Gingival Crevicular Fluid Levels of Sclerostin, Osteoprotegerin (OPG) and RANKL in Health, Disease and After Treatment
28. september 2015 opdateret af: Umut BALLI
The primary objective of this case-control intervention study to explore the effectiveness of non surgical periodontal therapy on the gingival crevicular fluid (GCF) levels of sclerostin in patients with chronic periodontitis (CP) so as to get a more detailed insight into its diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontal disease.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
All individuals underwent a full-mouth periodontal examination, which included probing pocket depth (PPD), clinical attachment level (CAL), plaque index (PI), gingival index (GI), bleeding on probing (BOP).
Individuals were categorized into three groups: individuals with clinically healthy periodontium (group 1), patients with chronic periodontitis (group 2), and group 3 consisted of the patients with chronic periodontitis (group 2), treated by scaling and root planning.
GCF samples in grup 1 were taken at baseline.
In group 2, GCF samples were taken before and after non- surgical periodontal treatment.
Sclerostin, OPG and RANKL levels were determined using the enzyme-linked immunosorbent assay.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Criteria for the healthy group were GI = 0, PPD and CAL ≤ 3 mm, and no signs of attachment and bone loss
- Criteria for the chronic periodontitis group were clinical signs of inflammation, such as red color and swelling of the gingival margin, GI ≥ 2, PPD and CAL ≥ 5 mm with bone loss (>30% of the existing teeth)
Exclusion Criteria:
- Aggressive periodontitis, systemic diseases (i.e., diabetes mellitus, cancer, human immunodeficiency virus, bone-related diseases that compromise sclerostin, OPG or RANKL levels and collagen-metabolic diseases, or disorders), chronic high-dose steroid therapy, radiation or immunosuppressive therapy, allergy or sensitivity to any drug, pregnancy, lactation, and current smoking, smoking within the past 5 years. The individuals had no history of periodontal therapy or drug therapy (e.g. anti-inflammatory, antibiotic treatment or any other pharmacological treatment) for at least six months.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chronic periodontitis
GCF samples were taken before and after treatment chronic periodontitis patients. Intervention: Non- surgical periodontal treatment (SRP and oral hygiene instructions) |
|
|
Placebo komparator: clinically healthy periodontium
GCF samples were taken at baseline Intervention: oral hygiene instructions
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biochemical parameters (Sclerostin levels, RANKL/OPG ratio )
Tidsramme: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in levels of sclerostin, OPG and RANKL 6 weeks after periodontal treatment determined by ELISA.
The changes in levels of sclerostin were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontal disease.
The relative RANKL/OPG ratio (bone resorption marker) was also calculated to detect the relationship between sclerostin levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
|
Ændringerne i sonderingslommedybden efter parodontalbehandling. Sondelommedybden blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad og klinikudfald.
|
Baseline og 6 uger efter behandling
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
|
Ændringerne i plakindeks efter parodontalbehandling.
Plakindeks blev registreret for at bestemme og klassificere mundhygiejnestatus.
|
Baseline og 6 uger efter behandling
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
|
Ændringerne i blødning ved sondering efter parodontalbehandling.
Blødning ved sondering blev registreret for at klassificere og evaluere (apikalt) gingival inflammation.
|
Baseline og 6 uger efter behandling
|
|
Probing pocket depth and clinical attachment level
Tidsramme: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in clinical attachment level after periodontal treatment.
Clinical attachment level was measured for determining severity of disease and clinic outcome.
Also, clinical attachment level was also analyzed to detect the relationship between sclerostin, OPG and RANKL levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
|
Gingival index
Tidsramme: Baseline and 6 weeks after treatment
|
The changes in gingival index after periodontal treatment.
Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
Also, gingival index was also analyzed to detect the relationship between sclerostin, OPG and RANKL levels.
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-112-01/10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med non surgical periodontal treatment
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig