stato fatto per sviluppare trattamenti farmacologici e psicosociali per i sintomi negativi. Lo sviluppo di tali interventi è un obiettivo fondamentale per la salute pubblica, in quanto andrebbe a beneficio di uno dei più grandi gruppi di veterani disabili.
L'approccio recentemente emergente orientato al recupero alle gravi malattie mentali riflette un passaggio fondamentale da un focus sulla riduzione dei sintomi a un focus sugli obiettivi dei pazienti e sul funzionamento della comunità. Lo sviluppo di trattamenti per i sintomi negativi per aumentare il funzionamento della comunità è un forte riflesso di questo cambiamento. È importante sottolineare che la ricerca preliminare suggerisce che i sintomi negativi motivazionali rispondono a nuovi interventi psicosociali basati sull'evidenza. L'obiettivo principale di questa proposta è quello di adattare e implementare un intervento basato sull'evidenza orientato al recupero, Colloqui motivazionali (MI), per il trattamento dei sintomi motivazionali negativi nei veterani con SCZ. MI, originariamente sviluppato per i disturbi da uso di sostanze, è efficace per aumentare l'impegno verso nuovi comportamenti in una serie di aree tra cui l'aderenza al trattamento, l'esercizio fisico, il gioco d'azzardo e la depressione. È importante sottolineare che è stato dimostrato che è applicabile ai veterani con psicosi, ma non è noto se l'IM possa ridurre i deficit funzionali attribuibili a sintomi motivazionali negativi.
Più specificamente, gli obiettivi scientifici di questa proposta sono: 1) valutare l'efficacia di un intervento di IM di gruppo sui sintomi motivazionali negativi per i veterani con SCZ, e 2) esaminare potenziali biomarcatori di sintomi negativi e risposta al trattamento. Valuterò l'efficacia dell'infarto del miocardio con misure da due domini di risultati: 1) sintomi negativi (valutazioni cliniche) e 2) risultati funzionali (miglioramenti nel mondo reale nella vita sociale, strumentale e indipendente). Valuterò la relazione tra questi risultati e biomarcatori neurofisiologici (pupillometria ed elettroencefalografia (EEG)). Per rispondere a queste domande, 60 veterani con SCZ che hanno livelli almeno moderati di sintomi negativi motivazionali saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a MI oa un trattamento standard (formazione sulle capacità di rilassamento). Entrambi i trattamenti consisteranno in sessioni di gruppo settimanali di 60 minuti per dodici settimane. La valutazione sarà somministrata al basale, al completamento del trattamento e al follow-up di 6 mesi.
Obiettivo specifico n. 1: adattare l'attuale approccio all'IM per il trattamento dell'IM di gruppo per i veterani con SCZ.
Obiettivo specifico n. 2: esaminare gli effetti del trattamento dell'IM rispetto alla procedura di controllo sui sintomi motivazionali negativi e sugli esiti funzionali.
Ipotesi 2a: gli individui che ricevono IM avranno miglioramenti significativi nei sintomi motivazionali negativi, rispetto a quelli che ricevono il controllo.
Ipotesi 2b: gli individui che ricevono IM avranno miglioramenti significativi negli aspetti del funzionamento, inclusi i domini di vita sociale, strumentale e indipendente, rispetto a coloro che ricevono il controllo.
Obiettivo specifico n. 3: esaminare i biomarcatori neurofisiologici (ad es. EEG e pupillometria) della gravità dei sintomi motivazionali negativi e della risposta al trattamento.
Ipotesi 3a: al basale, i soggetti con sintomi più negativi al basale avranno misure EEG e pupillari più aberranti.
Ipotesi 3b: per i soggetti nel gruppo di trattamento, il cambiamento dei biomarcatori (verso la normalizzazione) durante la durata dello studio sarà correlato al miglioramento correlato al trattamento dei sintomi motivazionali negativi.
Scopo esplorativo: esplorare un modello causale esaminando se l'IM migliora le convinzioni disfattiste rispetto a una procedura di controllo.
Sebbene l'IM sia un intervento consolidato per una gamma di popolazioni e condizioni cliniche, il progetto proposto sarà il primo esame dell'IM in un formato di gruppo per i sintomi negativi motivazionali nella SCZ. Se convalidato, potrebbe essere diffuso in tutto il VA per altre popolazioni di pazienti con deficit motivazionali e funzionali (ad esempio, trauma cranico, disturbo da stress post-traumatico). Pertanto, questa applicazione CDA faciliterà la mia indipendenza di ricerca e mi fornirà una combinazione unica di competenze che mi equipaggeranno per essere una risorsa professionale locale e un ricercatore VA a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Nessun cambio di farmaco nelle ultime sei settimane
- Nessun ricovero psichiatrico negli ultimi tre mesi
- Nessun cambiamento negli alloggi negli ultimi due mesi
Criteri di esclusione:
- Disordine neurologico
- convulsioni
- storia di grave trauma cranico
- dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi o abuso nell'ultimo mese
- essere sufficientemente fluente in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Gruppo di trattamento dei colloqui motivazionali
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Colloqui motivazionali di gruppo orientati al recupero combinati con la terapia cognitivo-comportamentale per colpire i sintomi negativi della schizofrenia
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Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di formazione sulle abilità di rilassamento
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Gruppo di formazione sulle abilità di rilassamento e consapevolezza per la condizione di confronto per i sintomi negativi della schizofrenia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strauss-Carpenter Scala del livello di funzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è un rapporto di 43 item del comportamento e del funzionamento di un paziente attraverso i seguenti domini: funzionamento fisico (per es., vista, udito), capacità di cura personale (per es., mangiare, curarsi), abilità interpersonali (per es. mantenere i contatti sociali; comunicare efficacemente), accettabilità sociale (ad es. assenza di abusi verbali e fisici, assenza di comportamenti ripetitivi), attività comunitarie (ad es. fare la spesa, usare il telefono, pagare le bollette, uso del tempo libero, uso dei mezzi pubblici) e capacità lavorative (ad es. capacità impiegabili, livello di supervisione, puntualità).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Un composito di abilità funzionali viene creato sommando i domini delle relazioni interpersonali, delle attività e delle abilità lavorative.
L'intervallo per il punteggio riassuntivo era 64-120, con punteggi più alti che indicavano un miglior funzionamento.
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3 mesi
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il CAINS è uno strumento di 13 item che produce due sottoscale che misurano i due principali fattori di sintomi negativi: Motivazione e Piacere (MAP) che misura i sintomi negativi esperienziali ed Espressione che misura i sintomi negativi espressivi.
La MAP è stata utilizzata come variabile dipendente primaria, include 9 item con punteggio 0-4 e produce una sottoscala media (0-4).
Punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1851-W
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