Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsundersøgelse af Bubble CPAP-enheder i NICU

9. februar 2018 opdateret af: Marya Strand, MD
Flere forskellige enheder er tilgængelige for at give Bubble CPAP til for tidligt fødte og nyfødte spædbørn. Den væsentligste forskel mellem disse enheder er størrelsen af ​​den boble, der produceres af udåndingslemmet. Denne undersøgelse vil afgøre, om en Bubble CPAP-enhed (BabiPlus vs B&B) er mere effektiv til at forbedre iltningen og reducere ekstubationsfejl i den ekstremt lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: Bubble CPAP-svigt (re-intubation eller brug af non-invasiv positivt trykventilation) inden for 72 timer efter ekstubation Sekundært resultat: Antal spædbørn, der når 21 % indåndet oxygen i den indledende undersøgelsesperiode Sekundært resultat: Apnø/bradykardi i indledende undersøgelsesperiode Sekundært resultat: Gennemsnitligt iltbehov efter indledende undersøgelsesperiode

Population: Spædbørn født ved <=1250 gram fødselsvægt men >= 500 gram fødselsvægt

Randomisering: Ligelig fordeling stratificeret efter gestationsalder (<27 uger, >=27 uger)

Studiediagram:

72 timer 24 timer X---------->X1------------>Y2 Y----->Y1--------- -->X2 Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt behandling X (BabiPlus, kontrolgruppe) eller behandling Y (B&B Bubbler, interventionsgruppe). Det primære resultat er boble-CPAP-fejl i løbet af de første 72 timer efter ekstubation, målt på tidspunkt 1 i diagrammet. Bubble CPAP-fejl er defineret som at kræve re-intubation eller non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV), som kræver FiO2 på >60 % i en time eller en pCO2-måling på >65 mm Hg. For de spædbørn, der forbliver på CPAP i den indledende undersøgelsesperiode, vil antallet, der når 21 % indåndet ilt i >12 sammenhængende timer, blive sammenlignet mellem grupperne. Denne forskel vil også blive analyseret ved hjælp af en Chi square test.

De spædbørn, der forbliver på CPAP efter den 72 timers indledende undersøgelsesperiode (f.eks. opfyldte de primære udfaldskriterier), vil blive krydset over til den modsatte behandlingsarm i mindst 24 timer. Det mindste iltbehov, der kræves for at holde mætningerne i det bestilte område, i henhold til standard NICU-retningslinjer, vil blive registreret og sammenlignet mellem tidspunkt 1 og 2.

Dette studiedesign er komplekst på grund af arten af ​​sygdommen hos disse patienter. Hver dag udvikler hvert spædbarns præmature lungesygdom sig. Der er ingen måde at kontrollere dette på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarn født ved >=500 gram og <=1250 gram fødselsvægt.
  2. Spædbarn har brug for intubation for mekanisk ventilation inden for de første 48 timer efter fødslen.
  3. Spædbarn har fået eksogent overfladeaktivt stof under mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beslutning fra behandlende læge om at omdirigere til komfortpleje
  2. Medfødt tilstand, der udelukker brugen af ​​CPAP (choanal atresi, diafragmabrok osv.)
  3. Fødselsvægt >1250 gram eller <500 gram.
  4. Ikke-engelsktalende forældre. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BabiPlus, Respiralogics
Spædbørn, der er randomiseret til BabiPlus-enheden, vil blive ekstuberet til BabiPlus Bubble CPAP-enheden og efter 72 timer, hvis spædbarnet er forblevet ekstuberet, vil de blive overført til B&B Bubbler-enheden i 24 timer
Enhed: Bubble CPAP- BabiPlus, Respiralogics
Spædbarnet vil blive randomiseret til BabiPlus Bubbler på tidspunktet for ekstubation
Andre navne:
  • BCPAP (Bubble Continuous Positive Airway Pressure)
Aktiv komparator: B&B Bubbler, B&B medicinsk teknologi
Spædbørn, der er randomiseret til B&B Bubbler-enheden, vil blive ekstuberet til B&B Bubbler Bubble CPAP-enheden og efter 72 timer, hvis spædbarnet er forblevet ekstuberet, vil de blive overført til BabiPlus-enheden i 24 timer
Enhed: Bubble CPAP- B&B Bubbler, B&B Medicinsk udstyr
Spædbarnet vil blive randomiseret til B&B Bubbler på tidspunktet for ekstuberingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ekstubationsfejl
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering
Bubble CPAP-fejl (re-intubation eller brug af ikke-invasiv overtryksventilation) inden for 72 timer efter ekstubation
Inden for 72 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning - Iltmætning via pulsoximetri optaget hver time
Tidsramme: 96 timer
Antal spædbørn, der når 21 % indåndet ilt under den indledende undersøgelsesperiode på 72 timer plus overgangsperioden på 24 timer
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marya Strand, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah H Hillman, M.D., Associate Director, Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLU Protocol # 24949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner