Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin (OPG) and RANKL in Health, Disease and After Treatment
2015年9月28日 更新者：Umut BALLI
The primary objective of this case-control intervention study to explore the effectiveness of non surgical periodontal therapy on the gingival crevicular fluid (GCF) levels of sclerostin in patients with chronic periodontitis (CP) so as to get a more detailed insight into its diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontal disease.
調査の概要
詳細な説明
All individuals underwent a full-mouth periodontal examination, which included probing pocket depth (PPD), clinical attachment level (CAL), plaque index (PI), gingival index (GI), bleeding on probing (BOP).
Individuals were categorized into three groups: individuals with clinically healthy periodontium (group 1), patients with chronic periodontitis (group 2), and group 3 consisted of the patients with chronic periodontitis (group 2), treated by scaling and root planning.
GCF samples in grup 1 were taken at baseline.
In group 2, GCF samples were taken before and after non- surgical periodontal treatment.
Sclerostin, OPG and RANKL levels were determined using the enzyme-linked immunosorbent assay.
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Criteria for the healthy group were GI = 0, PPD and CAL ≤ 3 mm, and no signs of attachment and bone loss
- Criteria for the chronic periodontitis group were clinical signs of inflammation, such as red color and swelling of the gingival margin, GI ≥ 2, PPD and CAL ≥ 5 mm with bone loss (>30% of the existing teeth)
Exclusion Criteria:
- Aggressive periodontitis, systemic diseases (i.e., diabetes mellitus, cancer, human immunodeficiency virus, bone-related diseases that compromise sclerostin, OPG or RANKL levels and collagen-metabolic diseases, or disorders), chronic high-dose steroid therapy, radiation or immunosuppressive therapy, allergy or sensitivity to any drug, pregnancy, lactation, and current smoking, smoking within the past 5 years. The individuals had no history of periodontal therapy or drug therapy (e.g. anti-inflammatory, antibiotic treatment or any other pharmacological treatment) for at least six months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Chronic periodontitis
GCF samples were taken before and after treatment chronic periodontitis patients. Intervention: Non- surgical periodontal treatment (SRP and oral hygiene instructions) |
|
|
プラセボコンパレーター：clinically healthy periodontium
GCF samples were taken at baseline Intervention: oral hygiene instructions
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Biochemical parameters (Sclerostin levels, RANKL/OPG ratio )
時間枠：Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in levels of sclerostin, OPG and RANKL 6 weeks after periodontal treatment determined by ELISA.
The changes in levels of sclerostin were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontal disease.
The relative RANKL/OPG ratio (bone resorption marker) was also calculated to detect the relationship between sclerostin levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 週間
|
歯周治療後のプロービング ポケットの深さの変化。プロービング ポケットの深さは、疾患の重症度と臨床転帰を判断するために測定されました。
|
ベースラインおよび治療後 6 週間
|
|
プラーク指数
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 週間
|
歯周治療後のプラーク指数の変化。
口腔衛生状態を判定および分類するために、プラーク指数を記録しました。
|
ベースラインおよび治療後 6 週間
|
|
プロービング時の出血
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 週間
|
歯周治療後のプロービング時の出血の変化。
プロービング時の出血は、歯肉の炎症を分類および評価するために記録されました。
|
ベースラインおよび治療後 6 週間
|
|
Probing pocket depth and clinical attachment level
時間枠：Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in clinical attachment level after periodontal treatment.
Clinical attachment level was measured for determining severity of disease and clinic outcome.
Also, clinical attachment level was also analyzed to detect the relationship between sclerostin, OPG and RANKL levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
|
Gingival index
時間枠：Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in gingival index after periodontal treatment.
Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
Also, gingival index was also analyzed to detect the relationship between sclerostin, OPG and RANKL levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。