Negatywne objawy motywacyjne w schizofrenii: interwencja i biomarkery
Objawy negatywne istotnie zakłócają codzienne funkcjonowanie osób ze schizofrenią. Są silnie związane z upośledzeniem czynnościowym [1] i przyczyniają się do złych wyników społecznych weteranów ze schizofrenią. Negatywne objawy motywacyjne przeszkadzają w uzyskaniu i utrzymaniu zatrudnienia [2], tworzeniu relacji społecznych [3] oraz samodzielnym życiu [4]. Opracowanie metod leczenia skutecznie zmniejszających objawy negatywne jest ważne dla osiągnięcia poprawy codziennego funkcjonowania. Ostatnie badania empiryczne wskazują, że interwencje psychospołeczne w przypadku objawów negatywnych mogą mieć umiarkowany lub duży wpływ na funkcjonowanie społeczności i nasilenie objawów negatywnych. Jednak dotychczas stosowane terapie to albo interwencje terapii poznawczo-behawioralnej, które wymagają ponad roku cotygodniowych sesji indywidualnych, a zatem są bardzo czasochłonne i czasochłonne, albo są grupami ćwiczącymi umiejętności, które nie dotyczą żadnego z poznawcze i motywacyjne aspekty objawów negatywnych. Chociaż terapie grupowe są coraz częściej okrzyknięte złotym standardem w przypadku schizofrenii, obecnie nie ma interwencji grupowej wyraźnie ukierunkowanej na motywacyjne objawy negatywne i deficyty funkcjonalne. Ponadto opracowywanie leczenia i badania kliniczne w coraz większym stopniu opierają się na neurofizjologicznych pomiarach ciężkości klinicznej i odpowiedzi na leczenie, a jak dotąd nie zidentyfikowano biomarkerów objawów negatywnych.
Obecna propozycja CDA przetestuje leczenie grupowe oparte na ustalonych technikach wzmacniania motywacji (MI), wzmocnione podejściami poznawczo-behawioralnymi, w porównaniu z aktywnym leczeniem w grupie kontrolnej, w celu poprawy motywacyjnych objawów negatywnych u weteranów ze schizofrenią. Ocenię skuteczność MI za pomocą pomiarów z dwóch domen wyników: 1) objawów negatywnych (oceny kliniczne) i 2) wyników funkcjonalnych (rzeczywista poprawa w życiu społecznym, instrumentalnym i niezależnym). Ocenię związek między tymi wynikami a biomarkerami neurofizjologicznymi (pupilometria i elektroencefalografia (EEG)). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia MI lub leczenia kontrolnego na cotygodniowe 1-godzinne sesje przez 12 tygodni. Bateria oceny zostanie podana na początku leczenia, po zakończeniu leczenia i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Badacze włączą 60 weteranów ze schizofrenią, którzy słabo funkcjonują i mają silne objawy negatywne w ciągu 4 lat badania.
Ta propozycja ma na celu zbadanie MI opartego na grupie w celu zmniejszenia negatywnych objawów i poprawy funkcjonowania w kluczowych domenach (tj. Umiejętności interpersonalne, instrumentalne i niezależne życie). Ponadto dokładnie zbada biomarkery objawów negatywnych za pomocą pupilometrii i EEG. Opracowanie i ocena tego zorientowanego na powrót do zdrowia grupowego leczenia zawału mięśnia sercowego weteranów z objawami negatywnymi powodującymi niepełnosprawność przyniesie wyniki, które mogą posłużyć jako podstawa do większych prób leczenia i neurofizjologicznego pomiaru objawów negatywnych u weteranów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych postępów w farmakologicznym leczeniu schizofrenii (SCZ), wskaźnik niepełnosprawności wśród weteranów, u których zdiagnozowano SCZ, pozostaje wysoki. Niepełnosprawność funkcjonalna wśród weteranów z SCZ stanowi ogromne i kosztowne obciążenie dla krajowego systemu opieki zdrowotnej VA i zakłóca integrację społeczności i jakość życia. W szczególności SCZ wiąże się z niskimi wskaźnikami zatrudnienia, niewielkimi relacjami społecznymi i słabymi umiejętnościami samodzielnego życia. Negatywne objawy SCZ (tj. awolicja, anhedonia, aspołeczność) są głównymi determinantami upośledzeń funkcjonalnych i nie mają zwalidowanych metod leczenia. Wiele pracy poświęcono leczeniu objawów pozytywnych i deficytów poznawczych, ale znacznie mniej poświęcono opracowaniu farmakologicznych i psychospołecznych metod leczenia objawów negatywnych. Opracowanie takich interwencji jest kluczowym celem zdrowia publicznego, ponieważ przyniosłoby korzyści jednej z największych grup niepełnosprawnych weteranów.
Niedawno pojawiające się zorientowane na powrót do zdrowia podejście do poważnej choroby psychicznej odzwierciedla fundamentalne przejście od skupienia się na redukcji objawów do skupienia się na celach pacjentów i funkcjonowaniu społeczności. Silnym odzwierciedleniem tej zmiany jest opracowywanie metod leczenia objawów negatywnych w celu poprawy funkcjonowania społeczności. Co ważne, wstępne badania sugerują, że motywacyjne objawy negatywne reagują na nowe interwencje psychospołeczne oparte na dowodach. Głównym celem tej propozycji jest adaptacja i wdrożenie zorientowanej na powrót do zdrowia interwencji opartej na dowodach, rozmowy motywacyjnej (MI), w leczeniu negatywnych objawów motywacyjnych u weteranów z SCZ. MI, pierwotnie opracowany dla zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, skutecznie zwiększa zaangażowanie w nowe zachowania w wielu obszarach, w tym w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, ćwiczeniach, hazardzie i depresji. Co ważne, wykazano, że ma zastosowanie do weteranów z psychozą, ale nie wiadomo, czy MI może zmniejszyć deficyty funkcjonalne, które można przypisać negatywnym objawom motywacyjnym.
Dokładniej, cele naukowe tej propozycji to: 1) ocena skuteczności grupowej interwencji MI w motywacyjnych objawach negatywnych u weteranów z SCZ oraz 2) zbadanie potencjalnych biomarkerów objawów negatywnych i odpowiedzi na leczenie. Ocenię skuteczność MI za pomocą pomiarów z dwóch domen wyników: 1) objawów negatywnych (oceny kliniczne) i 2) wyników funkcjonalnych (rzeczywista poprawa w życiu społecznym, instrumentalnym i niezależnym). Ocenię związek między tymi wynikami a biomarkerami neurofizjologicznymi (pupilometria i elektroencefalografia (EEG)). Aby odpowiedzieć na te pytania, 60 weteranów z SCZ, którzy mają co najmniej umiarkowany poziom motywacyjnych objawów negatywnych, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do MI lub standardowego leczenia (trening umiejętności relaksacyjnych). Oba zabiegi będą składać się z cotygodniowych 60-minutowych sesji grupowych przez dwanaście tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po zakończeniu leczenia i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Cel szczegółowy nr 1: Dostosowanie istniejącego podejścia do MI do grupowego leczenia MI weteranów z SCZ.
Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie wpływu leczenia MI w porównaniu z procedurą kontrolną na motywacyjne objawy negatywne i wyniki czynnościowe.
Hipoteza 2a: Osoby, które otrzymały MI, odnotują znaczną poprawę motywacyjnych objawów negatywnych w porównaniu z osobami, które otrzymają kontrolę.
Hipoteza 2b: Osoby, które otrzymają MI, odnotują znaczną poprawę w aspektach funkcjonowania, w tym w domenach społecznych, instrumentalnych i niezależnego życia, w porównaniu z tymi, które otrzymają kontrolę.
Cel szczegółowy nr 3: Zbadanie biomarkerów neurofizjologicznych (tj. EEG i pupilometria) motywacyjnego nasilenia objawów negatywnych i odpowiedzi na leczenie.
Hipoteza 3a: Na początku badania osoby z większą liczbą objawów negatywnych będą miały bardziej nieprawidłowe wyniki EEG i pomiarów źrenic.
Hipoteza 3b: W przypadku pacjentów w grupie leczonej zmiana biomarkerów (w kierunku normalizacji) w czasie trwania badania będzie skorelowana z poprawą związaną z leczeniem w zakresie motywacyjnych objawów negatywnych.
Cel eksploracyjny: Zbadanie modelu przyczynowego poprzez zbadanie, czy MI poprawia przekonania defetystyczne w porównaniu z procedurą kontrolną.
Chociaż MI jest dobrze ugruntowaną interwencją w wielu populacjach klinicznych i stanach, proponowany projekt będzie pierwszym badaniem MI w formacie grupowym pod kątem motywacyjnych objawów negatywnych w SCZ. Jeśli zostanie zwalidowany, może zostać rozpowszechniony w całej VA dla innych populacji pacjentów z deficytami motywacyjnymi i funkcjonalnymi (np. urazowe uszkodzenie mózgu, zespół stresu pourazowego). Dlatego ta aplikacja CDA ułatwi mi niezależność badawczą i zapewni mi wyjątkową kombinację umiejętności, które wyposażą mnie w lokalne zasoby zawodowe i długoterminowego badacza VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Brak zmian leków w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Brak hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brak zmian w mieszkaniach w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie neurologiczne
- drgawki
- historia poważnego urazu głowy
- uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywanie w ciągu ostatniego miesiąca
- niewystarczająco biegły w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczenia motywującego wywiadu
|
grupowy wywiad motywacyjny zorientowany na powrót do zdrowia w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną ukierunkowaną na negatywne objawy schizofrenii
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa Treningu Umiejętności Relaksacyjnych
|
Grupa treningu umiejętności relaksacji i uważności dla porównania warunków dla negatywnych objawów schizofrenii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poziomu funkcji Straussa-Carpentera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala jest 43-punktowym raportem dotyczącym zachowania i funkcjonowania pacjenta w następujących domenach: funkcjonowanie fizyczne (np. wzrok, słuch), umiejętności opieki osobistej (np. jedzenie, pielęgnacja), umiejętności interpersonalne (np. inicjowanie, utrzymywanie kontaktów społecznych; skuteczne komunikowanie się), akceptacja społeczna (np. brak przemocy werbalnej i fizycznej, brak powtarzających się zachowań), aktywność społeczna (np. zakupy, korzystanie z telefonu, płacenie rachunków, korzystanie z czasu wolnego, korzystanie z transportu publicznego) oraz umiejętności zawodowe (np. umiejętności dające zatrudnienie, poziom nadzoru, punktualność).
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
Kompozyt umiejętności funkcjonalnych jest tworzony przez zsumowanie domen relacji międzyludzkich, działań i umiejętności zawodowych.
Zakres wyniku sumarycznego wynosił 64 – 120, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
3 miesiące
|
|
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
CAINS to narzędzie składające się z 13 pozycji, które daje dwie podskale, które mierzą dwa główne czynniki objawów negatywnych: motywację i przyjemność (MAP), która mierzy doświadczalne objawy negatywne, oraz ekspresję, która mierzy ekspresyjne objawy negatywne.
MAP zastosowano jako podstawową zmienną zależną, zawiera 9 pozycji ocenianych w skali 0-4 i daje średnią podskalę (0-4).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1851-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .