- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02386605
Skitsofrenian motivoivat negatiiviset oireet: Interventio ja biomarkkerit
Negatiiviset oireet häiritsevät merkittävästi skitsofreniaa sairastavien ihmisten päivittäistä toimintaa. Ne liittyvät vahvasti toimintahäiriöihin [1] ja vaikuttavat skitsofreniaa sairastavien veteraanien huonoihin yhteisöllisiin tuloksiin. Negatiiviset motivaatiooireet häiritsevät työn saamista ja säilyttämistä [2], sosiaalisten suhteiden muodostumista[3] ja itsenäistä elämää [4]. Hoitomenetelmien kehittäminen negatiivisten oireiden vähentämiseksi on tärkeää päivittäisen toiminnan parantamiseksi. Viimeaikaiset empiiriset tutkimukset raportoivat, että negatiivisten oireiden psykososiaalisilla interventioilla voi olla kohtalainen tai suuri vaikutus yhteisön toimintaan ja negatiivisten oireiden vakavuuteen. Tähän mennessä käytetyt hoidot ovat kuitenkin joko kognitiivis-käyttäytymisterapian interventioita, jotka vaativat yli vuoden viikoittaisia yksittäisiä istuntoja ja ovat siten erittäin resurssi- ja aikaintensiivisiä, tai ne ovat taitokoulutusryhmiä, jotka eivät koske mihinkään negatiivisten oireiden kognitiiviset ja motivaatiot. Vaikka ryhmähoitoja pidetään yhä useammin skitsofrenian kultastandardina, tällä hetkellä ei ole olemassa ryhmäinterventiota nimenomaisesti negatiivisten motivaatiooireiden ja toiminnallisten puutteiden vuoksi. Lisäksi hoidon kehittäminen ja kliiniset tutkimukset ovat yhä enemmän riippuvaisia neurofysiologisista kliinisen vakavuuden ja hoitovasteen mittauksista, eikä toistaiseksi ole tunnistettu negatiivisia oireiden biomarkkereita.
Nykyinen CDA-ehdotus testaa ryhmäpohjaista hoitoa, joka perustuu vakiintuneisiin motivaatiokehitystekniikoihin (MI) ja jota on täydennetty kognitiivis-käyttäytymismenetelmillä, verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmähoitoon, parantaakseen skitsofreniaa sairastavien veteraanien negatiivisia motivaatiooireita. Arvioin MI:n tehokkuutta kahdella tulosalueella: 1) negatiiviset oireet (kliiniset arvosanat) ja 2) toiminnalliset tulokset (todelliset parannukset sosiaalisessa, instrumentaalisessa ja itsenäisessä elämässä). Arvioin näiden tulosten ja neurofysiologisten biomarkkerien välistä suhdetta (pupillometria ja elektroenkefalografia (EEG)). Osallistujat määrätään satunnaisesti MI-hoitoon tai kontrollihoitoon viikoittain 1 tunnin pituisiin istuntoihin 12 viikon ajan. Arviointiparisto annetaan lähtötilanteessa, hoidon päätyttyä ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkijat ottavat mukaan 60 skitsofreniaa sairastavaa veteraania, jotka ovat heikosti toimivia ja joilla on korkeat negatiiviset oireet tutkimuksen neljän vuoden aikana.
Tämä ehdotus on suunniteltu tutkimaan ryhmäpohjaista sydäninfarktia negatiivisten oireiden vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi keskeisillä aloilla (eli ihmissuhteiden, instrumenttien ja itsenäisen elämän taidot). Lisäksi se tutkii perusteellisesti negatiivisten oireiden biomarkkereita pupillimetrialla ja EEG:llä. Tämän toipumiseen tähtäävän MI-hoidon veteraaneille, joilla on vammauttavia negatiivisia oireita, kehittäminen ja arviointi tuottaa tuloksia, jotka voivat olla hyödyllisiä laajemmille hoitokokeille ja negatiivisten oireiden neurofysiologisille mittauksille skitsofreniaa sairastavilla veteraanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista skitsofrenian (SCZ) farmakologisissa hoidoissa, SCZ-diagnoosin saaneiden veteraanien vammaisuusaste on edelleen korkea. SCZ-veteraanien toiminnallinen vamma aiheuttaa valtavan ja kalliin taakan kansalliselle VA-terveydenhuoltojärjestelmälle ja häiritsee yhteisön integroitumista ja elämänlaatua. Erityisesti SCZ liittyy alhaisiin työllisyysasteisiin, harvoihin sosiaalisiin suhteisiin ja huonoihin itsenäisen elämän taitoihin. SCZ:n negatiiviset oireet (esim. halu, anhedonia, asosiaalisuus) ovat ensisijaisia toimintahäiriöiden määrääviä tekijöitä, eikä niillä ole validoitua hoitoa. Positiivisten oireiden ja kognitiivisten puutteiden hoitoon on tehty laajaa työtä, mutta paljon vähemmän on tehty negatiivisten oireiden farmakologisten ja psykososiaalisten hoitojen kehittämiseksi. Tällaisten interventioiden kehittäminen on keskeinen kansanterveystavoite, koska se hyödyttäisi yhtä suurimmista vammaisten veteraaniryhmistä.
Äskettäin esiin noussut toipumissuuntautunut lähestymistapa vakaviin mielenterveysongelmiin kuvastaa perustavanlaatuista muutosta keskittymisestä oireiden vähentämiseen keskittymiseen potilaiden tavoitteisiin ja yhteisön toimintaan. Negatiivisten oireiden hoitojen kehittäminen yhteisön toiminnan lisäämiseksi on vahva heijastus tästä muutoksesta. Tärkeää on, että alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että negatiiviset motivaatiooireet reagoivat uusiin näyttöön perustuviin psykososiaalisiin interventioihin. Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on mukauttaa ja toteuttaa toipumiseen tähtäävä näyttöön perustuva interventio, Motivational Interviewing (MI), SCZ-veteraanien negatiivisten motivaatiooireiden hoitoon. MI, joka kehitettiin alun perin päihdehäiriöille, on tehokas lisäämään sitoutumista uusiin käyttäytymismalleihin useilla alueilla, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen, liikunta, uhkapelaaminen ja masennus. Tärkeää on, että sen on osoitettu soveltuvan veteraaneihin, joilla on psykoosi, mutta ei tiedetä, voiko MI vähentää toiminnallisia puutteita, jotka johtuvat motivoivista negatiivisista oireista.
Tarkemmin sanottuna tämän ehdotuksen tieteelliset tavoitteet ovat: 1) arvioida ryhmäpohjaisen MI-intervention tehokkuutta SCZ-veteraanien negatiivisiin motivaatiooireisiin ja 2) tutkia negatiivisten oireiden ja hoitovasteen mahdollisia biomarkkereita. Arvioin MI:n tehokkuutta kahdella tulosalueella: 1) negatiiviset oireet (kliiniset arvosanat) ja 2) toiminnalliset tulokset (todelliset parannukset sosiaalisessa, instrumentaalisessa ja itsenäisessä elämässä). Arvioin näiden tulosten ja neurofysiologisten biomarkkerien välistä suhdetta (pupillometria ja elektroenkefalografia (EEG)). Näiden kysymysten ratkaisemiseksi 60 SCZ-veteraania, joilla on vähintään kohtalaisia negatiivisia motivaatiooireita, määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1 MI:hen tai standardihoitoon (rentoutumistaitojen koulutus). Molemmat hoidot koostuvat viikoittaisista 60 minuutin ryhmäistunnoista kahdentoista viikon ajan. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon päätyttyä ja 6 kuukauden seurannassa.
Erityinen tavoite #1: Mukauta olemassa oleva MI-lähestymistapa SCZ-veteraanien ryhmäpohjaiseen MI-hoitoon.
Erityistavoite #2: Tutkia sydäninfarktin hoitovaikutuksia kontrollimenettelyyn verrattuna negatiivisten motivaatiooireiden ja toiminnallisten tulosten suhteen.
Hypoteesi 2a: Henkilöillä, jotka saavat MI:n, on merkittäviä parannuksia negatiivisissa motivaatiooireissa verrattuna kontrolliin.
