Magneettiresonanssisormenjälkien toteutettavuus ja kliininen käyttö
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan magneettiresonanssisormenjälkien (MRF) käytön toteutettavuutta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA), joilla on aivokasvaimia ja ilman niitä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös henkilöitä, joilla on tai ei ole neurofibromatoosia tyyppi 1 (NF1), geneettistä häiriötä, joka vaikuttaa hermoston solujen kasvuun.
Lisäksi siinä tutkitaan mahdollisia tapoja käyttää MRF-signaalimittauksia lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on aivokasvaimet, mukaan lukien kudosten karakterisointi, hoidon tehokkuuden tarkasteleminen ja tuntemattoman alkuperän metastasoituneiden kasvainten (okkulttisten kasvainten) löytäminen.
MRF:n toteutettavuuden ja mahdollisten sovellusten tutkimiseksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 80 koehenkilöä, mutta se lopetetaan, kun 10 koehenkilöllä on käytettävissään käyttökelpoisia tietoja kussakin kuudesta ryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Osoittaa magneettiresonanssisormenjälkien (MRF) toteutettavuutta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA), joilla on tai ei ole aivokasvaimia.
Erityinen tavoite 2: Luonnehtia matala-asteisten glioomien MRF-signatuuri
Erityinen tavoite 3: Selvitä, pystyykö MRF tunnistamaan piilevän kasvaimen potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma.
Erityinen tavoite 4: Selvitä, pystyykö MRF tunnistamaan hoitovaikutukset matala-asteisissa glioomissa.
Erityinen tavoite 5: Selvitä, voidaanko yleisiä aivokasvaimia erottaa vertaamalla preoperatiivista MRF-signatuuria patologiseen diagnoosiin.
Pääpiirteet: Tässä tutkimuksessa tutkitaan MRF:n toteutettavuutta lapsilla ja AYA:lla ja määritetään, voidaanko T1- ja T2-relaksaatioaikojen kvantitatiivisia mittareita johtaa alle 35-vuotiailla koehenkilöillä. Arvioidaan noin 80 potilasta, ja ne sisältävät alaryhmiä, joissa MRF voi olla erityisen hyödyllinen, mukaan lukien lapset ja AYA-potilaat, joilla on aivokasvaimet, ja kohteet, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1). Lisätavoitteissa selvitetään MRF:n hyödyllisyyttä näissä ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään aivojen MRI-arviointi
- NF1-tila määritetään kliinisellä tutkimuksella tai geneettisellä testillä
- NF1-assosioitunut optisen reitin gliooma (OPG) määritellään radiografiseksi todisteeksi glioomasta NF1-tautia sairastavalla lapsella.
- Hoitamattomat matala-asteiset glioomit ovat kuvantamisen määrittelemiä glioomia, joita ei ole vielä altistettu säteilylle tai systeemiselle kemoterapialle. Hoidolle altistuneet ovat saaneet sädehoitoa ja/tai systeemistä kemoterapiaa yli 1 kuukausi ennen skannauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokasvaimeen liittymätön henkinen jälkeenjääneisyys
- Muun geneettisen häiriön kuin NF1:n esiintyminen, joka vaikuttaa kognitioon tai liittyy MR-kuvauksen poikkeavuksiin (esim. mukula-skleroosi)
- Aivojen verisuonitauti (aivohalvaus)
- Syntymäpaino alle viisi kiloa, ennenaikainen synnytys ennen 36 raskausviikkoa tai iskeeminen episodi syntymässä
- Tärkeä psykiatrinen diagnoosi ennen neuroonkologista diagnoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NF1:een liittyvä optisen polun gliooma (OPG)
Potilaat, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosiin (NF1) liittyvä OPG, kuvataan magneettikuvauksella ja magneettiresonanssisormenjäljillä
|
Potilaille tehdään pehmytkudosskannaus magneettikentän ja radiotaajuuspulssien avulla.
Muut nimet:
Magneettinen resonanssisormenjälki (MRF) käyttää näennäissatunnaista vaihtelua hankintaparametreissa luodakseen moniparametrisen datasignaalin, jota voidaan verrata signaalikuvioihin, jotka on laskettu kaikista mahdollisista kiinnostavien parametrien yhdistelmistä.
Signaalikuvioiden lähin vastaavuus tuottaa parametrit, joita käytetään teoreettisen signaalin laskemiseen kussakin vokselissa, ja siten kartan kaikista tämän kudoksen kiinnostavista parametreista.
Tämä prosessi mahdollistaa MR-relaksometria-arvojen (T1 ja T2) nopean kvantifioinnin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NF1 ilman aivokasvainta
Potilaat, joilla on NF1 ilman aivokasvainta, kuvataan magneettikuvauksella ja magneettiresonanssisormenjäljillä
|
Potilaille tehdään pehmytkudosskannaus magneettikentän ja radiotaajuuspulssien avulla.
Muut nimet:
Magneettinen resonanssisormenjälki (MRF) käyttää näennäissatunnaista vaihtelua hankintaparametreissa luodakseen moniparametrisen datasignaalin, jota voidaan verrata signaalikuvioihin, jotka on laskettu kaikista mahdollisista kiinnostavien parametrien yhdistelmistä.
Signaalikuvioiden lähin vastaavuus tuottaa parametrit, joita käytetään teoreettisen signaalin laskemiseen kussakin vokselissa, ja siten kartan kaikista tämän kudoksen kiinnostavista parametreista.
Tämä prosessi mahdollistaa MR-relaksometria-arvojen (T1 ja T2) nopean kvantifioinnin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ilman NF1:tä ja aivokasvainta, joka on alttiina hoidolle
Potilaat, joilla ei ole NF1:tä ja joilla on matala-asteiset glioomit, jotka ovat altistuneet hoidolle, kuvataan magneettikuvauksella ja magneettiresonanssisormenjäljillä
|
Potilaille tehdään pehmytkudosskannaus magneettikentän ja radiotaajuuspulssien avulla.
Muut nimet:
Magneettinen resonanssisormenjälki (MRF) käyttää näennäissatunnaista vaihtelua hankintaparametreissa luodakseen moniparametrisen datasignaalin, jota voidaan verrata signaalikuvioihin, jotka on laskettu kaikista mahdollisista kiinnostavien parametrien yhdistelmistä.
Signaalikuvioiden lähin vastaavuus tuottaa parametrit, joita käytetään teoreettisen signaalin laskemiseen kussakin vokselissa, ja siten kartan kaikista tämän kudoksen kiinnostavista parametreista.
Tämä prosessi mahdollistaa MR-relaksometria-arvojen (T1 ja T2) nopean kvantifioinnin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ilman NF1:tä ja hoitamattomia matala-asteisia aivokasvaimia
Potilaat, joilla ei ole NF1:tä ja joilla on hoitamattomia matala-asteisia glioomia, kuvataan magneettikuvauksella ja magneettiresonanssisormenjäljillä
|
Potilaille tehdään pehmytkudosskannaus magneettikentän ja radiotaajuuspulssien avulla.
Muut nimet:
Magneettinen resonanssisormenjälki (MRF) käyttää näennäissatunnaista vaihtelua hankintaparametreissa luodakseen moniparametrisen datasignaalin, jota voidaan verrata signaalikuvioihin, jotka on laskettu kaikista mahdollisista kiinnostavien parametrien yhdistelmistä.
Signaalikuvioiden lähin vastaavuus tuottaa parametrit, joita käytetään teoreettisen signaalin laskemiseen kussakin vokselissa, ja siten kartan kaikista tämän kudoksen kiinnostavista parametreista.
Tämä prosessi mahdollistaa MR-relaksometria-arvojen (T1 ja T2) nopean kvantifioinnin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ilman NF1:tä ja ilman aivokasvaimia
Potilaat, joilla ei ole NF1:tä ja joilla ei ole aivokasvainta, kuvataan magneettikuvauksella ja magneettiresonanssisormenjäljillä
|
Potilaille tehdään pehmytkudosskannaus magneettikentän ja radiotaajuuspulssien avulla.
Muut nimet:
Magneettinen resonanssisormenjälki (MRF) käyttää näennäissatunnaista vaihtelua hankintaparametreissa luodakseen moniparametrisen datasignaalin, jota voidaan verrata signaalikuvioihin, jotka on laskettu kaikista mahdollisista kiinnostavien parametrien yhdistelmistä.
Signaalikuvioiden lähin vastaavuus tuottaa parametrit, joita käytetään teoreettisen signaalin laskemiseen kussakin vokselissa, ja siten kartan kaikista tämän kudoksen kiinnostavista parametreista.
Tämä prosessi mahdollistaa MR-relaksometria-arvojen (T1 ja T2) nopean kvantifioinnin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erilaisen patologian aivokasvaimet
Potilaat, joilla on erilaisia patologioita aivokasvaimet, kuvataan magneettikuvauksella ja magneettiresonanssisormenjäljillä
|
Potilaille tehdään pehmytkudosskannaus magneettikentän ja radiotaajuuspulssien avulla.
Muut nimet:
Magneettinen resonanssisormenjälki (MRF) käyttää näennäissatunnaista vaihtelua hankintaparametreissa luodakseen moniparametrisen datasignaalin, jota voidaan verrata signaalikuvioihin, jotka on laskettu kaikista mahdollisista kiinnostavien parametrien yhdistelmistä.
Signaalikuvioiden lähin vastaavuus tuottaa parametrit, joita käytetään teoreettisen signaalin laskemiseen kussakin vokselissa, ja siten kartan kaikista tämän kudoksen kiinnostavista parametreista.
Tämä prosessi mahdollistaa MR-relaksometria-arvojen (T1 ja T2) nopean kvantifioinnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRF-sekvenssin keskimääräinen kesto – toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
MRF-sekvenssin kesto minuutteina kirjataan toteutettavuuden mittana
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on arvioitavissa olevat T1- ja T2-rentoutumisajat MRF-skannauksissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on arvioitavissa olevat skannaukset sekä T1:ssä että T2:ssa
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Relaksometrian MRI-skannausten vertailu matala-asteisten glioomien ja terveen aivokudoksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä jatkuvien muuttujien vertaamiseen tutkijat tunnistavat skannaukset, joissa on merkittäviä eroja relaksometriassa matala-asteisen (käsivarsien yhdistelmä 1, 3, 4) ja terveen aivokudoksen välillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Relaxometria MRI-skannausten yhdistelmä korkea-asteisten glioomien ja terveen aivokudoksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä jatkuvien muuttujien vertaamiseen tutkijat tunnistavat skannaukset, joissa on merkittäviä eroja relaksometriassa korkealaatuisen (käsivarsi 6) ja terveen aivokudoksen välillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Käsiteltyjen ja hoitamattomien matala-asteisten glioomien (LGG) skannausten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttämällä parillisia t-testejä tai ei-parametrisiä Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä tutkijat tunnistavat skannaukset, joissa on merkittäviä eroja käsiteltyjen ja hoitamattomien kasvainten skannauksissa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relaksometria-arvojen vertailu vaihtelevan patologian kasvainten välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tunnistamaan T1- ja T2-relaksaatioajat erityyppisille kasvaimille ennen leikkausta tehdyssä MRF-skannauksessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah R Gold, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Hermotupen kasvaimet
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Neurofibroma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE7314
- NCI-2015-00301 (Rekisterin tunniste: CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .