Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Bubble-CPAP-Geräten auf der neonatologischen Intensivstation

Primärer Endpunkt: CPAP-Bubble-Versagen (Reintubation oder Verwendung einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung) innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation anfänglicher Studienzeitraum Sekundärer Endpunkt: Mittlerer Sauerstoffbedarf nach anfänglichem Studienzeitraum

Population: Säuglinge, die mit einem Geburtsgewicht von <= 1250 Gramm, aber >= 500 Gramm Geburtsgewicht geboren wurden

Randomisierung: Gleichverteilung stratifiziert nach Gestationsalter (<27 Wochen, >=27 Wochen)

Studiendiagramm:

72h 24h X---------->X1---------->Y2 Y---------->Y1--------- -->X2 Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip Behandlung X (BabiPlus, Kontrollgruppe) oder Behandlung Y (B&B Bubbler, Interventionsgruppe) zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist ein Blasen-CPAP-Versagen während der ersten 72 Stunden nach der Extubation, gemessen zum Zeitpunkt 1 im Diagramm. Bubble-CPAP-Versagen ist definiert als eine erneute Intubation oder nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV), die einen FiO2-Wert von >60 % für eine Stunde oder eine pCO2-Messung von >65 mmHg erfordert. Bei den Säuglingen, die während des anfänglichen Studienzeitraums auf CPAP bleiben, wird die Zahl, die 21 % eingeatmeten Sauerstoff für > 12 aufeinanderfolgende Stunden erreicht, zwischen den Gruppen verglichen. Auch dieser Unterschied wird mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert.

Diejenigen Säuglinge, die nach dem 72-stündigen anfänglichen Studienzeitraum weiterhin CPAP erhalten (z. B. die primären Endpunktkriterien nicht erfüllten), werden für mindestens 24 Stunden in den anderen Behandlungsarm überführt. Der minimale Sauerstoffbedarf, der erforderlich ist, um die Sättigungen gemäß den Standardrichtlinien der neonatologischen Intensivstation im vorgeschriebenen Bereich zu halten, wird aufgezeichnet und zwischen den Zeitpunkten 1 und 2 verglichen.

Dieses Studiendesign ist aufgrund der Art der Erkrankung dieser Patienten komplex. Jeden Tag entwickelt sich die vorzeitige Lungenerkrankung jedes Säuglings weiter. Es gibt keine Möglichkeit, dies zu kontrollieren.