Viabilidade e aplicação clínica da impressão digital por ressonância magnética
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este estudo analisará a viabilidade do uso de impressões digitais por ressonância magnética (MRF) em crianças, adolescentes e adultos jovens (AYA) com e sem tumores cerebrais.
Este estudo também examinará indivíduos com e sem neurofibromatose tipo 1 (NF1), um distúrbio genético que afeta o crescimento das células do sistema nervoso.
Além disso, explorará possíveis formas de usar medições de sinal de MRF em crianças, adolescentes e adultos jovens com tumores cerebrais, incluindo caracterização de tecidos, verificando se o tratamento foi eficaz e encontrando tumores metastáticos de origem desconhecida (tumores ocultos).
Para explorar a viabilidade e as possíveis aplicações do MRF, este estudo recrutará até 80 indivíduos, mas será interrompido quando 10 indivíduos tiverem dados utilizáveis em cada um dos seis grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Demonstrar a viabilidade da impressão digital por ressonância magnética (MRF) em crianças, adolescentes e adultos jovens (AYA) com e sem tumores cerebrais.
Objetivo Específico 2: Caracterizar a assinatura MRF de gliomas de baixo grau
Objetivo Específico 3: Determinar se MRF pode identificar tumor oculto em indivíduos com glioma de baixo grau.
Objetivo Específico 4: Determinar se o MRF pode identificar os efeitos do tratamento em gliomas de baixo grau.
Objetivo Específico 5: Explorar se os tumores cerebrais comuns podem ser diferenciados comparando a assinatura pré-operatória de MRF com o diagnóstico patológico.
Esboço: Este estudo examinará a viabilidade de MRF em crianças e AYA e determinará se as medidas quantitativas dos tempos de relaxamento T1 e T2 podem ser derivadas em indivíduos <35 anos de idade. Aproximadamente 80 indivíduos serão avaliados e incluirão subgrupos onde MRF pode ser de particular utilidade, incluindo crianças e indivíduos AYA com tumores cerebrais e indivíduos com neurofibromatose tipo 1 (NF1). Objetivos adicionais investigarão a utilidade do MRF nesses grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a avaliação por ressonância magnética do cérebro
- O status da NF1 será determinado por exame clínico ou teste genético
- O glioma da via óptica associado à NF1 (OPG) será definido como evidência radiográfica de glioma ao longo do nervo óptico, quiasma, trato ou radiação em uma criança com NF1
- Gliomas de baixo grau não tratados serão gliomas definidos por imagem que ainda não foram expostos à radiação ou quimioterapia sistêmica. Aqueles expostos à terapia terão recebido radiação e/ou quimioterapia sistêmica mais de 1 mês antes dos exames
Critério de exclusão:
- História de retardo mental não relacionado a tumor cerebral
- Presença de um distúrbio genético diferente da NF1 que afete a cognição ou esteja associado a anormalidades na imagem de RM (por exemplo, esclerose tuberosa)
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC)
- Peso ao nascer abaixo de 2,5 quilos, parto prematuro antes de 36 semanas de gestação ou episódio isquêmico ao nascer
- Diagnóstico psiquiátrico maior antes do diagnóstico neuro-oncológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glioma da via óptica associado a NF1 (OPG)
Pacientes com OPG associada a neurofibromatose tipo 1 (NF1) serão examinados por ressonância magnética e impressão digital por ressonância magnética
|
Os pacientes farão uma varredura dos tecidos moles usando campo magnético e pulsos de radiofrequência.
Outros nomes:
A impressão digital por ressonância magnética (MRF) usa variação pseudo-aleatória nos parâmetros de aquisição para gerar um sinal de dados multiparamétrico que pode ser comparado a padrões de sinal calculados a partir de todas as combinações possíveis de parâmetros de interesse.
A correspondência mais próxima nos padrões de sinal produz os parâmetros usados para calcular o sinal teórico, em cada voxel, e assim um mapa de todos os parâmetros de interesse para aquele tecido.
Este processo permite a quantificação rápida dos valores de relaxometria de RM (T1 e T2).
Outros nomes:
|
|
Experimental: NF1 sem tumor cerebral
Pacientes com NF1 sem tumor cerebral serão examinados por ressonância magnética e impressão digital por ressonância magnética
|
Os pacientes farão uma varredura dos tecidos moles usando campo magnético e pulsos de radiofrequência.
Outros nomes:
A impressão digital por ressonância magnética (MRF) usa variação pseudo-aleatória nos parâmetros de aquisição para gerar um sinal de dados multiparamétrico que pode ser comparado a padrões de sinal calculados a partir de todas as combinações possíveis de parâmetros de interesse.
A correspondência mais próxima nos padrões de sinal produz os parâmetros usados para calcular o sinal teórico, em cada voxel, e assim um mapa de todos os parâmetros de interesse para aquele tecido.
Este processo permite a quantificação rápida dos valores de relaxometria de RM (T1 e T2).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sem NF1 e com tumor cerebral exposto à terapia
Pacientes sem NF1 e com gliomas de baixo grau expostos à terapia serão examinados por ressonância magnética e impressão digital por ressonância magnética
|
Os pacientes farão uma varredura dos tecidos moles usando campo magnético e pulsos de radiofrequência.
Outros nomes:
A impressão digital por ressonância magnética (MRF) usa variação pseudo-aleatória nos parâmetros de aquisição para gerar um sinal de dados multiparamétrico que pode ser comparado a padrões de sinal calculados a partir de todas as combinações possíveis de parâmetros de interesse.
A correspondência mais próxima nos padrões de sinal produz os parâmetros usados para calcular o sinal teórico, em cada voxel, e assim um mapa de todos os parâmetros de interesse para aquele tecido.
Este processo permite a quantificação rápida dos valores de relaxometria de RM (T1 e T2).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sem NF1 e com tumores cerebrais de baixo grau não tratados
Pacientes sem NF1 e com gliomas de baixo grau não tratados serão examinados por ressonância magnética e impressão digital por ressonância magnética
|
Os pacientes farão uma varredura dos tecidos moles usando campo magnético e pulsos de radiofrequência.
Outros nomes:
A impressão digital por ressonância magnética (MRF) usa variação pseudo-aleatória nos parâmetros de aquisição para gerar um sinal de dados multiparamétrico que pode ser comparado a padrões de sinal calculados a partir de todas as combinações possíveis de parâmetros de interesse.
A correspondência mais próxima nos padrões de sinal produz os parâmetros usados para calcular o sinal teórico, em cada voxel, e assim um mapa de todos os parâmetros de interesse para aquele tecido.
Este processo permite a quantificação rápida dos valores de relaxometria de RM (T1 e T2).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sem NF1 e sem tumores cerebrais
Pacientes sem NF1 e sem tumor cerebral serão examinados por ressonância magnética e impressão digital por ressonância magnética
|
Os pacientes farão uma varredura dos tecidos moles usando campo magnético e pulsos de radiofrequência.
Outros nomes:
A impressão digital por ressonância magnética (MRF) usa variação pseudo-aleatória nos parâmetros de aquisição para gerar um sinal de dados multiparamétrico que pode ser comparado a padrões de sinal calculados a partir de todas as combinações possíveis de parâmetros de interesse.
A correspondência mais próxima nos padrões de sinal produz os parâmetros usados para calcular o sinal teórico, em cada voxel, e assim um mapa de todos os parâmetros de interesse para aquele tecido.
Este processo permite a quantificação rápida dos valores de relaxometria de RM (T1 e T2).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tumores cerebrais de diversas patologias
Pacientes com tumores cerebrais de diversas patologias serão examinados por ressonância magnética e impressão digital por ressonância magnética
|
Os pacientes farão uma varredura dos tecidos moles usando campo magnético e pulsos de radiofrequência.
Outros nomes:
A impressão digital por ressonância magnética (MRF) usa variação pseudo-aleatória nos parâmetros de aquisição para gerar um sinal de dados multiparamétrico que pode ser comparado a padrões de sinal calculados a partir de todas as combinações possíveis de parâmetros de interesse.
A correspondência mais próxima nos padrões de sinal produz os parâmetros usados para calcular o sinal teórico, em cada voxel, e assim um mapa de todos os parâmetros de interesse para aquele tecido.
Este processo permite a quantificação rápida dos valores de relaxometria de RM (T1 e T2).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração Média da Sequência MRF - Viabilidade
Prazo: Até 1 ano
|
A duração da sequência MRF em minutos será registrada como uma medida de viabilidade
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com tempos de relaxamento T1 e T2 avaliáveis em varreduras de MRF
Prazo: Até 1 ano
|
Número de pacientes com exames avaliáveis em T1 e T2
|
Até 1 ano
|
|
Comparação de ressonância magnética de relaxometria entre gliomas de baixo grau e tecido cerebral saudável
Prazo: Até 1 ano
|
Usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon para comparar variáveis contínuas, os pesquisadores identificarão varreduras com diferença significativa na relaxometria entre tecido cerebral de baixo grau (composto de braços 1,3,4) e versus saudável.
|
Até 1 ano
|
|
Combinação de ressonância magnética de relaxometria entre gliomas de alto grau e tecido cerebral saudável
Prazo: Até 1 ano
|
Usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon para comparar variáveis contínuas, os pesquisadores identificarão varreduras com diferença significativa na relaxometria entre tecido cerebral de alto grau (braço 6) e versus saudável.
|
Até 1 ano
|
|
Comparação de varreduras de gliomas de baixo grau tratados e não tratados (LGG)
Prazo: Até 1 ano
|
Usando testes t pareados ou testes não paramétricos de Wilcoxon, os pesquisadores identificarão varreduras com diferenças significativas em varreduras de tumores tratados e não tratados
|
Até 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de valores de relaxometria entre tumores de patologia variável
Prazo: Até 1 ano
|
Estatísticas descritivas serão usadas para identificar os tempos de relaxamento T1 e T2 para tumores de diferentes tipos na ressonância magnética pré-operatória
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
Outros números de identificação do estudo
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (Identificador de registro: CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .