Fattibilità e applicazione clinica delle impronte digitali a risonanza magnetica
18 dicembre 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questo studio esaminerà la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica per impronte digitali (MRF) in bambini, adolescenti e giovani adulti (AYA) con e senza tumori cerebrali.
Questo studio esaminerà anche soggetti con e senza neurofibromatosi di tipo 1 (NF1), una malattia genetica che colpisce la crescita delle cellule del sistema nervoso.
Inoltre, esplorerà potenziali modi di utilizzo delle misurazioni del segnale MRF in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori cerebrali, inclusa la caratterizzazione dei tessuti, esaminando se il trattamento fosse efficace e trovando tumori metastatici di origine sconosciuta (tumori occulti).
Per esplorare la fattibilità e le potenziali applicazioni di MRF, questo studio recluterà fino a 80 soggetti, ma si interromperà una volta che 10 soggetti avranno dati utilizzabili in ciascuno dei sei gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Dimostrare la fattibilità del fingerprinting a risonanza magnetica (MRF) in bambini, adolescenti e giovani adulti (AYA) con e senza tumori cerebrali.
Obiettivo specifico 2: caratterizzare la firma MRF dei gliomi di basso grado
Obiettivo specifico 3: Determinare se MRF può identificare il tumore occulto in soggetti con glioma di basso grado.
Obiettivo specifico 4: Determinare se MRF può identificare gli effetti del trattamento nei gliomi di basso grado.
Obiettivo specifico 5: esplorare se i tumori cerebrali comuni possono essere differenziati confrontando la firma MRF preoperatoria con la diagnosi patologica.
Schema: questo studio esaminerà la fattibilità dell'MRF nei bambini e nell'AYA e determinerà se è possibile ricavare misure quantitative dei tempi di rilassamento T1 e T2 in soggetti di età inferiore ai 35 anni. Saranno valutati circa 80 soggetti e includeranno sottogruppi in cui MRF può essere di particolare utilità, inclusi bambini e soggetti AYA con tumori cerebrali e soggetti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1). Ulteriori obiettivi esamineranno l'utilità di MRF in questi gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a valutazione MRI del cervello
- Lo stato NF1 sarà determinato dall'esame clinico o dal test genetico
- Glioma della via ottica (OPG) associato a NF1 sarà definito come evidenza radiografica di glioma lungo il nervo ottico, il chiasma, il tratto o la radiazione in un bambino con NF1
- I gliomi di basso grado non trattati saranno gliomi definiti dall'imaging che non sono stati ancora esposti a radiazioni o chemioterapia sistemica. Le persone esposte alla terapia avranno ricevuto radiazioni e/o chemioterapia sistemica più di 1 mese prima delle scansioni
Criteri di esclusione:
- Storia di ritardo mentale non correlato al tumore al cervello
- Presenza di una malattia genetica diversa da NF1 che influisce sulla cognizione o è associata ad anomalie dell'imaging RM (ad es. sclerosi tuberosa)
- Storia di incidente cerebrovascolare (ictus)
- Peso alla nascita inferiore a cinque libbre, parto prematuro prima delle 36 settimane di gestazione o episodio ischemico alla nascita
- Diagnosi psichiatrica maggiore prima della diagnosi neuro-oncologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glioma della via ottica (OPG) associato a NF1
I pazienti con OPG associato a neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) saranno sottoposti a imaging mediante risonanza magnetica e fingerprinting della risonanza magnetica
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I pazienti avranno una scansione dei tessuti molli utilizzando campi magnetici e impulsi di radiofrequenza.
Altri nomi:
L'impronta digitale a risonanza magnetica (MRF) utilizza la variazione pseudo-casuale nei parametri di acquisizione per generare un segnale di dati multiparametrico che può essere confrontato con modelli di segnale calcolati da tutte le possibili combinazioni di parametri di interesse.
La corrispondenza più vicina nei modelli di segnale produce i parametri utilizzati per calcolare il segnale teorico, in ciascun voxel, e quindi una mappa di tutti i parametri di interesse per quel tessuto.
Questo processo consente una rapida quantificazione dei valori di rilassometria MR (T1 e T2).
Altri nomi:
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Sperimentale: NF1 senza tumore al cervello
I pazienti con NF1 senza tumore cerebrale saranno esaminati mediante risonanza magnetica e fingerprinting della risonanza magnetica
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I pazienti avranno una scansione dei tessuti molli utilizzando campi magnetici e impulsi di radiofrequenza.
Altri nomi:
L'impronta digitale a risonanza magnetica (MRF) utilizza la variazione pseudo-casuale nei parametri di acquisizione per generare un segnale di dati multiparametrico che può essere confrontato con modelli di segnale calcolati da tutte le possibili combinazioni di parametri di interesse.
La corrispondenza più vicina nei modelli di segnale produce i parametri utilizzati per calcolare il segnale teorico, in ciascun voxel, e quindi una mappa di tutti i parametri di interesse per quel tessuto.
Questo processo consente una rapida quantificazione dei valori di rilassometria MR (T1 e T2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Senza NF1 e con tumore cerebrale esposto a terapia
I pazienti senza NF1 e con gliomi di basso grado esposti alla terapia saranno esaminati mediante risonanza magnetica e impronte digitali di risonanza magnetica
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I pazienti avranno una scansione dei tessuti molli utilizzando campi magnetici e impulsi di radiofrequenza.
Altri nomi:
L'impronta digitale a risonanza magnetica (MRF) utilizza la variazione pseudo-casuale nei parametri di acquisizione per generare un segnale di dati multiparametrico che può essere confrontato con modelli di segnale calcolati da tutte le possibili combinazioni di parametri di interesse.
La corrispondenza più vicina nei modelli di segnale produce i parametri utilizzati per calcolare il segnale teorico, in ciascun voxel, e quindi una mappa di tutti i parametri di interesse per quel tessuto.
Questo processo consente una rapida quantificazione dei valori di rilassometria MR (T1 e T2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Senza NF1 e con tumori cerebrali di basso grado non trattati
I pazienti senza NF1 e con gliomi di basso grado non trattati saranno esaminati mediante risonanza magnetica e impronte digitali di risonanza magnetica
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I pazienti avranno una scansione dei tessuti molli utilizzando campi magnetici e impulsi di radiofrequenza.
Altri nomi:
L'impronta digitale a risonanza magnetica (MRF) utilizza la variazione pseudo-casuale nei parametri di acquisizione per generare un segnale di dati multiparametrico che può essere confrontato con modelli di segnale calcolati da tutte le possibili combinazioni di parametri di interesse.
La corrispondenza più vicina nei modelli di segnale produce i parametri utilizzati per calcolare il segnale teorico, in ciascun voxel, e quindi una mappa di tutti i parametri di interesse per quel tessuto.
Questo processo consente una rapida quantificazione dei valori di rilassometria MR (T1 e T2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Senza NF1 e senza tumori cerebrali
I pazienti senza NF1 e senza tumore al cervello saranno esaminati mediante risonanza magnetica e impronte digitali di risonanza magnetica
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I pazienti avranno una scansione dei tessuti molli utilizzando campi magnetici e impulsi di radiofrequenza.
Altri nomi:
L'impronta digitale a risonanza magnetica (MRF) utilizza la variazione pseudo-casuale nei parametri di acquisizione per generare un segnale di dati multiparametrico che può essere confrontato con modelli di segnale calcolati da tutte le possibili combinazioni di parametri di interesse.
La corrispondenza più vicina nei modelli di segnale produce i parametri utilizzati per calcolare il segnale teorico, in ciascun voxel, e quindi una mappa di tutti i parametri di interesse per quel tessuto.
Questo processo consente una rapida quantificazione dei valori di rilassometria MR (T1 e T2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Tumori cerebrali di patologia assortita
I pazienti con tumori cerebrali di patologie assortite saranno sottoposti a imaging mediante risonanza magnetica e fingerprinting della risonanza magnetica
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I pazienti avranno una scansione dei tessuti molli utilizzando campi magnetici e impulsi di radiofrequenza.
Altri nomi:
L'impronta digitale a risonanza magnetica (MRF) utilizza la variazione pseudo-casuale nei parametri di acquisizione per generare un segnale di dati multiparametrico che può essere confrontato con modelli di segnale calcolati da tutte le possibili combinazioni di parametri di interesse.
La corrispondenza più vicina nei modelli di segnale produce i parametri utilizzati per calcolare il segnale teorico, in ciascun voxel, e quindi una mappa di tutti i parametri di interesse per quel tessuto.
Questo processo consente una rapida quantificazione dei valori di rilassometria MR (T1 e T2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media della sequenza MRF - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La durata della sequenza MRF in minuti sarà registrata come misura di fattibilità
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con tempi di rilassamento T1 e T2 valutabili su scansioni MRF
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Numero di pazienti con scansioni valutabili sia in T1 che in T2
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Fino a 1 anno
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Confronto di scansioni MRI Relaxometry tra gliomi di basso grado e tessuto cerebrale sano
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare le variabili continue, i ricercatori identificheranno le scansioni con una differenza significativa nella rilassometria tra tessuto cerebrale di basso grado (composito di braccia 1,3,4) e rispetto a quello sano.
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Fino a 1 anno
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Combinazione di scansioni MRI Relaxometry tra gliomi di alto grado e tessuto cerebrale sano
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare le variabili continue, i ricercatori identificheranno le scansioni con una differenza significativa nella rilassometria tra tessuto cerebrale di alto grado (braccio 6) e rispetto a quello sano.
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Fino a 1 anno
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Confronto di scansioni di gliomi di basso grado (LGG) trattati e non trattati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Utilizzando t-test accoppiati o test di rango firmati Wilcoxon non parametrici, i ricercatori identificheranno le scansioni con differenze significative nelle scansioni di tumori trattati e non trattati
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Fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei valori di relaxometria tra tumori di patologia variabile
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per identificare i tempi di rilassamento T1 e T2 per tumori di diversi tipi sulla scansione MRF preoperatoria
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie della guaina nervosa
- Sindromi neurocutanee
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neurofibromatosi
- Neurofibromatosi 1
- Neurofibroma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (Identificatore di registro: CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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