Viabilidad y aplicación clínica de la toma de huellas dactilares por resonancia magnética
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este estudio analizará la viabilidad de utilizar la toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con y sin tumores cerebrales.
Este estudio también analizará sujetos con y sin neurofibromatosis tipo 1 (NF1), un trastorno genético que afecta el crecimiento de las células del sistema nervioso.
Además, explorará formas potenciales de usar las mediciones de la señal MRF en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores cerebrales, incluida la caracterización de tejidos, analizando si el tratamiento fue efectivo y encontrando tumores metastásicos de origen desconocido (tumores ocultos).
Para explorar la viabilidad y las aplicaciones potenciales de MRF, este estudio reclutará hasta 80 sujetos, pero se detendrá una vez que 10 sujetos tengan datos utilizables en cada uno de los seis grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Demostrar la viabilidad de la toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con y sin tumores cerebrales.
Objetivo Específico 2: Caracterizar la firma MRF de los gliomas de bajo grado
Objetivo específico 3: Determinar si MRF puede identificar tumores ocultos en sujetos con glioma de bajo grado.
Objetivo específico 4: Determinar si MRF puede identificar los efectos del tratamiento en gliomas de bajo grado.
Objetivo específico 5: Explorar si los tumores cerebrales comunes se pueden diferenciar comparando la firma MRF preoperatoria con el diagnóstico patológico.
Esquema: Este estudio examinará la viabilidad de MRF en niños y AYA y determinará si las medidas cuantitativas de los tiempos de relajación T1 y T2 se pueden derivar en sujetos <35 años de edad. Aproximadamente 80 sujetos serán evaluados e incluirán subgrupos donde MRF puede ser de particular utilidad, incluidos niños y sujetos AYA con tumores cerebrales y sujetos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1). Objetivos adicionales investigarán la utilidad de MRF en estos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a evaluación de resonancia magnética del cerebro
- El estado de NF1 se determinará mediante un examen clínico o una prueba genética.
- El glioma de la vía óptica (OPG) asociado a NF1 se definirá como evidencia radiográfica de glioma a lo largo del nervio óptico, quiasma, tracto o radiación en un niño con NF1
- Los gliomas de bajo grado no tratados serán gliomas definidos por imágenes que aún no han sido expuestos a radiación o quimioterapia sistémica. Aquellos expuestos a la terapia habrán recibido radiación y/o quimioterapia sistémica más de 1 mes antes de las exploraciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de retraso mental no relacionado con un tumor cerebral
- Presencia de un trastorno genético distinto de NF1 que afecta la cognición o está asociado con anomalías en la RM (p. esclerosis tuberosa)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus)
- Peso al nacer inferior a cinco libras, parto prematuro antes de las 36 semanas de gestación o episodio isquémico al nacer
- Diagnóstico psiquiátrico mayor previo al diagnóstico neurooncológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glioma de la vía óptica asociado a NF1 (OPG)
Los pacientes con OPG asociada a neurofibromatosis tipo 1 (NF1) serán evaluados mediante imágenes de resonancia magnética y toma de huellas dactilares de resonancia magnética
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A los pacientes se les realizará una exploración de los tejidos blandos utilizando campos magnéticos y pulsos de radiofrecuencia.
Otros nombres:
La toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) utiliza una variación pseudoaleatorizada en los parámetros de adquisición para generar una señal de datos multiparamétricos que se puede comparar con los patrones de señal calculados a partir de todas las combinaciones posibles de parámetros de interés.
La coincidencia más cercana en los patrones de señal produce los parámetros utilizados para calcular la señal teórica, en cada vóxel y, por lo tanto, un mapa de todos los parámetros de interés para ese tejido.
Este proceso permite una cuantificación rápida de los valores de relaxometría de RM (T1 y T2).
Otros nombres:
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Experimental: NF1 sin tumor cerebral
Los pacientes con NF1 sin tumor cerebral serán evaluados mediante imágenes de resonancia magnética y toma de huellas dactilares de resonancia magnética
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A los pacientes se les realizará una exploración de los tejidos blandos utilizando campos magnéticos y pulsos de radiofrecuencia.
Otros nombres:
La toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) utiliza una variación pseudoaleatorizada en los parámetros de adquisición para generar una señal de datos multiparamétricos que se puede comparar con los patrones de señal calculados a partir de todas las combinaciones posibles de parámetros de interés.
La coincidencia más cercana en los patrones de señal produce los parámetros utilizados para calcular la señal teórica, en cada vóxel y, por lo tanto, un mapa de todos los parámetros de interés para ese tejido.
Este proceso permite una cuantificación rápida de los valores de relaxometría de RM (T1 y T2).
Otros nombres:
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Experimental: Sin NF1 y con tumor cerebral expuesto a terapia
Los pacientes sin NF1 y con gliomas de bajo grado expuestos a la terapia recibirán imágenes por resonancia magnética y toma de huellas dactilares por resonancia magnética.
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A los pacientes se les realizará una exploración de los tejidos blandos utilizando campos magnéticos y pulsos de radiofrecuencia.
Otros nombres:
La toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) utiliza una variación pseudoaleatorizada en los parámetros de adquisición para generar una señal de datos multiparamétricos que se puede comparar con los patrones de señal calculados a partir de todas las combinaciones posibles de parámetros de interés.
La coincidencia más cercana en los patrones de señal produce los parámetros utilizados para calcular la señal teórica, en cada vóxel y, por lo tanto, un mapa de todos los parámetros de interés para ese tejido.
Este proceso permite una cuantificación rápida de los valores de relaxometría de RM (T1 y T2).
Otros nombres:
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Experimental: Sin NF1 y con tumores cerebrales de bajo grado no tratados
Los pacientes sin NF1 y con gliomas de bajo grado no tratados recibirán imágenes por resonancia magnética y toma de huellas dactilares por resonancia magnética.
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A los pacientes se les realizará una exploración de los tejidos blandos utilizando campos magnéticos y pulsos de radiofrecuencia.
Otros nombres:
La toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) utiliza una variación pseudoaleatorizada en los parámetros de adquisición para generar una señal de datos multiparamétricos que se puede comparar con los patrones de señal calculados a partir de todas las combinaciones posibles de parámetros de interés.
La coincidencia más cercana en los patrones de señal produce los parámetros utilizados para calcular la señal teórica, en cada vóxel y, por lo tanto, un mapa de todos los parámetros de interés para ese tejido.
Este proceso permite una cuantificación rápida de los valores de relaxometría de RM (T1 y T2).
Otros nombres:
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Experimental: Sin NF1 y sin tumores cerebrales
Los pacientes sin NF1 y sin tumor cerebral serán evaluados mediante imágenes de resonancia magnética y toma de huellas dactilares de resonancia magnética
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A los pacientes se les realizará una exploración de los tejidos blandos utilizando campos magnéticos y pulsos de radiofrecuencia.
Otros nombres:
La toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) utiliza una variación pseudoaleatorizada en los parámetros de adquisición para generar una señal de datos multiparamétricos que se puede comparar con los patrones de señal calculados a partir de todas las combinaciones posibles de parámetros de interés.
La coincidencia más cercana en los patrones de señal produce los parámetros utilizados para calcular la señal teórica, en cada vóxel y, por lo tanto, un mapa de todos los parámetros de interés para ese tejido.
Este proceso permite una cuantificación rápida de los valores de relaxometría de RM (T1 y T2).
Otros nombres:
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Experimental: Tumores cerebrales de patología variada
Los pacientes con tumores cerebrales de diversas patologías serán evaluados mediante imágenes de resonancia magnética y toma de huellas dactilares de resonancia magnética.
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A los pacientes se les realizará una exploración de los tejidos blandos utilizando campos magnéticos y pulsos de radiofrecuencia.
Otros nombres:
La toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) utiliza una variación pseudoaleatorizada en los parámetros de adquisición para generar una señal de datos multiparamétricos que se puede comparar con los patrones de señal calculados a partir de todas las combinaciones posibles de parámetros de interés.
La coincidencia más cercana en los patrones de señal produce los parámetros utilizados para calcular la señal teórica, en cada vóxel y, por lo tanto, un mapa de todos los parámetros de interés para ese tejido.
Este proceso permite una cuantificación rápida de los valores de relaxometría de RM (T1 y T2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración promedio de la secuencia MRF - Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La duración de la secuencia MRF en minutos se registrará como una medida de factibilidad
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con tiempos de relajación T1 y T2 evaluables en exploraciones MRF
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de pacientes que tienen exploraciones evaluables tanto en T1 como en T2
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Hasta 1 año
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Comparación de resonancias magnéticas de relaxometría entre gliomas de bajo grado y tejido cerebral sano
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas, los investigadores identificarán exploraciones con diferencias significativas en la relaxometría entre tejido cerebral de bajo grado (compuesto de brazos 1,3,4) y tejido cerebral sano.
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Hasta 1 año
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Combinación de resonancias magnéticas de relaxometría entre gliomas de alto grado y tejido cerebral sano
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas, los investigadores identificarán exploraciones con diferencias significativas en la relaxometría entre el tejido cerebral de alto grado (brazo 6) y el tejido cerebral sano.
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Hasta 1 año
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Comparación de exploraciones de gliomas de bajo grado tratados y no tratados (LGG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Usando pruebas t pareadas o pruebas de rango con signo de Wilcoxon no paramétricas, los investigadores identificarán escaneos con diferencias significativas en escaneos de tumores tratados y no tratados.
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de valores de relaxometría entre tumores de diversa patología
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para identificar los tiempos de relajación T1 y T2 para tumores de diferentes tipos en la exploración MRF preoperatoria
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Otros números de identificación del estudio
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (Identificador de registro: CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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