変形性関節症におけるスウェーデンの PAP - RCT 研究
2017年6月16日 更新者：Margareta Emtner、Uppsala University
膝または股関節の変形性関節症のプライマリケア患者におけるスウェーデンの身体活動処方（PAP）に対する影響 - RCT 研究。
この研究の目的は、変形性膝関節症または変形性股関節症のプライマリケアを受けている患者に対する処方箋に基づいた身体活動（PAP）による介入が、身体活動レベル、身体能力、生活の質に影響を与えるかどうかを判断することです。
この仮説は、股関節または膝に変形性関節症を患っている患者は、身体活動に関する一般的なアドバイスしか受けていない患者に比べて、PAP 介入によって身体活動レベルが大幅に増加するというものです。
調査の概要
詳細な説明
ガイドラインによれば、変形性関節症患者に推奨される第一選択の管理は、運動、変形性関節症に関する情報、そして必要に応じて減量で構成されています。
運動がこれらの患者の痛みと身体機能にプラスの効果をもたらすことは十分に文書化されています。
したがって、これらの患者の身体活動レベルを高める方法を確立することが重要です。
PAP による介入が変形性膝関節症または股関節症の患者の身体活動の増加につながるかどうかは調査されていません。
この研究は、140人の患者（1グループあたり70人の患者）を含む前向き無作為化単盲検介入研究となる。
並行デザインでは、患者は介入群または対照群に無作為に割り当てられます。
どちらのグループも、変形性関節症に関する情報を口頭および書面で受け取り、必要に応じて減量に関するアドバイスを受け取ります。
介入グループは処方箋に基づいてスウェーデン式身体活動を受けています。
これは、病気に関連した身体活動についての患者中心のカウンセリングです。
カウンセリングの結果、身体活動の特定のモードを含む、身体活動に関する個別の書面による処方箋が作成されます。
3 週間、3 か月、6 か月後には、電話または個人的な面談によるフォローアップが提供されます。
フォローアップ中に、彼らは身体活動が誰に効果があるかを話し合い、新しい目標を計画します。
対照群には、週に3回活動的であり、日中に機能的な筋力トレーニングを行うことについての一般的なアドバイスによる介入が行われます。
対照群の患者は理学療法士に一度診察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75124
- 募集
- Uppsala University
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コンタクト：
- Margareta Emtner, PhD
- 電話番号：+46184714761
- メール：margareta.emtner@neuro.uu.se
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コンタクト：
- Lena Kallings, PhD
- 電話番号：+46812053824
- メール：lena.kallings@gih.se
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主任研究者：
- Regina Bendrik, PhD student
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に膝または股関節の変形性関節症が確認された患者
- 座りっぱなし（身体活動レベル、週に中程度の強度の場合は 150 分未満、または激しい強度の場合は 75 分未満）には以下が含まれます。
除外基準:
- 歩くと腰や膝に激しい痛みが出る
- 歩行時に問題を引き起こすその他の重篤な疾患
- 背中の怪我により脚に痛みが生じる
- 重度の機能障害を引き起こす膝の十字靱帯損傷
- 重度の半月板損傷
- 股関節または膝の全関節置換術
- スウェーデン語を理解できず、口頭による視覚的な指示に従うことができない
研究対象集団: 変形性股関節症または膝関節症のためプライマリケアセンターに連絡し、理学療法士に紹介される患者。 イェブレの 7 つの保健センターには患者が含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方箋に基づく身体活動 (PAP)
参加者は理学療法士と60分間面会し、変形性関節症、身体活動、体重管理についての情報を得て、この病気に関連する身体活動について患者中心のカウンセリングを受けます。
それはスウェーデンの処方箋に基づく身体活動（PAP）につながります。
これは、身体活動に関する個別の書面による処方箋であり、身体活動の特定のモードが含まれています。
患者は 3 週間後、3 か月後、6 か月後に電話で連絡を受けるか、理学療法士を訪問します。
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参加者は理学療法士と60分間面会し、変形性関節症、身体活動、体重管理についての情報を得て、この病気に関連する身体活動について患者中心のカウンセリングを受けます。
それはスウェーデンの処方箋に基づく身体活動（PAP）につながります。
これは、身体活動に関する個別の書面による処方箋であり、身体活動の特定のモードが含まれています。
患者は 3 週間後、3 か月後、6 か月後に電話で連絡を受けるか、理学療法士を訪問します。
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他の：一般的なアドバイス
参加者は理学療法士と60分間面会し、変形性関節症、身体活動、体重管理についての情報を得て、週に3回30分でウォーキングやサイクリングなどの心血管系の運動を活発に行うことに関する一般的なアドバイスを受け、機能的な筋力トレーニングを行います。日中は、手を支えずに階段を歩いたり、椅子から立ち上がったりすることができます。
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参加者は理学療法士と60分間面会し、変形性関節症、身体活動、体重管理についての情報を得て、身体活動に関する一般的なアドバイスによる介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月への変更
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身体活動量は活動量計（加速度計）で計測します。
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ベースラインから 6、12、24 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月への変更
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これは生体インピーダンスで測定されます
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ベースラインから 6、12、24 か月への変更
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健康関連の生活の質、一般
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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EQ-5Dで測定します。
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ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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健康関連の生活の質、疾患別
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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フース、クース
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ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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歩行距離
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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これは6分間の歩行テストで測定されます
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ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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脚の筋力と機能
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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これは、標準化された最大ステップアップ高さテストで測定されます。
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ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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身体活動はアンケートによって評価されます。
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ベースラインから 6、12、24 か月への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kjell Karlsson, head、Primary health care in Gävle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。