Proveditelnost a klinická aplikace magnetické rezonance
18. prosince 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Tato studie se zaměří na proveditelnost použití magnetické rezonance fingerprinting (MRF) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (AYA) s mozkovými nádory a bez nich.
Tato studie se také zaměří na subjekty s neurofibromatózou typu 1 (NF1) a bez ní, což je genetická porucha, která ovlivňuje růst buněk nervového systému.
Dále prozkoumá možné způsoby využití měření MRF signálu u dětí, dospívajících a mladých dospělých s nádory mozku, včetně charakterizace tkání, sledování účinnosti léčby a hledání metastázovaných nádorů neznámého původu (okultní nádory).
Pro prozkoumání proveditelnosti a potenciálních aplikací MRF bude tato studie přijímat až 80 subjektů, ale zastaví se, jakmile bude mít 10 subjektů použitelná data v každé ze šesti skupin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Prokázat proveditelnost snímání otisků prstů magnetickou rezonancí (MRF) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (AYA) s mozkovými nádory a bez nich.
Specifický cíl 2: Charakterizovat MRF signaturu gliomů nízkého stupně
Specifický cíl 3: Zjistit, zda MRF může identifikovat okultní nádor u subjektů s gliomem nízkého stupně.
Specifický cíl 4: Zjistit, zda MRF může identifikovat účinky léčby u gliomů nízkého stupně.
Specifický cíl 5: Prozkoumat, zda lze běžné mozkové nádory odlišit porovnáním předoperační MRF signatury s patologickou diagnózou.
Přehled: Tato studie bude zkoumat proveditelnost MRF u dětí a AYA a určí, zda lze odvodit kvantitativní měření relaxačních časů T1 a T2 u subjektů <35 let. Bude hodnoceno přibližně 80 subjektů a budou zahrnovat podskupiny, kde může být MRF zvláště užitečná, včetně dětí a subjektů AYA s mozkovými nádory a subjektů s neurofibromatózou typu 1 (NF1). Další cíle budou zkoumat užitečnost MRF v těchto skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující MRI hodnocení mozku
- Stav NF1 bude určen klinickým vyšetřením nebo genetickým testováním
- Gliom optické dráhy spojený s NF1 (OPG) bude definován jako radiografický důkaz gliomu podél optického nervu, chiasmatu, traktu nebo záření u dítěte s NF1
- Neléčené gliomy nízkého stupně budou gliomy definované zobrazením, které dosud nebyly vystaveny záření nebo systémové chemoterapii. Ti, kteří byli vystaveni terapii, podstoupili ozařování a/nebo systémovou chemoterapii více než 1 měsíc před skenováním
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace v anamnéze nesouvisející s mozkovým nádorem
- Přítomnost genetické poruchy jiné než NF1, která ovlivňuje kognici nebo je spojena s abnormalitami zobrazování MR (např. tuberózní skleróza)
- Cévní mozková příhoda (mrtvice) v anamnéze
- Porodní hmotnost pod pět liber, předčasný porod před 36. týdnem těhotenství nebo ischemická epizoda při narození
- Hlavní psychiatrická diagnóza před neuro-onkologickou diagnózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gliom optické dráhy (OPG) spojený s NF1
Pacienti s neurofibromatózou typu 1 (NF1) spojenou s OPG budou zobrazeni magnetickou rezonancí a otisky prstů magnetickou rezonancí
|
Pacienti budou mít sken měkkých tkání pomocí magnetického pole a radiofrekvenčních pulzů.
Ostatní jména:
Fingerprinting magnetickou rezonancí (MRF) využívá pseudo-randomizované variace v parametrech akvizice ke generování multiparametrického datového signálu, který lze porovnat se signálovými vzory vypočítanými ze všech možných kombinací sledovaných parametrů.
Nejtěsnější shoda ve vzorcích signálů poskytuje parametry použité k výpočtu teoretického signálu v každém voxelu, a tedy mapu všech parametrů, které jsou pro danou tkáň zájmové.
Tento proces umožňuje rychlou kvantifikaci hodnot MR relaxometrie (T1 a T2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NF1 bez mozkového nádoru
Pacienti s NF1 bez mozkového nádoru budou zobrazeni magnetickou rezonancí a magnetickou rezonancí otisků prstů
|
Pacienti budou mít sken měkkých tkání pomocí magnetického pole a radiofrekvenčních pulzů.
Ostatní jména:
Fingerprinting magnetickou rezonancí (MRF) využívá pseudo-randomizované variace v parametrech akvizice ke generování multiparametrického datového signálu, který lze porovnat se signálovými vzory vypočítanými ze všech možných kombinací sledovaných parametrů.
Nejtěsnější shoda ve vzorcích signálů poskytuje parametry použité k výpočtu teoretického signálu v každém voxelu, a tedy mapu všech parametrů, které jsou pro danou tkáň zájmové.
Tento proces umožňuje rychlou kvantifikaci hodnot MR relaxometrie (T1 a T2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bez NF1 a s mozkovým nádorem vystaveným terapii
Pacienti bez NF1 a s gliomy nízkého stupně vystavení terapii budou zobrazeni magnetickou rezonancí a otisky prstů magnetickou rezonancí
|
Pacienti budou mít sken měkkých tkání pomocí magnetického pole a radiofrekvenčních pulzů.
Ostatní jména:
Fingerprinting magnetickou rezonancí (MRF) využívá pseudo-randomizované variace v parametrech akvizice ke generování multiparametrického datového signálu, který lze porovnat se signálovými vzory vypočítanými ze všech možných kombinací sledovaných parametrů.
Nejtěsnější shoda ve vzorcích signálů poskytuje parametry použité k výpočtu teoretického signálu v každém voxelu, a tedy mapu všech parametrů, které jsou pro danou tkáň zájmové.
Tento proces umožňuje rychlou kvantifikaci hodnot MR relaxometrie (T1 a T2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bez NF1 a s neléčenými nádory mozku nízkého stupně
Pacienti bez NF1 a s neléčenými gliomy nízkého stupně budou zobrazeni magnetickou rezonancí a otisky prstů magnetickou rezonancí
|
Pacienti budou mít sken měkkých tkání pomocí magnetického pole a radiofrekvenčních pulzů.
Ostatní jména:
Fingerprinting magnetickou rezonancí (MRF) využívá pseudo-randomizované variace v parametrech akvizice ke generování multiparametrického datového signálu, který lze porovnat se signálovými vzory vypočítanými ze všech možných kombinací sledovaných parametrů.
Nejtěsnější shoda ve vzorcích signálů poskytuje parametry použité k výpočtu teoretického signálu v každém voxelu, a tedy mapu všech parametrů, které jsou pro danou tkáň zájmové.
Tento proces umožňuje rychlou kvantifikaci hodnot MR relaxometrie (T1 a T2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bez NF1 a bez mozkových nádorů
Pacienti bez NF1 a bez mozkového nádoru budou zobrazeni magnetickou rezonancí a otisky prstů magnetickou rezonancí
|
Pacienti budou mít sken měkkých tkání pomocí magnetického pole a radiofrekvenčních pulzů.
Ostatní jména:
Fingerprinting magnetickou rezonancí (MRF) využívá pseudo-randomizované variace v parametrech akvizice ke generování multiparametrického datového signálu, který lze porovnat se signálovými vzory vypočítanými ze všech možných kombinací sledovaných parametrů.
Nejtěsnější shoda ve vzorcích signálů poskytuje parametry použité k výpočtu teoretického signálu v každém voxelu, a tedy mapu všech parametrů, které jsou pro danou tkáň zájmové.
Tento proces umožňuje rychlou kvantifikaci hodnot MR relaxometrie (T1 a T2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nádory mozku různé patologie
Pacienti s mozkovými nádory různých patologií budou zobrazeni magnetickou rezonancí a otisky prstů magnetickou rezonancí
|
Pacienti budou mít sken měkkých tkání pomocí magnetického pole a radiofrekvenčních pulzů.
Ostatní jména:
Fingerprinting magnetickou rezonancí (MRF) využívá pseudo-randomizované variace v parametrech akvizice ke generování multiparametrického datového signálu, který lze porovnat se signálovými vzory vypočítanými ze všech možných kombinací sledovaných parametrů.
Nejtěsnější shoda ve vzorcích signálů poskytuje parametry použité k výpočtu teoretického signálu v každém voxelu, a tedy mapu všech parametrů, které jsou pro danou tkáň zájmové.
Tento proces umožňuje rychlou kvantifikaci hodnot MR relaxometrie (T1 a T2).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání MRF sekvence – proveditelnost
Časové okno: Do 1 roku
|
Doba trvání sekvence MRF v minutách bude zaznamenána jako míra proveditelnosti
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hodnotitelnými dobami relaxace T1 a T2 na MRF skenech
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet pacientů, kteří mají hodnotitelné skeny v T1 i T2
|
Do 1 roku
|
|
Srovnání relaxometrických MRI skenů mezi gliomy nízkého stupně a zdravou mozkovou tkání
Časové okno: Do 1 roku
|
Pomocí Wilcoxonova rank sum testu k porovnání spojitých proměnných vědci identifikují skeny s významným rozdílem v relaxometrii mezi nízkým stupněm (složený z ramen 1,3,4) a zdravou mozkovou tkání.
|
Do 1 roku
|
|
Kombinace relaxometrických MRI skenů mezi gliomy vysokého stupně a zdravou mozkovou tkání
Časové okno: Do 1 roku
|
Pomocí Wilcoxonova rank sum testu k porovnání spojitých proměnných vědci identifikují skeny s významným rozdílem v relaxometrii mezi vysoce kvalitní (rameno 6) a zdravou mozkovou tkání.
|
Do 1 roku
|
|
Porovnání skenů léčených a neléčených gliomů nízkého stupně (LGG)
Časové okno: Do 1 roku
|
Pomocí párových t-testů nebo neparametrických Wilcoxonových podepsaných rank testů vědci identifikují skeny s významnými rozdíly ve skenech léčených a neléčených nádorů.
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnot relaxometrie mezi nádory různé patologie
Časové okno: Do 1 roku
|
Deskriptivní statistika bude použita k identifikaci relaxačních časů T1 a T2 pro nádory různých typů na předoperačním MRF skenu
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary nervových pochev
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 1
- Neurofibrom
Další identifikační čísla studie
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (Identifikátor registru: CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .