Studio comparativo sull'efficacia dei dispositivi Bubble CPAP in terapia intensiva neonatale

Esito primario: fallimento della Bubble CPAP (reintubazione o utilizzo di ventilazione a pressione positiva non invasiva) entro 72 ore dall'estubazione Esito secondario: numero di neonati che raggiungono il 21% di ossigeno inspirato durante il periodo iniziale dello studio Esito secondario: eventi di apnea/bradicardia nel periodo di studio iniziale Esito secondario: fabbisogno medio di ossigeno dopo il periodo di studio iniziale

Popolazione: bambini nati con <=1250 grammi di peso alla nascita ma >= 500 grammi di peso alla nascita

Randomizzazione: allocazione uguale stratificata per età gestazionale (<27 settimane, >=27 settimane)

Diagramma di studio:

72h 24h X---------->X1----------->Y2 Y---------->Y1--------- -->X2 I neonati verranno assegnati in modo casuale al trattamento X (BabiPlus, gruppo di controllo) o al trattamento Y (B&B Bubbler, gruppo di intervento). L'esito primario è il fallimento della bolla CPAP durante le prime 72 ore successive all'estubazione, misurato al punto temporale 1 nel diagramma. Il fallimento della Bubble CPAP è definito come la necessità di reintubazione o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), che richiede una FiO2 >60% per un'ora o una misurazione della pCO2 >65 mm Hg. Per quei bambini che rimangono in CPAP durante il periodo di studio iniziale, il numero che raggiunge il 21% di ossigeno inspirato per> 12 ore consecutive verrà confrontato tra i gruppi. Questa differenza sarà analizzata anche utilizzando un test del Chi quadrato.

Quei bambini che rimangono in CPAP dopo il periodo di studio iniziale di 72 ore (ad esempio, non hanno soddisfatto i criteri di esito primario) verranno trasferiti al braccio di trattamento opposto per almeno 24 ore. Il requisito minimo di ossigeno richiesto per mantenere le saturazioni nell'intervallo ordinato, secondo le linee guida standard della terapia intensiva neonatale, verrà registrato e confrontato tra i punti temporali 1 e 2.

Il disegno di questo studio è complesso a causa della natura della malattia di questi pazienti. Ogni giorno la malattia polmonare prematura di ogni bambino si evolve. Non c'è modo di controllarlo.