Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bubble CPAP -laitteiden vertaileva tehokkuustutkimus NICU:ssa

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Marya Strand, MD
Saatavilla on useita erilaisia ​​laitteita Bubble CPAP:n tarjoamiseksi keskosille ja vastasyntyneille. Merkittävin ero näiden laitteiden välillä on uloshengitysraajan tuottaman kuplan koko. Tämä tutkimus selvittää, onko yksi Bubble CPAP -laite (BabiPlus vs B&B) tehokkaampi parantamaan hapetusta ja vähentämään ekstubaatiohäiriöitä äärimmäisen pienipainoisella väestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos: Bubble CPAP epäonnistuminen (uudelleenintubaatio tai ei-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation käyttö) 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta Toissijainen tulos: Niiden imeväisten määrä, jotka saavuttavat 21 % sisäänhengitetystä happipitoisuudesta ensimmäisen tutkimusjakson aikana Toissijainen tulos: apnea/bradykardiatapahtumat ensimmäinen tutkimusjakso Toissijainen tulos: Keskimääräinen hapentarve ensimmäisen tutkimusjakson jälkeen

Populaatio: Vauvat, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan <=1250 grammaa, mutta yli 500 grammaa

Satunnaistaminen: Tasainen jakautuminen raskausiän mukaan (<27 viikkoa, >=27 viikkoa)

Tutkimuskaavio:

72h 24h X---------->X1----------->Y2 Y---------->Y1---------- -->X2 vauvaa jaetaan satunnaisesti hoitoon X (BabiPlus, kontrolliryhmä) tai hoitoon Y (B&B Bubbler, interventioryhmä). Ensisijainen tulos on kupla-CPAP-vika ensimmäisten 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen, mitattuna kaavion ajankohtana 1. Bubble CPAP -vika määritellään uudelleenintubaatiota tai ei-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) vaativaksi, jolloin FiO2 on >60 % yhden tunnin ajan tai pCO2-mittaus > 65 mm Hg. Niiden vauvojen osalta, jotka jatkavat CPAP-hoitoa alkututkimuksen aikana, ryhmien välillä verrataan lukua, joka saavuttaa 21 % sisäänhengitetystä happesta yli 12 peräkkäisen tunnin ajan. Tämä ero analysoidaan myös Chi-neliötestillä.

Ne vauvat, jotka jäävät CPAP-hoitoon 72 tunnin alkututkimusjakson jälkeen (esim. eivät täytä ensisijaisia ​​tuloskriteerejä), siirretään vastakkaiseen hoitoryhmään vähintään 24 tunniksi. Vähimmäishapentarve, joka vaaditaan saturaatioiden pitämiseksi tilatulla alueella, NICU:n standardiohjeiden mukaisesti, kirjataan ja sitä verrataan aikapisteiden 1 ja 2 välillä.

Tämä tutkimussuunnitelma on monimutkainen näiden potilaiden sairauden luonteen vuoksi. Joka päivä jokaisen lapsen ennenaikainen keuhkosairaus kehittyy. Tätä ei voi mitenkään hallita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauva syntynyt >=500 grammaa ja <=1250 grammaa syntymäpainona.
  2. Vauva tarvitsee intuboinnin koneellista ventilaatiota varten ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksestä.
  3. Vauva on saanut eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta koneellisen ventilaation aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitavan lääkärin päätös ohjata hoitoon
  2. Synnynnäinen tila, joka estää CPAP:n käytön (koanaalinen atresia, palleatyrä jne.)
  3. Syntymäpaino >1250 grammaa tai <500 grammaa.
  4. Vanhemmat, jotka eivät puhu englantia. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BabiPlus, Respiralogics
BabiPlus-laitteeseen satunnaistetut vauvat ekstuboidaan BabiPlus Bubble CPAP -laitteeseen ja 72 tunnin kuluttua, jos vauva on pysynyt ekstuboituna, siirretään B&B Bubbler -laitteeseen 24 tunniksi.
Laite: Bubble CPAP - BabiPlus, Respiralogics
Vauva satunnaistetaan BabiPlus Bubbleriin ekstuboinnin aikana
Muut nimet:
  • Bubble Continuous Positive Airway Pressure (BCPAP)
Active Comparator: B&B Bubbler, B&B Medical Technologies
B&B Bubbler -laitteeseen satunnaistetut vauvat ekstuboidaan B&B Bubbler Bubble CPAP -laitteeseen ja 72 tunnin kuluttua, jos vauva on pysynyt ekstuboituna, siirretään BabiPlus-laitteeseen 24 tunniksi.
Laite: Bubble CPAP- B&B Bubbler, B&B Lääketieteelliset laitteet
Vauva satunnaistetaan B&B Bubbleriin ekstuboinnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatio epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Bubble CPAP epäonnistuminen (uudelleenintubaatio tai ei-invasiivisen ylipainehengityksen käyttö) 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus – happisaturaatio pulssioksimetrialla kirjataan tunneittain
Aikaikkuna: 96 tuntia
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka saavuttavat 21 % sisäänhengitetystä happipitoisuudesta 72 tunnin alkututkimuksen aikana plus 24 tunnin jakojakson aikana
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marya Strand, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah H Hillman, M.D., Associate Director, Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLU Protocol # 24949

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa