Wykonalność i kliniczne zastosowanie odcisków palców metodą rezonansu magnetycznego
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Niniejsze badanie dotyczy wykonalności wykorzystania odcisków palców metodą rezonansu magnetycznego (MRF) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z guzami mózgu i bez nich.
Badanie to obejmie również osoby z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i bez niej, zaburzenie genetyczne, które wpływa na wzrost komórek układu nerwowego.
Ponadto zbadane zostaną potencjalne sposoby wykorzystania pomiarów sygnału MRF u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z guzami mózgu, w tym charakterystyka tkanek, sprawdzenie, czy leczenie było skuteczne, oraz wykrywanie przerzutów guzów nieznanego pochodzenia (guzy utajone).
Aby zbadać wykonalność i potencjalne zastosowania MRF, badanie to obejmie do 80 osób, ale zakończy się, gdy 10 osób uzyska użyteczne dane w każdej z sześciu grup.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Wykazanie wykonalności pobierania odcisków palców metodą rezonansu magnetycznego (MRF) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z guzami mózgu i bez nich.
Cel szczegółowy 2: Scharakteryzowanie sygnatury MRF glejaków o niskim stopniu złośliwości
Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy MRF może zidentyfikować utajony guz u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości.
Cel szczegółowy 4: Ustalenie, czy MRF może zidentyfikować efekty leczenia glejaków o niskim stopniu złośliwości.
Cel szczegółowy 5: Zbadanie, czy powszechne guzy mózgu można różnicować, porównując przedoperacyjną sygnaturę MRF z rozpoznaniem patologicznym.
Zarys: Badanie to zbada wykonalność MRF u dzieci i AYA oraz określi, czy ilościowe pomiary czasów relaksacji T1 i T2 można wyprowadzić u osób w wieku <35 lat. Około 80 pacjentów zostanie poddanych ocenie i obejmie podgrupy, w których MRF może być szczególnie przydatne, w tym dzieci i osoby z AYA z guzami mózgu i osoby z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1). Dodatkowym celem będzie zbadanie użyteczności MRF w tych grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poddawane ocenie MRI mózgu
- Status NF1 zostanie określony na podstawie badania klinicznego lub testów genetycznych
- Glioma szlaku wzrokowego związanego z NF1 (OPG) zostanie zdefiniowana jako radiologiczne dowody glejaka wzdłuż nerwu wzrokowego, skrzyżowania, przewodu lub promieniowania u dziecka z NF1
- Nieleczone glejaki o niskim stopniu złośliwości będą glejakami zdefiniowanymi przez obrazowanie, które nie były jeszcze narażone na promieniowanie lub chemioterapię ogólnoustrojową. Osoby narażone na terapię będą miały radioterapię i/lub chemioterapię ogólnoustrojową ponad 1 miesiąc przed skanami
Kryteria wyłączenia:
- Historia upośledzenia umysłowego niezwiązanego z guzem mózgu
- Obecność zaburzenia genetycznego innego niż NF1, które wpływa na funkcje poznawcze lub jest związane z nieprawidłowościami obrazowania MR (np. stwardnienie guzowate)
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (udar)
- Masa urodzeniowa poniżej pięciu funtów, przedwczesny poród przed 36 tygodniem ciąży lub epizod niedokrwienny przy urodzeniu
- Poważna diagnoza psychiatryczna przed diagnozą neuro-onkologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glejak szlaku wzrokowego związany z NF1 (OPG)
Pacjenci z OPG związanym z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) będą obrazowani za pomocą rezonansu magnetycznego i pobierania odcisków palców rezonansu magnetycznego
|
Pacjenci będą mieli skan tkanek miękkich za pomocą pola magnetycznego i impulsów o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
Odcisk palca rezonansu magnetycznego (MRF) wykorzystuje pseudolosową zmianę parametrów akwizycji do generowania wieloparametrycznego sygnału danych, który można porównać z wzorcami sygnału obliczonymi na podstawie wszystkich możliwych kombinacji interesujących parametrów.
Najbliższe dopasowanie wzorców sygnałów daje parametry używane do obliczenia sygnału teoretycznego w każdym wokselu, a tym samym mapę wszystkich parametrów będących przedmiotem zainteresowania dla tej tkanki.
Proces ten pozwala na szybkie oznaczenie ilościowe wartości relaksometrii MR (T1 i T2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NF1 bez guza mózgu
Pacjenci z NF1 bez guza mózgu będą obrazowani za pomocą rezonansu magnetycznego i odcisków palców rezonansu magnetycznego
|
Pacjenci będą mieli skan tkanek miękkich za pomocą pola magnetycznego i impulsów o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
Odcisk palca rezonansu magnetycznego (MRF) wykorzystuje pseudolosową zmianę parametrów akwizycji do generowania wieloparametrycznego sygnału danych, który można porównać z wzorcami sygnału obliczonymi na podstawie wszystkich możliwych kombinacji interesujących parametrów.
Najbliższe dopasowanie wzorców sygnałów daje parametry używane do obliczenia sygnału teoretycznego w każdym wokselu, a tym samym mapę wszystkich parametrów będących przedmiotem zainteresowania dla tej tkanki.
Proces ten pozwala na szybkie oznaczenie ilościowe wartości relaksometrii MR (T1 i T2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez NF1 iz guzem mózgu poddanym terapii
Pacjenci bez NF1 i z glejakami o niskim stopniu złośliwości poddani terapii zostaną obrazowani za pomocą rezonansu magnetycznego i odcisków palców rezonansu magnetycznego
|
Pacjenci będą mieli skan tkanek miękkich za pomocą pola magnetycznego i impulsów o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
Odcisk palca rezonansu magnetycznego (MRF) wykorzystuje pseudolosową zmianę parametrów akwizycji do generowania wieloparametrycznego sygnału danych, który można porównać z wzorcami sygnału obliczonymi na podstawie wszystkich możliwych kombinacji interesujących parametrów.
Najbliższe dopasowanie wzorców sygnałów daje parametry używane do obliczenia sygnału teoretycznego w każdym wokselu, a tym samym mapę wszystkich parametrów będących przedmiotem zainteresowania dla tej tkanki.
Proces ten pozwala na szybkie oznaczenie ilościowe wartości relaksometrii MR (T1 i T2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez NF1 iz nieleczonymi guzami mózgu o niskim stopniu złośliwości
Pacjenci bez NF1 i z nieleczonymi glejakami o niskim stopniu złośliwości będą obrazowani za pomocą rezonansu magnetycznego i pobierania odcisków palców rezonansu magnetycznego
|
Pacjenci będą mieli skan tkanek miękkich za pomocą pola magnetycznego i impulsów o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
Odcisk palca rezonansu magnetycznego (MRF) wykorzystuje pseudolosową zmianę parametrów akwizycji do generowania wieloparametrycznego sygnału danych, który można porównać z wzorcami sygnału obliczonymi na podstawie wszystkich możliwych kombinacji interesujących parametrów.
Najbliższe dopasowanie wzorców sygnałów daje parametry używane do obliczenia sygnału teoretycznego w każdym wokselu, a tym samym mapę wszystkich parametrów będących przedmiotem zainteresowania dla tej tkanki.
Proces ten pozwala na szybkie oznaczenie ilościowe wartości relaksometrii MR (T1 i T2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez NF1 i bez guzów mózgu
Pacjenci bez NF1 i bez guza mózgu będą obrazowani za pomocą rezonansu magnetycznego i odcisków palców rezonansu magnetycznego
|
Pacjenci będą mieli skan tkanek miękkich za pomocą pola magnetycznego i impulsów o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
Odcisk palca rezonansu magnetycznego (MRF) wykorzystuje pseudolosową zmianę parametrów akwizycji do generowania wieloparametrycznego sygnału danych, który można porównać z wzorcami sygnału obliczonymi na podstawie wszystkich możliwych kombinacji interesujących parametrów.
Najbliższe dopasowanie wzorców sygnałów daje parametry używane do obliczenia sygnału teoretycznego w każdym wokselu, a tym samym mapę wszystkich parametrów będących przedmiotem zainteresowania dla tej tkanki.
Proces ten pozwala na szybkie oznaczenie ilościowe wartości relaksometrii MR (T1 i T2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Guzy mózgu o różnej patologii
Pacjenci z guzami mózgu o różnych patologiach będą obrazowani za pomocą rezonansu magnetycznego i odcisków palców rezonansu magnetycznego
|
Pacjenci będą mieli skan tkanek miękkich za pomocą pola magnetycznego i impulsów o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
Odcisk palca rezonansu magnetycznego (MRF) wykorzystuje pseudolosową zmianę parametrów akwizycji do generowania wieloparametrycznego sygnału danych, który można porównać z wzorcami sygnału obliczonymi na podstawie wszystkich możliwych kombinacji interesujących parametrów.
Najbliższe dopasowanie wzorców sygnałów daje parametry używane do obliczenia sygnału teoretycznego w każdym wokselu, a tym samym mapę wszystkich parametrów będących przedmiotem zainteresowania dla tej tkanki.
Proces ten pozwala na szybkie oznaczenie ilościowe wartości relaksometrii MR (T1 i T2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania sekwencji MRF - wykonalność
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Czas trwania sekwencji MRF w minutach zostanie odnotowany jako miara wykonalności
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z możliwymi do oceny czasami relaksacji T1 i T2 na skanach MRF
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba pacjentów, u których można ocenić skany zarówno w T1, jak i T2
|
Do 1 roku
|
|
Porównanie skanów relaksometrii MRI między glejakami niskiego stopnia a zdrową tkanką mózgową
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wykorzystując test sumy rang Wilcoxona do porównania zmiennych ciągłych, badacze zidentyfikują skany ze znaczną różnicą w relaksometrii między tkanką mózgu o niskim stopniu złośliwości (kompozycja ramion 1,3,4) a zdrową tkanką mózgową.
|
Do 1 roku
|
|
Kombinacja skanów relaksometrii MRI między glejakami wysokiego stopnia a zdrową tkanką mózgową
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wykorzystując test sumy rang Wilcoxona do porównania zmiennych ciągłych, badacze zidentyfikują skany ze znaczną różnicą w relaksometrii między tkanką mózgową o wysokim stopniu złośliwości (ramię 6) a zdrową tkanką mózgową.
|
Do 1 roku
|
|
Porównanie skanów leczonych i nieleczonych glejaków niskiego stopnia (LGG)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Za pomocą sparowanych testów t lub nieparametrycznych testów rang ze znakiem Wilcoxona badacze zidentyfikują skany z istotnymi różnicami w skanach leczonych i nieleczonych guzów
|
Do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości relaksometrii między guzami o różnej patologii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia czasów relaksacji T1 i T2 dla guzów różnych typów na przedoperacyjnym skanie MRF
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nerwiakowłókniakowatość
- Nerwiakowłókniakowatość 1
- Nerwiakowłókniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (Identyfikator rejestru: CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .