자기공명지문의 타당성 및 임상적용
2020년 12월 18일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이 연구는 뇌종양 유무에 관계없이 아동, 청소년 및 청년(AYA)에서 자기 공명 지문(MRF) 사용 가능성을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 또한 신경계 세포의 성장에 영향을 미치는 유전적 장애인 신경섬유종증 유형 1(NF1)이 있거나 없는 피험자를 살펴볼 것입니다.
또한, 조직 특성화를 포함하여 뇌종양이 있는 어린이, 청소년 및 청년에서 MRF 신호 측정을 사용하는 잠재적인 방법을 탐색하고, 치료가 효과적인지 살펴보고, 원인을 알 수 없는 전이된 종양(잠재 종양)을 찾는 방법을 탐색할 것입니다.
MRF의 타당성과 잠재적인 응용 프로그램을 탐색하기 위해 이 연구는 최대 80명의 피험자를 모집하지만 6개 그룹 각각에서 10명의 피험자가 사용 가능한 데이터를 갖게 되면 중단됩니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 뇌종양이 있거나 없는 아동, 청소년 및 청년(AYA)에서 자기 공명 지문(MRF)의 타당성을 입증합니다.
특정 목표 2: 저등급 신경교종의 MRF 시그니처 특성화
특정 목표 3: MRF가 저등급 신경아교종 환자에서 잠복 종양을 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.
특정 목표 4: MRF가 저등급 신경교종에서 치료 효과를 확인할 수 있는지 확인합니다.
특정 목표 5: 수술 전 MRF 시그니처를 병리학적 진단과 비교하여 일반적인 뇌종양을 구별할 수 있는지 탐색합니다.
개요: 이 연구는 어린이 및 AYA에서 MRF의 타당성을 조사하고 T1 및 T2 이완 시간의 정량적 측정이 35세 미만의 피험자에서 도출될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 약 80명의 피험자가 평가될 것이며 뇌종양이 있는 어린이 및 AYA 피험자와 신경섬유종증 유형 1(NF1)이 있는 피험자를 포함하여 MRF가 특히 유용할 수 있는 하위 그룹을 포함합니다. 추가 목표는 이러한 그룹에서 MRF의 유용성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌의 MRI 평가를 받는 피험자
- NF1 상태는 임상 검사 또는 유전자 검사를 통해 결정됩니다.
- NF1 관련 시신경교종(Optic Pathway Glioma, OPG)은 NF1이 있는 어린이의 시신경, 교차, 관 또는 방사선을 따라 신경교종의 방사선학적 증거로 정의됩니다.
- 치료되지 않은 저등급 신경아교종은 방사선 또는 전신 화학요법에 아직 노출되지 않은 영상 정의 신경아교종일 것입니다. 치료에 노출된 사람들은 스캔 전 1개월 이상 방사선 및/또는 전신 화학요법을 받았을 것입니다.
제외 기준:
- 뇌종양과 무관한 정신지체 병력
- 인지에 영향을 미치거나 MR 영상 이상(예: 결절성 경화증)
- 뇌혈관 사고(뇌졸중) 병력
- 5파운드 미만의 출생 체중, 임신 36주 이전의 조산 또는 출생 시 허혈 에피소드
- 신경종양 진단 전 주요 정신과 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NF1 관련 시신경교종(OPG)
신경 섬유종증 유형 1(NF1) 관련 OPG 환자는 자기 공명 영상 및 자기 공명 지문으로 영상화됩니다.
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환자는 자기장과 무선 주파수 펄스를 사용하여 연조직을 스캔합니다.
다른 이름들:
MRF(Magnetic Resonance Fingerprinting)는 수집 매개변수의 유사 무작위 변형을 사용하여 관심 매개변수의 가능한 모든 조합에서 계산된 신호 패턴과 비교할 수 있는 다중 매개변수 데이터 신호를 생성합니다.
신호 패턴의 가장 근접한 일치는 각 복셀에서 이론적인 신호를 계산하는 데 사용되는 매개변수를 생성하므로 해당 조직에 대한 모든 관심 매개변수의 맵이 생성됩니다.
이 프로세스를 통해 MR 이완측정법 값(T1 및 T2)을 신속하게 정량화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 뇌종양이 없는 NF1
뇌종양이 없는 NF1 환자는 자기 공명 영상 및 자기 공명 지문으로 영상화됩니다.
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환자는 자기장과 무선 주파수 펄스를 사용하여 연조직을 스캔합니다.
다른 이름들:
MRF(Magnetic Resonance Fingerprinting)는 수집 매개변수의 유사 무작위 변형을 사용하여 관심 매개변수의 가능한 모든 조합에서 계산된 신호 패턴과 비교할 수 있는 다중 매개변수 데이터 신호를 생성합니다.
신호 패턴의 가장 근접한 일치는 각 복셀에서 이론적인 신호를 계산하는 데 사용되는 매개변수를 생성하므로 해당 조직에 대한 모든 관심 매개변수의 맵이 생성됩니다.
이 프로세스를 통해 MR 이완측정법 값(T1 및 T2)을 신속하게 정량화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: NF1이 없고 치료에 노출된 뇌종양이 있는 경우
NF1이 없고 치료에 노출된 저등급 신경아교종 환자는 자기 공명 영상 및 자기 공명 지문으로 영상화됩니다.
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환자는 자기장과 무선 주파수 펄스를 사용하여 연조직을 스캔합니다.
다른 이름들:
MRF(Magnetic Resonance Fingerprinting)는 수집 매개변수의 유사 무작위 변형을 사용하여 관심 매개변수의 가능한 모든 조합에서 계산된 신호 패턴과 비교할 수 있는 다중 매개변수 데이터 신호를 생성합니다.
신호 패턴의 가장 근접한 일치는 각 복셀에서 이론적인 신호를 계산하는 데 사용되는 매개변수를 생성하므로 해당 조직에 대한 모든 관심 매개변수의 맵이 생성됩니다.
이 프로세스를 통해 MR 이완측정법 값(T1 및 T2)을 신속하게 정량화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: NF1이 없고 치료되지 않은 저등급 뇌종양이 있는 경우
NF1이 없고 치료되지 않은 저등급 신경아교종이 있는 환자는 자기 공명 영상 및 자기 공명 지문으로 영상화됩니다.
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환자는 자기장과 무선 주파수 펄스를 사용하여 연조직을 스캔합니다.
다른 이름들:
MRF(Magnetic Resonance Fingerprinting)는 수집 매개변수의 유사 무작위 변형을 사용하여 관심 매개변수의 가능한 모든 조합에서 계산된 신호 패턴과 비교할 수 있는 다중 매개변수 데이터 신호를 생성합니다.
신호 패턴의 가장 근접한 일치는 각 복셀에서 이론적인 신호를 계산하는 데 사용되는 매개변수를 생성하므로 해당 조직에 대한 모든 관심 매개변수의 맵이 생성됩니다.
이 프로세스를 통해 MR 이완측정법 값(T1 및 T2)을 신속하게 정량화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: NF1 및 뇌종양 없음
NF1이 없고 뇌종양이 없는 환자는 자기 공명 영상 및 자기 공명 지문으로 영상화됩니다.
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환자는 자기장과 무선 주파수 펄스를 사용하여 연조직을 스캔합니다.
다른 이름들:
MRF(Magnetic Resonance Fingerprinting)는 수집 매개변수의 유사 무작위 변형을 사용하여 관심 매개변수의 가능한 모든 조합에서 계산된 신호 패턴과 비교할 수 있는 다중 매개변수 데이터 신호를 생성합니다.
신호 패턴의 가장 근접한 일치는 각 복셀에서 이론적인 신호를 계산하는 데 사용되는 매개변수를 생성하므로 해당 조직에 대한 모든 관심 매개변수의 맵이 생성됩니다.
이 프로세스를 통해 MR 이완측정법 값(T1 및 T2)을 신속하게 정량화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 다양한 병리학의 뇌종양
다양한 병리의 뇌종양 환자는 자기 공명 영상 및 자기 공명 지문으로 영상화됩니다.
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환자는 자기장과 무선 주파수 펄스를 사용하여 연조직을 스캔합니다.
다른 이름들:
MRF(Magnetic Resonance Fingerprinting)는 수집 매개변수의 유사 무작위 변형을 사용하여 관심 매개변수의 가능한 모든 조합에서 계산된 신호 패턴과 비교할 수 있는 다중 매개변수 데이터 신호를 생성합니다.
신호 패턴의 가장 근접한 일치는 각 복셀에서 이론적인 신호를 계산하는 데 사용되는 매개변수를 생성하므로 해당 조직에 대한 모든 관심 매개변수의 맵이 생성됩니다.
이 프로세스를 통해 MR 이완측정법 값(T1 및 T2)을 신속하게 정량화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRF 시퀀스의 평균 기간 - 타당성
기간: 최대 1년
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MRF 시퀀스의 지속 시간(분)은 타당성의 척도로 기록됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRF 스캔에서 평가 가능한 T1 및 T2 이완 시간이 있는 환자 수
기간: 최대 1년
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T1 및 T2 모두에서 평가 가능한 스캔이 있는 환자 수
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최대 1년
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저등급 신경아교종과 건강한 뇌조직의 이완측정법 MRI 스캔 비교
기간: 최대 1년
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연속 변수를 비교하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 연구원은 낮은 등급(팔 1,3,4의 복합)과 건강한 뇌 조직 사이의 이완 측정법에서 상당한 차이가 있는 스캔을 식별합니다.
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최대 1년
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고급 신경아교종과 건강한 뇌 조직 간의 이완 측정법 MRI 스캔 조합
기간: 최대 1년
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연속 변수를 비교하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 연구원은 고급(팔 6) 뇌 조직과 건강한 뇌 조직 사이의 이완 측정법에서 상당한 차이가 있는 스캔을 식별합니다.
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최대 1년
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처리된 저등급 신경교종(LGG)과 처리되지 않은 신경교종(LGG)의 스캔 비교
기간: 최대 1년
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짝을 이룬 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 연구자들은 치료된 종양과 치료되지 않은 종양의 스캔에서 상당한 차이가 있는 스캔을 식별합니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 병리학의 종양 간의 이완측정법 값의 비교
기간: 최대 1년
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기술 통계는 수술 전 MRF 스캔에서 다양한 유형의 종양에 대한 T1 및 T2 이완 시간을 식별하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (레지스트리 식별자: CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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