Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian motivoivat negatiiviset oireet: Interventio ja biomarkkerit

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Negatiiviset oireet häiritsevät merkittävästi skitsofreniaa sairastavien ihmisten päivittäistä toimintaa. Ne liittyvät vahvasti toimintahäiriöihin [1] ja vaikuttavat skitsofreniaa sairastavien veteraanien huonoihin yhteisöllisiin tuloksiin. Negatiiviset motivaatiooireet häiritsevät työn saamista ja säilyttämistä [2], sosiaalisten suhteiden muodostumista[3] ja itsenäistä elämää [4]. Hoitomenetelmien kehittäminen negatiivisten oireiden vähentämiseksi on tärkeää päivittäisen toiminnan parantamiseksi. Viimeaikaiset empiiriset tutkimukset raportoivat, että negatiivisten oireiden psykososiaalisilla interventioilla voi olla kohtalainen tai suuri vaikutus yhteisön toimintaan ja negatiivisten oireiden vakavuuteen. Tähän mennessä käytetyt hoidot ovat kuitenkin joko kognitiivis-käyttäytymisterapian interventioita, jotka vaativat yli vuoden viikoittaisia ​​yksittäisiä istuntoja ja ovat siten erittäin resurssi- ja aikaintensiivisiä, tai ne ovat taitokoulutusryhmiä, jotka eivät koske mihinkään negatiivisten oireiden kognitiiviset ja motivaatiot. Vaikka ryhmähoitoja pidetään yhä useammin skitsofrenian kultastandardina, tällä hetkellä ei ole olemassa ryhmäinterventiota nimenomaisesti negatiivisten motivaatiooireiden ja toiminnallisten puutteiden vuoksi. Lisäksi hoidon kehittäminen ja kliiniset tutkimukset ovat yhä enemmän riippuvaisia ​​neurofysiologisista kliinisen vakavuuden ja hoitovasteen mittauksista, eikä toistaiseksi ole tunnistettu negatiivisia oireiden biomarkkereita.

Nykyinen CDA-ehdotus testaa ryhmäpohjaista hoitoa, joka perustuu vakiintuneisiin motivaatiokehitystekniikoihin (MI) ja jota on täydennetty kognitiivis-käyttäytymismenetelmillä, verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmähoitoon, parantaakseen skitsofreniaa sairastavien veteraanien negatiivisia motivaatiooireita. Arvioin MI:n tehokkuutta kahdella tulosalueella: 1) negatiiviset oireet (kliiniset arvosanat) ja 2) toiminnalliset tulokset (todelliset parannukset sosiaalisessa, instrumentaalisessa ja itsenäisessä elämässä). Arvioin näiden tulosten ja neurofysiologisten biomarkkerien välistä suhdetta (pupillometria ja elektroenkefalografia (EEG)). Osallistujat määrätään satunnaisesti MI-hoitoon tai kontrollihoitoon viikoittain 1 tunnin pituisiin istuntoihin 12 viikon ajan. Arviointiparisto annetaan lähtötilanteessa, hoidon päätyttyä ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkijat ottavat mukaan 60 skitsofreniaa sairastavaa veteraania, jotka ovat heikosti toimivia ja joilla on korkeat negatiiviset oireet tutkimuksen neljän vuoden aikana.

Tämä ehdotus on suunniteltu tutkimaan ryhmäpohjaista sydäninfarktia negatiivisten oireiden vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi keskeisillä aloilla (eli ihmissuhteiden, instrumenttien ja itsenäisen elämän taidot). Lisäksi se tutkii perusteellisesti negatiivisten oireiden biomarkkereita pupillimetrialla ja EEG:llä. Tämän toipumiseen tähtäävän MI-hoidon veteraaneille, joilla on vammauttavia negatiivisia oireita, kehittäminen ja arviointi tuottaa tuloksia, jotka voivat olla hyödyllisiä laajemmille hoitokokeille ja negatiivisten oireiden neurofysiologisille mittauksille skitsofreniaa sairastavilla veteraanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista skitsofrenian (SCZ) farmakologisissa hoidoissa, SCZ-diagnoosin saaneiden veteraanien vammaisuusaste on edelleen korkea. SCZ-veteraanien toiminnallinen vamma aiheuttaa valtavan ja kalliin taakan kansalliselle VA-terveydenhuoltojärjestelmälle ja häiritsee yhteisön integroitumista ja elämänlaatua. Erityisesti SCZ liittyy alhaisiin työllisyysasteisiin, harvoihin sosiaalisiin suhteisiin ja huonoihin itsenäisen elämän taitoihin. SCZ:n negatiiviset oireet (esim. halu, anhedonia, asosiaalisuus) ovat ensisijaisia ​​toimintahäiriöiden määrääviä tekijöitä, eikä niillä ole validoitua hoitoa. Positiivisten oireiden ja kognitiivisten puutteiden hoitoon on tehty laajaa työtä, mutta paljon vähemmän on tehty negatiivisten oireiden farmakologisten ja psykososiaalisten hoitojen kehittämiseksi. Tällaisten interventioiden kehittäminen on keskeinen kansanterveystavoite, koska se hyödyttäisi yhtä suurimmista vammaisten veteraaniryhmistä.

Äskettäin esiin noussut toipumissuuntautunut lähestymistapa vakaviin mielenterveysongelmiin kuvastaa perustavanlaatuista muutosta keskittymisestä oireiden vähentämiseen keskittymiseen potilaiden tavoitteisiin ja yhteisön toimintaan. Negatiivisten oireiden hoitojen kehittäminen yhteisön toiminnan lisäämiseksi on vahva heijastus tästä muutoksesta. Tärkeää on, että alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että negatiiviset motivaatiooireet reagoivat uusiin näyttöön perustuviin psykososiaalisiin interventioihin. Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on mukauttaa ja toteuttaa toipumiseen tähtäävä näyttöön perustuva interventio, Motivational Interviewing (MI), SCZ-veteraanien negatiivisten motivaatiooireiden hoitoon. MI, joka kehitettiin alun perin päihdehäiriöille, on tehokas lisäämään sitoutumista uusiin käyttäytymismalleihin useilla alueilla, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen, liikunta, uhkapelaaminen ja masennus. Tärkeää on, että sen on osoitettu soveltuvan veteraaneihin, joilla on psykoosi, mutta ei tiedetä, voiko MI vähentää toiminnallisia puutteita, jotka johtuvat motivoivista negatiivisista oireista.

Tarkemmin sanottuna tämän ehdotuksen tieteelliset tavoitteet ovat: 1) arvioida ryhmäpohjaisen MI-intervention tehokkuutta SCZ-veteraanien negatiivisiin motivaatiooireisiin ja 2) tutkia negatiivisten oireiden ja hoitovasteen mahdollisia biomarkkereita. Arvioin MI:n tehokkuutta kahdella tulosalueella: 1) negatiiviset oireet (kliiniset arvosanat) ja 2) toiminnalliset tulokset (todelliset parannukset sosiaalisessa, instrumentaalisessa ja itsenäisessä elämässä). Arvioin näiden tulosten ja neurofysiologisten biomarkkerien välistä suhdetta (pupillometria ja elektroenkefalografia (EEG)). Näiden kysymysten ratkaisemiseksi 60 SCZ-veteraania, joilla on vähintään kohtalaisia ​​negatiivisia motivaatiooireita, määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1 MI:hen tai standardihoitoon (rentoutumistaitojen koulutus). Molemmat hoidot koostuvat viikoittaisista 60 minuutin ryhmäistunnoista kahdentoista viikon ajan. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon päätyttyä ja 6 kuukauden seurannassa.

Erityinen tavoite #1: Mukauta olemassa oleva MI-lähestymistapa SCZ-veteraanien ryhmäpohjaiseen MI-hoitoon.

Erityistavoite #2: Tutkia sydäninfarktin hoitovaikutuksia kontrollimenettelyyn verrattuna negatiivisten motivaatiooireiden ja toiminnallisten tulosten suhteen.

Hypoteesi 2a: Henkilöillä, jotka saavat MI:n, on merkittäviä parannuksia negatiivisissa motivaatiooireissa verrattuna kontrolliin.

Hypoteesi 2b: Henkilöt, jotka saavat MI:n, parantavat merkittävästi toimintaansa, mukaan lukien sosiaaliset, instrumentaaliset ja itsenäisen elämän osa-alueet, verrattuna niihin, jotka saavat kontrollin.

Erityinen tavoite #3: Tutkia neurofysiologisia biomarkkereita (eli EEG:tä ja pupillometriaa) motivoivien negatiivisten oireiden vakavuuden ja hoitovasteen perusteella.

Hypoteesi 3a: Lähtötilanteessa koehenkilöillä, joilla on enemmän negatiivisia oireita lähtötilanteessa, on enemmän poikkeavia EEG- ja pupillimittauksia.

Hypoteesi 3b: Hoitoryhmän koehenkilöillä biomarkkerien muutos (normalisaatiota kohti) tutkimuksen keston aikana korreloi hoitoon liittyvän negatiivisten motivaatiooireiden paranemisen kanssa.

Tutkiva tavoite: Tutkia kausaalimallia tutkimalla, parantaako MI tappiomielisiä uskomuksia verrattuna kontrollimenettelyyn.

Vaikka MI on vakiintunut interventio useille kliinisille populaatioille ja sairauksille, ehdotettu projekti on ensimmäinen sydäninfarktin tutkimus ryhmämuodossa SCZ:n negatiivisten motivaatiooireiden varalta. Jos se validoidaan, se voitaisiin levittää koko VA:n alueelle muille potilasryhmille, joilla on motivaatio- ja toimintahäiriöitä (esim. traumaattinen aivovamma, posttraumaattinen stressihäiriö). Siksi tämä CDA-sovellus helpottaa tutkimusriippumattomuuttani ja tarjoaa minulle ainutlaatuisen yhdistelmän taitoja, jotka antavat minulle mahdollisuuden olla paikallinen ammatillinen resurssi ja pitkäaikainen VA-tutkija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • Ei lääkitysmuutoksia viimeisen kuuden viikon aikana
  • Ei psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Asunnoissa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen kahden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen häiriö
  • kohtauksia
  • vakava päävamma historiassa
  • päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana tai väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
  • englannin kielen riittämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Motivoiva haastatteluhoitoryhmä
ryhmäpohjainen toipumiseen tähtäävä motivoiva haastattelu yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymisterapiaan skitsofrenian negatiivisten oireiden kohdistamiseksi
Active Comparator: Ohjaus
Rentoutumistaitojen koulutusryhmä
Rentoutumis- ja mindfulness-taitojen harjoitusryhmä vertailee skitsofrenian negatiivisia oireita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strauss-Carpenterin toimintotason asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä asteikko on 43 kohdan raportti potilaan käyttäytymisestä ja toiminnasta seuraavilla aloilla: fyysinen toiminta (esim. näkö, kuulo), henkilökohtaiset hoitotaidot (esim. syöminen, hoito), ihmissuhdetaidot (esim. aloittaminen, hyväksyminen ja sosiaalisten kontaktien ylläpitäminen; tehokas kommunikointi), sosiaalinen hyväksyttävyys (esim. sanallisen ja fyysisen väkivallan puuttuminen, toistuvien käytösten puuttuminen), yhteisötoiminta (esim. ostoksilla käyminen, puhelimen käyttö, laskujen maksaminen, vapaa-ajan käyttö, julkisen liikenteen käyttö) , ja työtaidot (esim. työllistettävyys, valvonnan taso, täsmällisyys). Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla. Toiminnallinen taitokomposiitti luodaan summaamalla ihmissuhteet, toiminnot ja työtaidot. Yhteenvetopisteiden vaihteluväli oli 64 - 120, ja korkeammat pisteet kertoivat paremmasta toiminnasta.
3 kuukautta
Negatiivisten oireiden kliininen arviointihaastattelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CAINS on 13-osainen instrumentti, joka tuottaa kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat kahta ensisijaista negatiivista oiretekijää: Motivaatio ja nautinto (MAP), joka mittaa kokemuksellisia negatiivisia oireita ja Expression, joka mittaa ilmeisiä negatiivisia oireita. MAP:ta käytettiin ensisijaisena riippuvaisena muuttujana, se sisältää 9 kohdetta arvosanalla 0-4 ja antaa keskiarvon (0-4). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lena F Reddy, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1851-W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa