NICU におけるバブル CPAP 装置の有効性比較研究

主要アウトカム: 抜管後 72 時間以内のバブル CPAP 失敗 (再挿管または非侵襲的陽圧換気の使用)最初の研究期間 副次的結果: 最初の研究期間後の平均酸素必要量

母集団: 出生時体重が 1250 グラム未満で出生時体重が 500 グラム以上で生まれた乳児

無作為化: 妊娠期間 (<27 週、>=27 週) で層別化された均等割り付け

研究図:

72h 24h X------------>X1----------->Y2 Y---------->Y1--------- -->X2 幼児は治療 X (BabiPlus、対照群) または治療 Y (B&B バブラー、介入群) に無作為に割り当てられます。 主な結果は、図の時点 1 で測定された、抜管後の最初の 72 時間のバブル CPAP 障害です。 バブル CPAP の失敗は、再挿管または非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) が必要であり、1 時間で >60% の FiO2 または >65 mm Hg の pCO2 測定が必要であると定義されています。 最初の調査期間中に CPAP を継続している乳児の場合、12 時間以上連続して 21% の吸気酸素に到達した数をグループ間で比較します。 この違いも、カイ二乗検定を使用して分析されます。

72 時間の初期研究期間の後に CPAP を継続している乳児 (たとえば、主要な結果の基準を満たしていない) は、少なくとも 24 時間は反対の治療群に切り替えられます。 標準の NICU ガイドラインに従って、飽和度を注文された範囲内に維持するために必要な最小酸素必要量を記録し、時点 1 と 2 の間で比較します。

この研究デザインは、これらの患者の疾患の性質のために複雑です。 毎日、すべての乳児の早期肺疾患が進行しています。 これを制御する方法はありません。