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Durchführbarkeit und klinische Anwendung des Magnetresonanz-Fingerabdrucks

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Diese Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit und ohne Hirntumoren untersuchen. Diese Studie wird sich auch mit Probanden mit und ohne Neurofibromatose Typ 1 (NF1) befassen, einer genetischen Störung, die das Wachstum von Zellen des Nervensystems beeinflusst. Darüber hinaus werden mögliche Verwendungsmöglichkeiten von MRF-Signalmessungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Hirntumoren untersucht, einschließlich der Gewebecharakterisierung, der Untersuchung, ob die Behandlung wirksam war, und der Suche nach metastasierten Tumoren unbekannter Herkunft (okkulte Tumore). Um die Durchführbarkeit und potenziellen Anwendungen von MRF zu untersuchen, wird diese Studie bis zu 80 Probanden rekrutieren, wird jedoch beendet, sobald 10 Probanden in jeder der sechs Gruppen verwertbare Daten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Demonstration der Machbarkeit von Magnetresonanz-Fingerabdrücken (MRF) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit und ohne Hirntumoren.

Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung der MRF-Signatur von niedriggradigen Gliomen

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob MRF okkulte Tumore bei Patienten mit niedriggradigem Gliom identifizieren kann.

Spezifisches Ziel 4: Feststellung, ob MRF Behandlungseffekte bei niedriggradigen Gliomen identifizieren kann.

Spezifisches Ziel 5: Untersuchung, ob häufige Hirntumoren durch den Vergleich der präoperativen MRF-Signatur mit der pathologischen Diagnose unterschieden werden können.

Gliederung: Diese Studie wird die Durchführbarkeit von MRF bei Kindern und AYA untersuchen und bestimmen, ob quantitative Messungen der T1- und T2-Relaxationszeiten bei Personen unter 35 Jahren abgeleitet werden können. Ungefähr 80 Probanden werden bewertet und umfassen Untergruppen, in denen MRF von besonderem Nutzen sein kann, darunter Kinder und AYA-Probanden mit Hirntumoren und Probanden mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). Zusätzliche Ziele werden den Nutzen von MRF in diesen Gruppen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen
  • Der NF1-Status wird durch eine klinische Untersuchung oder einen Gentest bestimmt
  • NF1-assoziiertes Optic Pathway Gliom (OPG) wird als röntgenologischer Nachweis eines Glioms entlang des Sehnervs, Chiasmas, Trakts oder Bestrahlung bei einem Kind mit NF1 definiert
  • Unbehandelte niedriggradige Gliome sind bildgebend definierte Gliome, die noch keiner Bestrahlung oder systemischen Chemotherapie ausgesetzt wurden. Diejenigen, die einer Therapie ausgesetzt waren, hatten mehr als 1 Monat vor den Scans eine Strahlen- und/oder systemische Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer geistigen Behinderung ohne Bezug zu einem Hirntumor
  • Vorhandensein einer anderen genetischen Störung als NF1, die die Wahrnehmung beeinträchtigt oder mit Anomalien der MRT-Bildgebung assoziiert ist (z. tuberöse Sklerose)
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (Schlaganfall)
  • Geburtsgewicht unter fünf Pfund, Frühgeburt vor der 36. Schwangerschaftswoche oder ischämische Episode bei der Geburt
  • Psychiatrische Hauptdiagnose vor neuroonkologischer Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NF1-assoziiertes Optic Pathway Gliom (OPG)
Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) assoziiertem OPG werden mittels Magnetresonanztomographie und Magnetresonanz-Fingerprinting abgebildet
Gerät: Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten einen Scan des Weichgewebes mit Magnetfeld- und Hochfrequenzimpulsen.
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Magnetresonanz-Fingerabdruck
Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF) verwendet eine pseudo-randomisierte Variation von Erfassungsparametern, um ein multiparametrisches Datensignal zu erzeugen, das mit Signalmustern verglichen werden kann, die aus allen möglichen Kombinationen von interessierenden Parametern berechnet werden. Die engste Übereinstimmung in Signalmustern ergibt die Parameter, die verwendet werden, um das theoretische Signal in jedem Voxel zu berechnen, und somit eine Karte aller Parameter, die für dieses Gewebe von Interesse sind. Dieser Prozess ermöglicht eine schnelle Quantifizierung von MR-Relaxometriewerten (T1 und T2).
Andere Namen:
  • MRF
Experimental: NF1 ohne Hirntumor
Patienten mit NF1 ohne Hirntumor werden mittels Magnetresonanztomographie und Magnetresonanz-Fingerprinting abgebildet
Gerät: Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten einen Scan des Weichgewebes mit Magnetfeld- und Hochfrequenzimpulsen.
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Magnetresonanz-Fingerabdruck
Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF) verwendet eine pseudo-randomisierte Variation von Erfassungsparametern, um ein multiparametrisches Datensignal zu erzeugen, das mit Signalmustern verglichen werden kann, die aus allen möglichen Kombinationen von interessierenden Parametern berechnet werden. Die engste Übereinstimmung in Signalmustern ergibt die Parameter, die verwendet werden, um das theoretische Signal in jedem Voxel zu berechnen, und somit eine Karte aller Parameter, die für dieses Gewebe von Interesse sind. Dieser Prozess ermöglicht eine schnelle Quantifizierung von MR-Relaxometriewerten (T1 und T2).
Andere Namen:
  • MRF
Experimental: Ohne NF1 und mit therapiebehandeltem Hirntumor
Patienten ohne NF1 und mit niedriggradigen Gliomen, die einer Therapie ausgesetzt sind, werden durch Magnetresonanztomographie und Magnetresonanz-Fingerprinting abgebildet
Gerät: Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten einen Scan des Weichgewebes mit Magnetfeld- und Hochfrequenzimpulsen.
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Magnetresonanz-Fingerabdruck
Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF) verwendet eine pseudo-randomisierte Variation von Erfassungsparametern, um ein multiparametrisches Datensignal zu erzeugen, das mit Signalmustern verglichen werden kann, die aus allen möglichen Kombinationen von interessierenden Parametern berechnet werden. Die engste Übereinstimmung in Signalmustern ergibt die Parameter, die verwendet werden, um das theoretische Signal in jedem Voxel zu berechnen, und somit eine Karte aller Parameter, die für dieses Gewebe von Interesse sind. Dieser Prozess ermöglicht eine schnelle Quantifizierung von MR-Relaxometriewerten (T1 und T2).
Andere Namen:
  • MRF
Experimental: Ohne NF1 und mit unbehandelten niedriggradigen Hirntumoren
Patienten ohne NF1 und mit unbehandelten niedriggradigen Gliomen werden durch Magnetresonanztomographie und Magnetresonanz-Fingerprinting abgebildet
Gerät: Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten einen Scan des Weichgewebes mit Magnetfeld- und Hochfrequenzimpulsen.
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Magnetresonanz-Fingerabdruck
Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF) verwendet eine pseudo-randomisierte Variation von Erfassungsparametern, um ein multiparametrisches Datensignal zu erzeugen, das mit Signalmustern verglichen werden kann, die aus allen möglichen Kombinationen von interessierenden Parametern berechnet werden. Die engste Übereinstimmung in Signalmustern ergibt die Parameter, die verwendet werden, um das theoretische Signal in jedem Voxel zu berechnen, und somit eine Karte aller Parameter, die für dieses Gewebe von Interesse sind. Dieser Prozess ermöglicht eine schnelle Quantifizierung von MR-Relaxometriewerten (T1 und T2).
Andere Namen:
  • MRF
Experimental: Ohne NF1 und ohne Hirntumoren
Patienten ohne NF1 und ohne Hirntumor werden mittels Magnetresonanztomographie und Magnetresonanz-Fingerprinting abgebildet
Gerät: Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten einen Scan des Weichgewebes mit Magnetfeld- und Hochfrequenzimpulsen.
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Magnetresonanz-Fingerabdruck
Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF) verwendet eine pseudo-randomisierte Variation von Erfassungsparametern, um ein multiparametrisches Datensignal zu erzeugen, das mit Signalmustern verglichen werden kann, die aus allen möglichen Kombinationen von interessierenden Parametern berechnet werden. Die engste Übereinstimmung in Signalmustern ergibt die Parameter, die verwendet werden, um das theoretische Signal in jedem Voxel zu berechnen, und somit eine Karte aller Parameter, die für dieses Gewebe von Interesse sind. Dieser Prozess ermöglicht eine schnelle Quantifizierung von MR-Relaxometriewerten (T1 und T2).
Andere Namen:
  • MRF
Experimental: Gehirntumoren verschiedener Pathologien
Patienten mit Hirntumoren verschiedener Pathologien werden durch Magnetresonanztomographie und Magnetresonanz-Fingerprinting abgebildet
Gerät: Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten einen Scan des Weichgewebes mit Magnetfeld- und Hochfrequenzimpulsen.
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Magnetresonanz-Fingerabdruck
Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF) verwendet eine pseudo-randomisierte Variation von Erfassungsparametern, um ein multiparametrisches Datensignal zu erzeugen, das mit Signalmustern verglichen werden kann, die aus allen möglichen Kombinationen von interessierenden Parametern berechnet werden. Die engste Übereinstimmung in Signalmustern ergibt die Parameter, die verwendet werden, um das theoretische Signal in jedem Voxel zu berechnen, und somit eine Karte aller Parameter, die für dieses Gewebe von Interesse sind. Dieser Prozess ermöglicht eine schnelle Quantifizierung von MR-Relaxometriewerten (T1 und T2).
Andere Namen:
  • MRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dauer der MRF-Sequenz – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Als Maß für die Machbarkeit wird die Dauer der MRF-Sequenz in Minuten aufgezeichnet
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auswertbaren T1- und T2-Relaxationszeiten bei MRF-Scans
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit auswertbaren Scans sowohl zu T1 als auch zu T2
Bis zu 1 Jahr
Vergleich von Relaxometrie-MRT-Scans zwischen niedriggradigen Gliomen und gesundem Hirngewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests zum Vergleich kontinuierlicher Variablen werden die Forscher Scans mit signifikanten Unterschieden in der Relaxometrie zwischen niedriggradigem (Komposit aus Armen 1,3,4) und gesundem Gehirngewebe identifizieren.
Bis zu 1 Jahr
Kombination von Relaxometrie-MRT-Scans zwischen hochgradigen Gliomen und gesundem Hirngewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests zum Vergleich kontinuierlicher Variablen werden die Forscher Scans mit signifikanten Unterschieden in der Relaxometrie zwischen hochgradigem (Arm 6) und gesundem Gehirngewebe identifizieren.
Bis zu 1 Jahr
Vergleich von Scans von behandelten und unbehandelten Low-Grade-Gliomen (LGG)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unter Verwendung von gepaarten t-Tests oder nichtparametrischen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden Forscher Scans mit signifikanten Unterschieden in Scans von behandelten und unbehandelten Tumoren identifizieren
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Relaxometriewerte zwischen Tumoren unterschiedlicher Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die T1- und T2-Relaxationszeiten für Tumore verschiedener Typen auf präoperativen MRF-Scans zu identifizieren
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE7314
  • NCI-2015-00301 (Registrierungskennung: CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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