Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin (OPG) and RANKL in Health, Disease and After Treatment
28 września 2015 zaktualizowane przez: Umut BALLI
The primary objective of this case-control intervention study to explore the effectiveness of non surgical periodontal therapy on the gingival crevicular fluid (GCF) levels of sclerostin in patients with chronic periodontitis (CP) so as to get a more detailed insight into its diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontal disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
All individuals underwent a full-mouth periodontal examination, which included probing pocket depth (PPD), clinical attachment level (CAL), plaque index (PI), gingival index (GI), bleeding on probing (BOP).
Individuals were categorized into three groups: individuals with clinically healthy periodontium (group 1), patients with chronic periodontitis (group 2), and group 3 consisted of the patients with chronic periodontitis (group 2), treated by scaling and root planning.
GCF samples in grup 1 were taken at baseline.
In group 2, GCF samples were taken before and after non- surgical periodontal treatment.
Sclerostin, OPG and RANKL levels were determined using the enzyme-linked immunosorbent assay.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Criteria for the healthy group were GI = 0, PPD and CAL ≤ 3 mm, and no signs of attachment and bone loss
- Criteria for the chronic periodontitis group were clinical signs of inflammation, such as red color and swelling of the gingival margin, GI ≥ 2, PPD and CAL ≥ 5 mm with bone loss (>30% of the existing teeth)
Exclusion Criteria:
- Aggressive periodontitis, systemic diseases (i.e., diabetes mellitus, cancer, human immunodeficiency virus, bone-related diseases that compromise sclerostin, OPG or RANKL levels and collagen-metabolic diseases, or disorders), chronic high-dose steroid therapy, radiation or immunosuppressive therapy, allergy or sensitivity to any drug, pregnancy, lactation, and current smoking, smoking within the past 5 years. The individuals had no history of periodontal therapy or drug therapy (e.g. anti-inflammatory, antibiotic treatment or any other pharmacological treatment) for at least six months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chronic periodontitis
GCF samples were taken before and after treatment chronic periodontitis patients. Intervention: Non- surgical periodontal treatment (SRP and oral hygiene instructions) |
|
|
Komparator placebo: clinically healthy periodontium
GCF samples were taken at baseline Intervention: oral hygiene instructions
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemical parameters (Sclerostin levels, RANKL/OPG ratio )
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in levels of sclerostin, OPG and RANKL 6 weeks after periodontal treatment determined by ELISA.
The changes in levels of sclerostin were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontal disease.
The relative RANKL/OPG ratio (bone resorption marker) was also calculated to detect the relationship between sclerostin levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany głębokości kieszonek dziąsłowych po leczeniu periodontologicznym. Głębokość kieszonek dziąsłowych mierzono w celu określenia stopnia zaawansowania choroby i wyniku klinicznego.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej po leczeniu periodontologicznym.
Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej w celu określenia i klasyfikacji stanu higieny jamy ustnej.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w krwawieniu przy sondowaniu po leczeniu periodontologicznym.
Krwawienie podczas sondowania rejestrowano w celu sklasyfikowania i oceny (przywierzchołkowego) zapalenia dziąseł.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Probing pocket depth and clinical attachment level
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in clinical attachment level after periodontal treatment.
Clinical attachment level was measured for determining severity of disease and clinic outcome.
Also, clinical attachment level was also analyzed to detect the relationship between sclerostin, OPG and RANKL levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
|
Gingival index
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in gingival index after periodontal treatment.
Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
Also, gingival index was also analyzed to detect the relationship between sclerostin, OPG and RANKL levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-112-01/10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .