Estudo Comparativo de Eficácia de Dispositivos Bubble CPAP na UTIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desfecho primário: Falha do Bubble CPAP (reintubação ou uso de ventilação não invasiva com pressão positiva) dentro de 72 horas após a extubação Desfecho secundário: Número de lactentes que atingem 21% de oxigênio inspirado durante o período inicial do estudo Desfecho secundário: Eventos de apneia/bradicardia no período inicial do estudo Resultado secundário: necessidade média de oxigênio após o período inicial do estudo
População: Crianças nascidas com <= 1250 gramas de peso ao nascer, mas >= 500 gramas de peso ao nascer
Randomização: alocação igual estratificada por idade gestacional (<27 semanas, >=27 semanas)
Diagrama de estudo:
72h 24h X---------->X1----------->Y2 Y---------->Y1--------- -->X2 Bebês serão designados aleatoriamente para o tratamento X (BabiPlus, grupo de controle) ou tratamento Y (B&B Bubbler, grupo de intervenção). O desfecho primário é a falha da bolha CPAP durante as primeiras 72 horas após a extubação, medida no ponto de tempo 1 no diagrama. A falha do Bubble CPAP é definida como a necessidade de reintubação ou ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV), exigindo FiO2 de > 60% por uma hora ou uma medição de pCO2 de > 65 mm Hg. Para aqueles lactentes que permanecerem em CPAP durante o período inicial do estudo, o número que atingir 21% de oxigênio inspirado por >12 horas consecutivas será comparado entre os grupos. Essa diferença também será analisada por meio do teste do qui-quadrado.
Os bebês que permanecerem em CPAP após o período inicial de estudo de 72 horas (por exemplo, não atenderam aos critérios de resultado primário) serão transferidos para o braço de tratamento oposto por pelo menos 24 horas. O requisito mínimo de oxigênio necessário para manter as saturações na faixa ordenada, de acordo com as diretrizes padrão da UTIN, será registrado e comparado entre os pontos de tempo 1 e 2.
Este desenho de estudo é complexo devido à natureza da doença desses pacientes. A cada dia, a doença pulmonar prematura de cada bebê está evoluindo. Não há como controlar isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com >=500 gramas e <=1250 gramas de peso ao nascer.
- O bebê requer intubação para ventilação mecânica nas primeiras 48 horas após o parto.
- O bebê recebeu surfactante exógeno durante a ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Decisão do médico assistente de redirecionar para cuidados de conforto
- Condição congênita que impossibilita o uso de CPAP (atresia coanal, hérnia diafragmática, etc.)
- Peso ao nascer >1250 gramas ou <500 gramas.
- Pais que não falam inglês. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BabiPlus, Respiralogics
Bebês randomizados para o dispositivo BabiPlus serão extubados para o dispositivo BabiPlus Bubble CPAP e após 72 horas, se o bebê tiver permanecido extubado, serão transferidos para o dispositivo B&B Bubbler por 24 horas
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O bebê será randomizado para BabiPlus Bubbler no momento da extubação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B&B Bubbler, B&B tecnologias médicas
Bebês randomizados para o dispositivo B&B Bubbler serão extubados para o dispositivo B&B Bubbler Bubble CPAP e após 72 horas, se o bebê tiver permanecido extubado, serão transferidos para o dispositivo BabiPlus por 24 horas
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O bebê será randomizado para B&B Bubbler no momento da extubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com falha de extubação
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação
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Falha do Bubble CPAP (reintubação ou uso de ventilação não invasiva com pressão positiva) dentro de 72 horas após a extubação
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Dentro de 72 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação - Saturação de oxigênio via oximetria de pulso registrada a cada hora
Prazo: 96 horas
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Número de bebês que atingem 21% de oxigênio inspirado durante o período inicial do estudo de 72 horas mais o período cruzado de 24 horas
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah H Hillman, M.D., Associate Director, Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLU Protocol # 24949
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