磁気共鳴指紋法の実現可能性と臨床応用
2020年12月18日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
この研究では、脳腫瘍の有無にかかわらず、小児、青年、若年成人 (AYA) における磁気共鳴指紋法 (MRF) の使用の実現可能性を調べます。
この研究では、神経系細胞の成長に影響を与える遺伝性疾患である神経線維腫症1型（NF1）の有無にかかわらず被験者も調べます.
さらに、組織の特徴付け、治療が有効であったかどうかの調査、原因不明の転移腫瘍 (潜在性腫瘍) の発見など、脳腫瘍を有する小児、青年、および若年成人における MRF 信号測定の潜在的な使用方法を探ります。
MRF の実現可能性と潜在的なアプリケーションを調査するために、この研究では最大 80 人の被験者を募集しますが、6 つのグループのそれぞれで 10 人の被験者が使用可能なデータを取得したら終了します。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: 脳腫瘍の有無にかかわらず、小児、青年、若年成人 (AYA) における磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) の実現可能性を実証します。
特定の目的 2: 低悪性度グリオーマの MRF シグネチャを特徴付ける
特定の目的 3: MRF が低悪性度神経膠腫の被験者の潜在性腫瘍を特定できるかどうかを判断します。
特定の目的 4: MRF が低悪性度神経膠腫の治療効果を特定できるかどうかを判断します。
特定の目的 5: 術前の MRF シグネチャを病理学的診断と比較することにより、一般的な脳腫瘍を区別できるかどうかを調べます。
概要: この研究では、小児および AYA における MRF の実現可能性を調べ、35 歳未満の被験者で T1 および T2 緩和時間を定量的に測定できるかどうかを判断します。 約80人の被験者が評価され、MRFが特に有用である可能性のあるサブグループが含まれます。これには、脳腫瘍のある子供およびAYA被験者、および神経線維腫症1型（NF1）の被験者が含まれます。 追加の目的は、これらのグループにおける MRF の有用性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳のMRI評価を受けている被験者
- NF1ステータスは、臨床試験または遺伝子検査によって決定されます
- NF1関連視神経神経膠腫（OPG）は、NF1の子供の視神経、視交叉、路または放射線に沿った神経膠腫のX線写真の証拠として定義されます
- 未治療の低悪性度神経膠腫は、放射線または全身化学療法にまださらされていない画像診断で定義された神経膠腫になります。 治療を受けている人は、スキャンの1か月以上前に放射線および/または全身化学療法を受けている
除外基準:
- 脳腫瘍とは無関係の精神遅滞の病歴
- -認知に影響を与える、またはMR画像異常に関連するNF1以外の遺伝性疾患の存在（例： 結節性硬化症）
- 脳血管障害（脳卒中）の既往歴
- 出生時体重が 5 ポンド未満、妊娠 36 週未満の早産、または出生時の虚血エピソード
- 神経腫瘍学的診断前の主な精神医学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NF1関連視神経神経膠腫（OPG）
OPGに関連する神経線維腫症1型（NF1）の患者は、磁気共鳴画像法および磁気共鳴指紋法によって画像化されます
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患者は、磁場と高周波パルスを使用して軟部組織のスキャンを受けます。
他の名前：
磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) は、取得パラメーターの疑似ランダム化された変動を使用して、対象のパラメーターのすべての可能な組み合わせから計算された信号パターンと比較できるマルチパラメーター データ信号を生成します。
信号パターンの最も近い一致は、各ボクセルで理論上の信号を計算するために使用されるパラメーターを生成し、その組織の対象となるすべてのパラメーターのマップを生成します。
このプロセスにより、MR 緩和測定値 (T1 および T2) の迅速な定量化が可能になります。
他の名前：
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実験的：脳腫瘍のないNF1
脳腫瘍のないNF1の患者は、磁気共鳴画像法と磁気共鳴指紋法によって画像化されます
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患者は、磁場と高周波パルスを使用して軟部組織のスキャンを受けます。
他の名前：
磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) は、取得パラメーターの疑似ランダム化された変動を使用して、対象のパラメーターのすべての可能な組み合わせから計算された信号パターンと比較できるマルチパラメーター データ信号を生成します。
信号パターンの最も近い一致は、各ボクセルで理論上の信号を計算するために使用されるパラメーターを生成し、その組織の対象となるすべてのパラメーターのマップを生成します。
このプロセスにより、MR 緩和測定値 (T1 および T2) の迅速な定量化が可能になります。
他の名前：
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実験的：NF1がなく、治療にさらされた脳腫瘍がある
NF1がなく、低悪性度神経膠腫の治療を受けている患者は、磁気共鳴画像法および磁気共鳴指紋法によって画像化されます
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患者は、磁場と高周波パルスを使用して軟部組織のスキャンを受けます。
他の名前：
磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) は、取得パラメーターの疑似ランダム化された変動を使用して、対象のパラメーターのすべての可能な組み合わせから計算された信号パターンと比較できるマルチパラメーター データ信号を生成します。
信号パターンの最も近い一致は、各ボクセルで理論上の信号を計算するために使用されるパラメーターを生成し、その組織の対象となるすべてのパラメーターのマップを生成します。
このプロセスにより、MR 緩和測定値 (T1 および T2) の迅速な定量化が可能になります。
他の名前：
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実験的：NF1がなく、未治療の低悪性度脳腫瘍がある
NF1がなく、未治療の低悪性度神経膠腫を有する患者は、磁気共鳴画像法および磁気共鳴指紋法によって画像化されます
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患者は、磁場と高周波パルスを使用して軟部組織のスキャンを受けます。
他の名前：
磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) は、取得パラメーターの疑似ランダム化された変動を使用して、対象のパラメーターのすべての可能な組み合わせから計算された信号パターンと比較できるマルチパラメーター データ信号を生成します。
信号パターンの最も近い一致は、各ボクセルで理論上の信号を計算するために使用されるパラメーターを生成し、その組織の対象となるすべてのパラメーターのマップを生成します。
このプロセスにより、MR 緩和測定値 (T1 および T2) の迅速な定量化が可能になります。
他の名前：
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実験的：NF1なし、脳腫瘍なし
NF1および脳腫瘍のない患者は、磁気共鳴画像法および磁気共鳴指紋法によって画像化されます
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患者は、磁場と高周波パルスを使用して軟部組織のスキャンを受けます。
他の名前：
磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) は、取得パラメーターの疑似ランダム化された変動を使用して、対象のパラメーターのすべての可能な組み合わせから計算された信号パターンと比較できるマルチパラメーター データ信号を生成します。
信号パターンの最も近い一致は、各ボクセルで理論上の信号を計算するために使用されるパラメーターを生成し、その組織の対象となるすべてのパラメーターのマップを生成します。
このプロセスにより、MR 緩和測定値 (T1 および T2) の迅速な定量化が可能になります。
他の名前：
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実験的：さまざまな病理の脳腫瘍
さまざまな病状の脳腫瘍の患者は、磁気共鳴画像法と磁気共鳴指紋法によって画像化されます
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患者は、磁場と高周波パルスを使用して軟部組織のスキャンを受けます。
他の名前：
磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) は、取得パラメーターの疑似ランダム化された変動を使用して、対象のパラメーターのすべての可能な組み合わせから計算された信号パターンと比較できるマルチパラメーター データ信号を生成します。
信号パターンの最も近い一致は、各ボクセルで理論上の信号を計算するために使用されるパラメーターを生成し、その組織の対象となるすべてのパラメーターのマップを生成します。
このプロセスにより、MR 緩和測定値 (T1 および T2) の迅速な定量化が可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRF シーケンスの平均継続時間 - 実現可能性
時間枠：最長1年
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分単位の MRF シーケンスの継続時間は、実現可能性の尺度として記録されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRF スキャンで評価可能な T1 および T2 緩和時間を有する患者の数
時間枠：最長1年
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T1 と T2 の両方で評価可能なスキャンを受けた患者の数
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最長1年
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低悪性度神経膠腫と健康な脳組織のリラクソメトリー MRI スキャンの比較
時間枠：最長1年
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Wilcoxon 順位和検定を使用して連続変数を比較することで、研究者は低悪性度 (アーム 1、3、4 の複合体) と健康な脳組織との間でリラクソメトリーに有意な差があるスキャンを特定します。
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最長1年
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高悪性度神経膠腫と健康な脳組織との間のリラクソメトリー MRI スキャンの組み合わせ
時間枠：最長1年
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Wilcoxon 順位和検定を使用して連続変数を比較することで、研究者は高グレード (アーム 6) と健康な脳組織の間でリラクソメトリーに有意な差があるスキャンを特定します。
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最長1年
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治療済みおよび未治療の低悪性度グリオーマ (LGG) のスキャンの比較
時間枠：最長1年
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対応のある t 検定またはノンパラメトリック Wilcoxon 符号順位検定を使用して、研究者は治療済み腫瘍と未治療腫瘍のスキャンに有意差のあるスキャンを特定します
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな病理学の腫瘍間のリラクソメトリー値の比較
時間枠：最長1年
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記述統計は、術前MRFスキャンで異なるタイプの腫瘍のT1およびT2緩和時間を特定するために使用されます
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah R Gold, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (レジストリ識別子：CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。