Hypoteesi 2b: Henkilöt, jotka saavat MI:n, parantavat merkittävästi toimintaansa, mukaan lukien sosiaaliset, instrumentaaliset ja itsenäisen elämän osa-alueet, verrattuna niihin, jotka saavat kontrollin.
Erityinen tavoite #3: Tutkia neurofysiologisia biomarkkereita (eli EEG:tä ja pupillometriaa) motivoivien negatiivisten oireiden vakavuuden ja hoitovasteen perusteella.
Hypoteesi 3a: Lähtötilanteessa koehenkilöillä, joilla on enemmän negatiivisia oireita lähtötilanteessa, on enemmän poikkeavia EEG- ja pupillimittauksia.
Hypoteesi 3b: Hoitoryhmän koehenkilöillä biomarkkerien muutos (normalisaatiota kohti) tutkimuksen keston aikana korreloi hoitoon liittyvän negatiivisten motivaatiooireiden paranemisen kanssa.
Tutkiva tavoite: Tutkia kausaalimallia tutkimalla, parantaako MI tappiomielisiä uskomuksia verrattuna kontrollimenettelyyn.
Vaikka MI on vakiintunut interventio useille kliinisille populaatioille ja sairauksille, ehdotettu projekti on ensimmäinen sydäninfarktin tutkimus ryhmämuodossa SCZ:n negatiivisten motivaatiooireiden varalta. Jos se validoidaan, se voitaisiin levittää koko VA:n alueelle muille potilasryhmille, joilla on motivaatio- ja toimintahäiriöitä (esim. traumaattinen aivovamma, posttraumaattinen stressihäiriö). Siksi tämä CDA-sovellus helpottaa tutkimusriippumattomuuttani ja tarjoaa minulle ainutlaatuisen yhdistelmän taitoja, jotka antavat minulle mahdollisuuden olla paikallinen ammatillinen resurssi ja pitkäaikainen VA-tutkija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Ei lääkitysmuutoksia viimeisen kuuden viikon aikana
- Ei psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Asunnoissa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen kahden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö
- kohtauksia
- vakava päävamma historiassa
- päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana tai väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
- englannin kielen riittämättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Motivoiva haastatteluhoitoryhmä
|
ryhmäpohjainen toipumiseen tähtäävä motivoiva haastattelu yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymisterapiaan skitsofrenian negatiivisten oireiden kohdistamiseksi
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Rentoutumistaitojen koulutusryhmä
|
Rentoutumis- ja mindfulness-taitojen harjoitusryhmä vertailee skitsofrenian negatiivisia oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strauss-Carpenterin toimintotason asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko on 43 kohdan raportti potilaan käyttäytymisestä ja toiminnasta seuraavilla aloilla: fyysinen toiminta (esim. näkö, kuulo), henkilökohtaiset hoitotaidot (esim. syöminen, hoito), ihmissuhdetaidot (esim. aloittaminen, hyväksyminen ja sosiaalisten kontaktien ylläpitäminen; tehokas kommunikointi), sosiaalinen hyväksyttävyys (esim. sanallisen ja fyysisen väkivallan puuttuminen, toistuvien käytösten puuttuminen), yhteisötoiminta (esim. ostoksilla käyminen, puhelimen käyttö, laskujen maksaminen, vapaa-ajan käyttö, julkisen liikenteen käyttö) , ja työtaidot (esim. työllistettävyys, valvonnan taso, täsmällisyys).
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla.
Toiminnallinen taitokomposiitti luodaan summaamalla ihmissuhteet, toiminnot ja työtaidot.
Yhteenvetopisteiden vaihteluväli oli 64 - 120, ja korkeammat pisteet kertoivat paremmasta toiminnasta.
|
3 kuukautta
|
|
Negatiivisten oireiden kliininen arviointihaastattelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CAINS on 13-osainen instrumentti, joka tuottaa kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat kahta ensisijaista negatiivista oiretekijää: Motivaatio ja nautinto (MAP), joka mittaa kokemuksellisia negatiivisia oireita ja Expression, joka mittaa ilmeisiä negatiivisia oireita.
MAP:ta käytettiin ensisijaisena riippuvaisena muuttujana, se sisältää 9 kohdetta arvosanalla 0-4 ja antaa keskiarvon (0-4).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1851-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .