Komparativ effektivitetsstudie av boble-CPAP-enheter i NICU

Primært utfall: Boble CPAP-svikt (re-intubasjon eller bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon) innen 72 timer etter ekstubering Sekundært utfall: Antall spedbarn som når 21 % inspirert oksygen i løpet av den første studieperioden Sekundært utfall: Apné/bradykardihendelser i innledende studieperiode Sekundært utfall: Gjennomsnittlig oksygenbehov etter innledende studieperiode

Populasjon: Spedbarn født ved <=1250 gram fødselsvekt men >= 500 gram fødselsvekt

Randomisering: Lik fordeling stratifisert etter svangerskapsalder (<27 uker, >=27 uker)

Studiediagram:

72 t 24 t X---------->X1------------>Y2 Y---------->Y1--------- -->X2 Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt behandling X (BabiPlus, kontrollgruppe) eller behandling Y (B&B Bubbler, intervensjonsgruppe). Det primære utfallet er boble-CPAP-svikt i løpet av de første 72 timene etter ekstubering, målt ved tidspunkt 1 i diagrammet. Boble-CPAP-svikt er definert som å kreve re-intubasjon eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV), som krever FiO2 på >60 % i én time eller en pCO2-måling på >65 mm Hg. For de spedbarn som forblir på CPAP i løpet av den første studieperioden, vil antallet som når 21 % inspirert oksygen i >12 sammenhengende timer sammenlignes mellom gruppene. Denne forskjellen vil også bli analysert ved hjelp av en Chi square test.

De spedbarn som forblir på CPAP etter den innledende studieperioden på 72 timer (f.eks. oppfylte ikke primære utfallskriterier) vil bli krysset over til den motsatte behandlingsarmen i minst 24 timer. Det minste oksygenbehovet som kreves for å holde metningene i det bestilte området, i henhold til standard retningslinjer for NICU, vil bli registrert og sammenlignet mellom tidspunkt 1 og 2.

Denne studiedesignen er kompleks på grunn av sykdommens natur hos disse pasientene. Hver dag utvikler hvert spedbarns premature lungesykdom seg. Det er ingen måte å kontrollere dette på.