Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin (OPG) and RANKL in Health, Disease and After Treatment
28 сентября 2015 г. обновлено: Umut BALLI
The primary objective of this case-control intervention study to explore the effectiveness of non surgical periodontal therapy on the gingival crevicular fluid (GCF) levels of sclerostin in patients with chronic periodontitis (CP) so as to get a more detailed insight into its diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontal disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
All individuals underwent a full-mouth periodontal examination, which included probing pocket depth (PPD), clinical attachment level (CAL), plaque index (PI), gingival index (GI), bleeding on probing (BOP).
Individuals were categorized into three groups: individuals with clinically healthy periodontium (group 1), patients with chronic periodontitis (group 2), and group 3 consisted of the patients with chronic periodontitis (group 2), treated by scaling and root planning.
GCF samples in grup 1 were taken at baseline.
In group 2, GCF samples were taken before and after non- surgical periodontal treatment.
Sclerostin, OPG and RANKL levels were determined using the enzyme-linked immunosorbent assay.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Criteria for the healthy group were GI = 0, PPD and CAL ≤ 3 mm, and no signs of attachment and bone loss
- Criteria for the chronic periodontitis group were clinical signs of inflammation, such as red color and swelling of the gingival margin, GI ≥ 2, PPD and CAL ≥ 5 mm with bone loss (>30% of the existing teeth)
Exclusion Criteria:
- Aggressive periodontitis, systemic diseases (i.e., diabetes mellitus, cancer, human immunodeficiency virus, bone-related diseases that compromise sclerostin, OPG or RANKL levels and collagen-metabolic diseases, or disorders), chronic high-dose steroid therapy, radiation or immunosuppressive therapy, allergy or sensitivity to any drug, pregnancy, lactation, and current smoking, smoking within the past 5 years. The individuals had no history of periodontal therapy or drug therapy (e.g. anti-inflammatory, antibiotic treatment or any other pharmacological treatment) for at least six months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Chronic periodontitis
GCF samples were taken before and after treatment chronic periodontitis patients. Intervention: Non- surgical periodontal treatment (SRP and oral hygiene instructions) |
|
|
Плацебо Компаратор: clinically healthy periodontium
GCF samples were taken at baseline Intervention: oral hygiene instructions
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biochemical parameters (Sclerostin levels, RANKL/OPG ratio )
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in levels of sclerostin, OPG and RANKL 6 weeks after periodontal treatment determined by ELISA.
The changes in levels of sclerostin were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontal disease.
The relative RANKL/OPG ratio (bone resorption marker) was also calculated to detect the relationship between sclerostin levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
Изменения глубины кармана при зондировании после пародонтологического лечения. Глубину кармана при зондировании измеряли для определения тяжести заболевания и клинического исхода.
|
Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
Изменения индекса зубного налета после пародонтологического лечения.
Индекс зубного налета регистрировали для определения и классификации состояния гигиены полости рта.
|
Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
Изменения кровоточивости при зондировании после пародонтологического лечения.
Кровоточивость при зондировании регистрировали для классификации и оценки (апикального) воспаления десен.
|
Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
|
Probing pocket depth and clinical attachment level
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in clinical attachment level after periodontal treatment.
Clinical attachment level was measured for determining severity of disease and clinic outcome.
Also, clinical attachment level was also analyzed to detect the relationship between sclerostin, OPG and RANKL levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
|
Gingival index
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in gingival index after periodontal treatment.
Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
Also, gingival index was also analyzed to detect the relationship between sclerostin, OPG and RANKL levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-112-01/10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .