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磁共振指纹图谱的可行性及临床应用

2020年12月18日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
本研究将探讨在患有和未患有脑肿瘤的儿童、青少年和年轻人 (AYA) 中使用磁共振指纹 (MRF) 的可行性。 这项研究还将研究患有和未患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 的受试者，这是一种影响神经系统细胞生长的遗传性疾病。 此外，它将探索在患有脑肿瘤的儿童、青少年和年轻人中使用 MRF 信号测量的潜在方法，包括组织表征、查看治疗是否有效以及发现来源不明的转移性肿瘤（隐匿性肿瘤）。 为了探索 MRF 的可行性和潜在应用，这项研究将招募多达 80 名受试者，但一旦 6 组中每组有 10 名受试者获得可用数据，该研究就会停止。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1：证明磁共振指纹识别 (MRF) 在患有和未患有脑肿瘤的儿童、青少年和年轻人 (AYA) 中的可行性。

具体目标 2：表征低级别胶质瘤的 MRF 特征

具体目标 3：确定 MRF 是否可以识别低级别胶质瘤受试者的隐匿性肿瘤。

具体目标 4：确定 MRF 是否可以识别低级别胶质瘤的治疗效果。

具体目标 5：探讨是否可以通过比较术前 MRF 特征与病理诊断来区分常见脑肿瘤。

大纲：本研究将检验 MRF 在儿童和 AYA 中的可行性，并确定是否可以在 <35 岁的受试者中得出 T1 和 T2 弛豫时间的定量测量值。 将对大约 80 名受试者进行评估，其中包括 MRF 可能特别有用的亚组，包括患有脑肿瘤的儿童和 AYA 受试者以及患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 的受试者。 其他目标将调查 MRF 在这些群体中的效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受大脑 MRI 评估的受试者
  • NF1 状态将通过临床检查或基因检测确定
  • NF1 相关的视神经胶质瘤 (OPG) 将被定义为 NF1 儿童沿视神经、视交叉、束或辐射的神经胶质瘤的影像学证据
  • 未经治疗的低级别神经胶质瘤将是尚未接受过放疗或全身化疗的影像学定义的神经胶质瘤。 那些接受治疗的人在扫描前 1 个月以上接受过放疗和/或全身化疗

排除标准：

  • 与脑肿瘤无关的智力低下史
  • 存在影响认知或与 MR 成像异常相关的 NF1 以外的遗传疾病（例如 结节性硬化症）
  • 脑血管意外（中风）史
  • 出生体重低于 5 磅、妊娠 36 周前早产或出生时缺血发作
  • 神经肿瘤学诊断之前的主要精神病学诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NF1 相关视神经胶质瘤 (OPG)
1 型神经纤维瘤病 (NF1) 相关 OPG 患者将通过磁共振成像和磁共振指纹识别进行成像
设备：磁共振成像
患者将使用磁场和射频脉冲对软组织进行扫描。
其他名称：
  • 核磁共振
设备：磁共振指纹
磁共振指纹识别 (MRF) 使用采集参数的伪随机变化来生成多参数数据信号，该信号可以与根据所有可能的感兴趣参数组合计算出的信号模式进行比较。 信号模式中最接近的匹配产生用于计算每个体素中的理论信号的参数，从而产生该组织的所有感兴趣参数的图。 此过程允许快速定量 MR 弛豫值（T1 和 T2）。
其他名称：
  • 磁共振频率
实验性的：无脑瘤的 NF1
没有脑肿瘤的 NF1 患者将通过磁共振成像和磁共振指纹识别进行成像
设备：磁共振成像
患者将使用磁场和射频脉冲对软组织进行扫描。
其他名称：
  • 核磁共振
设备：磁共振指纹
磁共振指纹识别 (MRF) 使用采集参数的伪随机变化来生成多参数数据信号，该信号可以与根据所有可能的感兴趣参数组合计算出的信号模式进行比较。 信号模式中最接近的匹配产生用于计算每个体素中的理论信号的参数，从而产生该组织的所有感兴趣参数的图。 此过程允许快速定量 MR 弛豫值（T1 和 T2）。
其他名称：
  • 磁共振频率
实验性的：没有 NF1 和接受治疗的脑肿瘤
没有 NF1 和接受过治疗的低级别神经胶质瘤患者将通过磁共振成像和磁共振指纹识别进行成像
设备：磁共振成像
患者将使用磁场和射频脉冲对软组织进行扫描。
其他名称：
  • 核磁共振
设备：磁共振指纹
磁共振指纹识别 (MRF) 使用采集参数的伪随机变化来生成多参数数据信号，该信号可以与根据所有可能的感兴趣参数组合计算出的信号模式进行比较。 信号模式中最接近的匹配产生用于计算每个体素中的理论信号的参数，从而产生该组织的所有感兴趣参数的图。 此过程允许快速定量 MR 弛豫值（T1 和 T2）。
其他名称：
  • 磁共振频率
实验性的：没有 NF1 和未经治疗的低级别脑肿瘤
没有 NF1 和未经治疗的低级别神经胶质瘤的患者将通过磁共振成像和磁共振指纹识别进行成像
设备：磁共振成像
患者将使用磁场和射频脉冲对软组织进行扫描。
其他名称：
  • 核磁共振
设备：磁共振指纹
磁共振指纹识别 (MRF) 使用采集参数的伪随机变化来生成多参数数据信号，该信号可以与根据所有可能的感兴趣参数组合计算出的信号模式进行比较。 信号模式中最接近的匹配产生用于计算每个体素中的理论信号的参数，从而产生该组织的所有感兴趣参数的图。 此过程允许快速定量 MR 弛豫值（T1 和 T2）。
其他名称：
  • 磁共振频率
实验性的：无 NF1 且无脑瘤
没有 NF1 和没有脑肿瘤的患者将通过磁共振成像和磁共振指纹识别进行成像
设备：磁共振成像
患者将使用磁场和射频脉冲对软组织进行扫描。
其他名称：
  • 核磁共振
设备：磁共振指纹
磁共振指纹识别 (MRF) 使用采集参数的伪随机变化来生成多参数数据信号，该信号可以与根据所有可能的感兴趣参数组合计算出的信号模式进行比较。 信号模式中最接近的匹配产生用于计算每个体素中的理论信号的参数，从而产生该组织的所有感兴趣参数的图。 此过程允许快速定量 MR 弛豫值（T1 和 T2）。
其他名称：
  • 磁共振频率
实验性的：各种病理学的脑肿瘤
患有各种病理的脑肿瘤患者将通过磁共振成像和磁共振指纹识别进行成像
设备：磁共振成像
患者将使用磁场和射频脉冲对软组织进行扫描。
其他名称：
  • 核磁共振
设备：磁共振指纹
磁共振指纹识别 (MRF) 使用采集参数的伪随机变化来生成多参数数据信号，该信号可以与根据所有可能的感兴趣参数组合计算出的信号模式进行比较。 信号模式中最接近的匹配产生用于计算每个体素中的理论信号的参数，从而产生该组织的所有感兴趣参数的图。 此过程允许快速定量 MR 弛豫值（T1 和 T2）。
其他名称：
  • 磁共振频率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRF 序列的平均持续时间 - 可行性
大体时间：长达 1 年
MRF 序列的持续时间（以分钟为单位）将被记录为可行性的衡量标准
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRF 扫描可评估 T1 和 T2 弛豫时间的患者数量
大体时间：长达 1 年
在 T1 和 T2 均具有可评估扫描的患者数量
长达 1 年
低级别神经胶质瘤和健康脑组织松弛测量 MRI 扫描的比较
大体时间：长达 1 年
使用 Wilcoxon 秩和检验来比较连续变量，研究人员将识别低级别（第 1、3、4 臂的组合）与健康脑组织之间在松弛测量方面具有显着差异的扫描。
长达 1 年
高级别神经胶质瘤和健康脑组织之间松弛测量 MRI 扫描的组合
大体时间：长达 1 年
使用 Wilcoxon 秩和检验来比较连续变量，研究人员将识别高级（第 6 臂）和健康脑组织之间在松弛测量方面具有显着差异的扫描。
长达 1 年
治疗和未治疗低级别胶质瘤 (LGG) 的扫描比较
大体时间：长达 1 年
使用配对 t 检验或非参数 Wilcoxon 符号秩检验，研究人员将识别在治疗和未治疗肿瘤的扫描中具有显着差异的扫描
长达 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不同病理肿瘤之间弛豫值的比较
大体时间：长达 1 年
描述性统计将用于识别不同类型肿瘤在术前 MRF 扫描中的 T1 和 T2 弛豫时间
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Deborah R Gold, MD、Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE7314
  • NCI-2015-00301 (注册表标识符：CTRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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