Gennemførlighed og klinisk anvendelse af magnetisk resonans-fingeraftryk
18. december 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse vil se på gennemførligheden af at bruge magnetisk resonans fingeraftryk (MRF) hos børn, unge og unge voksne (AYA) med og uden hjernetumorer.
Denne undersøgelse vil også se på forsøgspersoner med og uden neurofibromatose type 1(NF1), en genetisk lidelse, der påvirker væksten af nervesystemceller.
Yderligere vil det undersøge potentielle måder at bruge MRF-signalmålinger på hos børn, unge og unge voksne med hjernetumorer, herunder vævskarakterisering, se på om behandlingen var effektiv og finde metastaserede tumorer af ukendt oprindelse (okkulte tumorer).
For at udforske gennemførligheden og potentielle anvendelser af MRF, vil denne undersøgelse rekruttere op til 80 forsøgspersoner, men vil stoppe, når 10 forsøgspersoner har brugbare data i hver af seks grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Demonstrere gennemførligheden af magnetisk resonans fingeraftryk (MRF) hos børn, unge og unge voksne (AYA) med og uden hjernetumorer.
Specifikt mål 2: Karakterisere MRF-signaturen af lavgradige gliomer
Specifikt mål 3: Bestem, om MRF kan identificere okkult tumor hos personer med lavgradigt gliom.
Specifikt mål 4: Bestem, om MRF kan identificere behandlingseffekter ved lavgradige gliomer.
Specifikt mål 5: Udforsk, om almindelige hjernetumorer kan differentieres ved at sammenligne præoperativ MRF-signatur med patologisk diagnose.
Disposition: Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af MRF hos børn og AYA og bestemme, om kvantitative mål for T1 og T2 afslapningstider kan udledes hos forsøgspersoner <35 år. Ca. 80 forsøgspersoner vil blive evalueret og omfatte undergrupper, hvor MRF kan være af særlig nytte, herunder børn og AYA-personer med hjernetumorer og forsøgspersoner med neurofibromatose type 1 (NF1). Yderligere formål vil undersøge nytten af MRF i disse grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår MR-evaluering af hjernen
- NF1-status vil blive bestemt ved klinisk undersøgelse eller genetisk testning
- NF1-associeret Optic Pathway Gliom (OPG) vil blive defineret som radiografisk bevis for gliom langs synsnerven, chiasmen, kanalen eller strålingen hos et barn med NF1
- Ubehandlede lavgradige gliomer vil være billeddannende definerede gliomer, der endnu ikke har været udsat for stråling eller systemisk kemoterapi. De, der udsættes for terapi, vil have haft strålebehandling og/eller systemisk kemoterapi mere end 1 måned før scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mental retardering, der ikke er relateret til hjernetumor
- Tilstedeværelse af en anden genetisk lidelse end NF1, der påvirker kognition eller er forbundet med MR-billeddannelsesabnormiteter (f. tuberøs sklerose)
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- Fødselsvægt under fem pund, for tidlig fødsel før 36 ugers graviditet eller iskæmisk episode ved fødslen
- Større psykiatrisk diagnose forud for neuro-onkologisk diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NF1-associeret Optic Pathway Gliom (OPG)
Patienter med neurofibromatose type 1 (NF1) associeret OPG vil blive afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonans fingeraftryk
|
Patienterne vil få en scanning af blødt væv ved hjælp af magnetfelt og radiofrekvensimpulser.
Andre navne:
Magnetisk resonansfingeraftryk (MRF) bruger pseudo-randomiseret variation i optagelsesparametre til at generere et multiparametrisk datasignal, der kan sammenlignes med signalmønstre beregnet ud fra alle mulige kombinationer af parametre af interesse.
Det nærmeste match i signalmønstre giver de parametre, der bruges til at beregne det teoretiske signal, i hver voxel, og dermed et kort over alle parametre af interesse for det pågældende væv.
Denne proces giver mulighed for hurtig kvantificering af MR-relaksometriværdier (T1 og T2).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NF1 uden hjernetumor
Patienter med NF1 uden hjernetumor vil blive afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansfingeraftryk
|
Patienterne vil få en scanning af blødt væv ved hjælp af magnetfelt og radiofrekvensimpulser.
Andre navne:
Magnetisk resonansfingeraftryk (MRF) bruger pseudo-randomiseret variation i optagelsesparametre til at generere et multiparametrisk datasignal, der kan sammenlignes med signalmønstre beregnet ud fra alle mulige kombinationer af parametre af interesse.
Det nærmeste match i signalmønstre giver de parametre, der bruges til at beregne det teoretiske signal, i hver voxel, og dermed et kort over alle parametre af interesse for det pågældende væv.
Denne proces giver mulighed for hurtig kvantificering af MR-relaksometriværdier (T1 og T2).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Uden NF1 og med hjernetumor udsat for terapi
Patienter uden NF1 og med lavgradige gliomer udsat for terapi vil blive afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansfingeraftryk
|
Patienterne vil få en scanning af blødt væv ved hjælp af magnetfelt og radiofrekvensimpulser.
Andre navne:
Magnetisk resonansfingeraftryk (MRF) bruger pseudo-randomiseret variation i optagelsesparametre til at generere et multiparametrisk datasignal, der kan sammenlignes med signalmønstre beregnet ud fra alle mulige kombinationer af parametre af interesse.
Det nærmeste match i signalmønstre giver de parametre, der bruges til at beregne det teoretiske signal, i hver voxel, og dermed et kort over alle parametre af interesse for det pågældende væv.
Denne proces giver mulighed for hurtig kvantificering af MR-relaksometriværdier (T1 og T2).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Uden NF1 og med ubehandlede lavgradige hjernetumorer
Patienter uden NF1 og med ubehandlede lavgradige gliomer vil blive afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansfingeraftryk
|
Patienterne vil få en scanning af blødt væv ved hjælp af magnetfelt og radiofrekvensimpulser.
Andre navne:
Magnetisk resonansfingeraftryk (MRF) bruger pseudo-randomiseret variation i optagelsesparametre til at generere et multiparametrisk datasignal, der kan sammenlignes med signalmønstre beregnet ud fra alle mulige kombinationer af parametre af interesse.
Det nærmeste match i signalmønstre giver de parametre, der bruges til at beregne det teoretiske signal, i hver voxel, og dermed et kort over alle parametre af interesse for det pågældende væv.
Denne proces giver mulighed for hurtig kvantificering af MR-relaksometriværdier (T1 og T2).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Uden NF1 og uden hjernetumorer
Patienter uden NF1 og uden hjernetumor vil blive afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansfingeraftryk
|
Patienterne vil få en scanning af blødt væv ved hjælp af magnetfelt og radiofrekvensimpulser.
Andre navne:
Magnetisk resonansfingeraftryk (MRF) bruger pseudo-randomiseret variation i optagelsesparametre til at generere et multiparametrisk datasignal, der kan sammenlignes med signalmønstre beregnet ud fra alle mulige kombinationer af parametre af interesse.
Det nærmeste match i signalmønstre giver de parametre, der bruges til at beregne det teoretiske signal, i hver voxel, og dermed et kort over alle parametre af interesse for det pågældende væv.
Denne proces giver mulighed for hurtig kvantificering af MR-relaksometriværdier (T1 og T2).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hjernetumorer af diverse patologi
Patienter med hjernetumorer af forskellige patologier vil blive afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonans fingeraftryk
|
Patienterne vil få en scanning af blødt væv ved hjælp af magnetfelt og radiofrekvensimpulser.
Andre navne:
Magnetisk resonansfingeraftryk (MRF) bruger pseudo-randomiseret variation i optagelsesparametre til at generere et multiparametrisk datasignal, der kan sammenlignes med signalmønstre beregnet ud fra alle mulige kombinationer af parametre af interesse.
Det nærmeste match i signalmønstre giver de parametre, der bruges til at beregne det teoretiske signal, i hver voxel, og dermed et kort over alle parametre af interesse for det pågældende væv.
Denne proces giver mulighed for hurtig kvantificering af MR-relaksometriværdier (T1 og T2).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af MRF-sekvens - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 1 år
|
Varigheden af MRF-sekvensen i minutter vil blive registreret som et mål for gennemførlighed
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med evaluerbare T1- og T2-afspændingstider på MRF-scanninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal patienter, der har evaluerbare scanninger ved både T1 og T2
|
Op til 1 år
|
|
Sammenligning af Relaxometri MRI-scanninger mellem lavgradige gliomer og sundt hjernevæv
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ved at bruge Wilcoxon rangsumtest til at sammenligne kontinuerlige variabler vil forskere identificere scanninger med signifikant forskel i relaxometri mellem lavgradigt (sammensat af arme 1,3,4) og versus sundt hjernevæv.
|
Op til 1 år
|
|
Kombination af relaksometri MR-scanninger mellem højgradige gliomer og sundt hjernevæv
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ved at bruge Wilcoxon rank sum test til at sammenligne kontinuerlige variabler, vil forskere identificere scanninger med signifikant forskel i relaxometri mellem højgradigt (arm 6) og versus sundt hjernevæv.
|
Op til 1 år
|
|
Sammenligning af scanninger af behandlede og ubehandlede lavgradige gliomer (LGG)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ved hjælp af parrede t-tests eller ikke-parametriske Wilcoxon signerede rangtests vil forskere identificere scanninger med signifikante forskelle i scanninger af behandlede og ubehandlede tumorer
|
Op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Relaxometri-værdier mellem tumorer med varierende patologi
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at identificere T1- og T2-relaksationstider for tumorer af forskellige typer på præoperativ MRF-scanning
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (Registry Identifier: CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .